Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NICU-antibioottien ja tulosten kokeilu (NANO)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Michael Morowitz
NANO-tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkäaikaista kliinistä käytäntöä antaa empiirisesti suonensisäisiä antibiootteja erittäin pienipainoisille (ELBW) vauvoille ensimmäisten elinpäivien aikana. Tässä 802 henkilön monikeskuksessa lumekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että haittavaikutusten ilmaantuvuus on suurempi vauvoilla, jotka saavat empiirisiä antibiootteja (EA) ensimmäisen elinviikon aikana verrattuna vauvoihin, jotka saavat lumelääkettä. Tutkimus kohdistuu ELBW-vauvojen populaatioon, joille kliininen päätös käyttää tai olla käyttämättä EA:ta on tällä hetkellä haastavin – vauvoille, jotka ovat kliinisesti vakaita ja joilla ei ole tiedossa olevaa altistumista lapsenlapsitulehdukselle ja jotka eivät ole syntyneet ennenaikaisesti äidin indikaatioiden vuoksi. Ensisijainen tulos on myöhään alkavan sepsiksen (LOS), nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) tai kuoleman yhdistelmäsairaalahoidon aikana. Toissijaisiin turvallisuustuloksiin sisältyvät antibioottipäivien kokonaismäärä, päivät täysiin enteraalisiin ruokintaihin ja yleiset keskosten sairaudet, jotka on aiemmin liitetty EA:han, esim. keskosten retinopatia ja bronkopulmonaalinen dysplasia. Paino ja pituus z-pisteet ja pään ympärysmitta ovat vakiomittauksia, jotka kliininen tiimi kerää viikoittain standardoidun protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen. Lääkärit seulovat vauvoja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Kohteen koordinaattori vahvistaa kelpoisuuden hoitavan lääkärin kanssa ja syöttää potilastiedot verkkopohjaiseen järjestelmään. Kun tiedot on syötetty, koordinaattori satunnaisoi kelvolliset perheet suhteessa 1:1 käyttämällä verkkopohjaista lohkosatunnaistusta, joka on ositettu tutkimuspaikan mukaan EA:n tai lumelääkkeen saamiseksi. Useita (esim. sisarukset) satunnaistetaan samaan hoitoryhmään. Satunnaistukset lähetetään sähköpostilla tutkimusapteekkiin, jossa tutkimuslääke arvotaan. Osallistujat, hoitavat kliinikot ja tutkimushenkilöstö ovat kaikki sokeutuneet allokaatiosta. Tuloksen arvioijat ja tilastolliset yhteenvedot kokeiden seurantaa varten eivät ole tietoisia ryhmien jakamisesta. Sokkoutumaton tietojen arviointi kokeen aikana rajoittuu nimettyyn tutkimustilastikkoon ja Data and Safety Monitoring Boardiin (DSMB). Tutkijat vapautetaan ja analyysit aloitetaan vasta, kun kaikki tiedonkeruulomakkeet on täytetty, tietokyselyt ratkaistu ja tiedot on lukittu analysointia varten.

Interventio. Satunnaistamisen jälkeen koordinaattori ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, sairaanhoitajaan ja/tai tarvittaessa muihin palveluntarjoajiin ja sairaanhoitajaan ja ilmoittaa heille, että satunnaistaminen on suoritettu. Interventio koostuu joko tavanomaisen EA:n tai lumelääkkeen antamisesta samalla, kun suoritetaan varhaisen sepsiksen arviointi. Lääkkeiden annostelun ajoitusta seurataan tarkasti. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan JOKO ampisilliinia ja gentamysiiniä paikan päällä hyväksyttyjen annosteluohjeiden mukaisesti TAI tilavuudeltaan vastaavan normaalin suolaliuoksen. Nämä annostusohjelmat on johdettu päivitetyistä vastasyntyneille julkaistuista ohjeista. Peittämistä ei tarvita, koska jokainen näistä ratkaisuista on kirkas.

Tutkimuslääke tilataan ja monissa tapauksissa lopetetaan aivan kuten EA:ta normaalisti tilattaisiin ja lopetettaisiin; Tämä tarkoittaa erityisesti, että lääkkeet tilataan ja annetaan 4 tunnin sisällä elämästä ja lopetetaan sitten hoitavan neonatologin harkinnan mukaan. Tyypillisesti näin tapahtuu, kun veriviljelytulosten katsotaan olevan negatiivisia (odotetaan > 95 %:lla tutkimushenkilöistä). Tutkimusprotokolla mahdollistaa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jo 4 tunnin kuluttua synnytyksestä. Tutkimuskoordinaattorit seuraavat päivittäin tilauksia kaikissa opiskeluaineissa.

Ulostenäytteen keräys. Näytteitä otetaan yksinomaan tutkimustarkoituksiin, eikä potilaita testata mikrobiominäytteiden oton ja väestötietojen ja kliinisen historian tallentamisen lisäksi. Spontaanisti karkotettavia ulostenäytteitä mikrobiomianalyyseja varten otetaan viikoittain tutkittavista 8 ensimmäisen elinviikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain kuolemaan tai kotiutumiseen saakka.

Lapsen verenotto. Ylimääräinen tutkimusverinäyte geneettistä analyysiä varten otetaan kerran ja se tulee tehdä kliinisen verenoton yhteydessä. Jos tämä verenotto kuitenkin jää väliin, se voidaan tehdä vastasyntyneen ensimmäisen elinviikon aikana. 0,3 - 0,4 ml:n tilavuus vedetään EDTA-putkiin ja ravistetaan hyvin. Kun näyte on kerätty, se jäädytetään lähetystä varten. Verenoton suorittaa NICU:n henkilökunta, joka ottaa rutiininomaisesti verta keskosista. Se on joko vuodehoitaja tai hengitysterapeutti riippuen siitä, otetaanko veri napakatetrista vai kantapäästä.

Äidin vanupuikko ja peräsuolen vanupuikko synnytyksen yhteydessä kerätään. Jos peräsuolen näyte ei otettu synnytyksen yhteydessä, sen tilalle otetaan äidin ulostenäyte ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana. Näytteet kylmäsäilytetään -80 C:ssa.

Näytteiden keräys- ja säilytyshistorian seuraamiseen käytetään sähköistä tietokantaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
359

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kathryn C Little, RN
  • Puhelinnumero: 412-841-2745
  • Sähköposti: littlekc@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • USA Children's and Women's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Flordia Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3702
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Golisano Children's Hospital at University of Rochester
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

I. Osallistumiskriteerit: Otamme mukaan vastasyntyneitä, joiden raskausikä on 23-30 viikkoa ja 6 päivää osallistuvissa tutkimuspaikoissa.

II. Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, jotka ovat syntyneet äidin indikaatioon keisarileikkauksella ja joiden kalvot repeytyivät synnytyksessä, ilman synnytysyrityksiä ja ilman huolta äidin infektiosta

  2. Vauvat, joilla on suuri EOS-riski

    • Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on synnytyksensisäinen kuume (> 38C) tai kliininen korioamnioniittidiagnoosi
    • Lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on aiemmin ollut GBS-tauti/infektio
  3. Vauvat, joilla on hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota ja FiO2 > 0,40 tai noninvasiivista ventilaatiota ja FiO2 > 0,60 satunnaistuksen aikana
  4. Pikkulapset, joilla on jatkuva hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita tai nesteboluksia satunnaistamisen aikana
  5. Lääkäri on huolissaan siitä, että lapsella on suuri riski saada sepsis lapsen fyysisen kokeen löydösten tai äidin tai lapsen kliinisen historian vuoksi
  6. Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  7. Vauvojen ei odoteta elävän yli 72 tuntia
  8. Lapset, jotka ovat saaneet antibiootteja ennen satunnaistamista
  9. Äidit, jotka ovat ilmoittautumishetkellä alle 18-vuotiaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Empiiriset antibiootit
Imeväiset saavat ampisilliinia ja gentamysiiniä tavanomaisen antibioottihoidon paikan päällä hyväksyttyjen annosteluohjeiden mukaisesti samalla, kun he suorittavat arvioinnin varhaisen vastasyntyneen sepsiksen varalta.
Lääke: Ampisilliini
Suonensisäinen ampisilliini
Lääke: Gentamysiini
Suonensisäinen gentamysiini
Placebo Comparator: Plasebo
Imeväiset saavat tilavuudeltaan vastaavan lumelääkettä normaalia suolaliuosta samalla, kun he suorittavat arvioinnin varhaisen vastasyntyneen sepsiksen varalta.
Lääke: Normaali suolaliuos
Suonensisäinen normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEC:n, LOS:n tai kuoleman yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
NEC arvioidaan kliinisen esityksen ja vatsan röntgenkuvan perusteella, jonka sertifioitu radiologi ottaa ja lukee. NEC määritellään tiukasti Bellin vaiheen II tai III kriteerien mukaan kohtalaiselle tai edistyneelle NEC:lle. NEC:n ja spontaanin suoliston perforaation diagnoosin päällekkäisyyden vähentämiseksi NEC-diagnoosia harkitaan vain yli 7 päivän ikäisillä imeväisillä. LOS määritellään positiiviseksi veriviljelmäksi, joka on saatu 72 tunnin elämän jälkeen ja jonka tarkoituksena on hoitaa antibiooteilla 5 päivää tai kauemmin. Kuolema määritellään kuolemaksi indeksisairaalahoidon aikana.
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEC
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
NEC arvioidaan kliinisen esityksen ja vatsan röntgenkuvan perusteella, jonka sertifioitu radiologi ottaa ja lukee. NEC määritellään tiukasti Bellin vaiheen II tai III kriteerien mukaan kohtalaiselle tai edistyneelle NEC:lle. NEC:n ja spontaanin suoliston perforaation diagnoosin päällekkäisyyden vähentämiseksi NEC-diagnoosia harkitaan vain yli 7 päivän ikäisillä imeväisillä.
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
LOS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
LOS määritellään positiiviseksi veriviljelmäksi, joka on saatu 72 tunnin elämän jälkeen ja jonka tarkoituksena on hoitaa antibiooteilla 5 päivää tai kauemmin.
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
Kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
Kuolema määritellään kuolemaksi indeksisairaalahoidon aikana.
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobien monimuotoisuus pikkulasten ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Viikoittain ulostenäytteet otetaan ensimmäisten 8 elinviikon aikana ja sitten kuukausittain kuoleman tai synnytyssairaalasta kotiutumisen jälkeen, arvioituna 50 viikkoon asti.
Bakteeri-DNA sekvensoidaan vakiintuneiden protokollien mukaisesti. Näiden näytteiden analyyseissä tutkimme kolmea tärkeää parametria, nimittäin alfadiversiteettiä (Richness and Shannon Index), beetan monimuotoisuutta ja yksittäisten bakteeritaksonien erilaista runsautta.
Viikoittain ulostenäytteet otetaan ensimmäisten 8 elinviikon aikana ja sitten kuukausittain kuoleman tai synnytyssairaalasta kotiutumisen jälkeen, arvioituna 50 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Michael Morowitz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY20110298
  • R01HD097578 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia