Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики в отделениях интенсивной терапии и испытания результатов (NANO)

21 апреля 2026 г. обновлено: Michael Morowitz
Целью исследования NANO является изучение многолетней клинической практики эмпирического внутривенного введения антибиотиков детям с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) в первые дни жизни. В этом многоцентровом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании с участием 802 субъектов проверяемая гипотеза состоит в том, что частота неблагоприятных исходов выше у детей, получающих эмпирическую антибиотикотерапию (ЭА) в первую неделю жизни, по сравнению с детьми, получающими плацебо. Исследование нацелено на популяцию младенцев с ELBW, у которых клиническое решение использовать или не использовать EA в настоящее время является наиболее сложным - младенцы, которые клинически стабильны, которые не имели известного контакта с внутриамниотической инфекцией и не родились недоношенными по материнским показаниям. Первичным исходом является комбинированный исход позднего сепсиса (LOS), некротизирующего энтероколита (NEC) или смерти во время индексной госпитализации. Вторичные показатели безопасности будут включать общее количество дней приема антибиотиков, количество дней до полноценного энтерального питания и распространенные заболевания у недоношенных детей, которые ранее были связаны с ЭА, например. ретинопатия недоношенных и бронхолегочная дисплазия. Z-показатель веса и длины тела, а также окружность головы являются стандартными показателями, которые должны еженедельно собираться клинической бригадой в соответствии со стандартизированным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизация и ослепление. Врачи будут проводить скрининг младенцев на основе критериев включения/исключения. Координатор сайта подтвердит право на участие у лечащего врача и введет данные пациента в веб-систему. После ввода данных координатор рандомизирует подходящие семьи в соотношении 1:1, используя блочную рандомизацию в Интернете, стратифицированную по исследовательскому центру, для получения EA или плацебо. Множественные (т.е. братья и сестры) будут рандомизированы в одну и ту же группу лечения. Рандомизация будет отправлена ​​в исследуемую аптеку по электронной почте, где будет отобран исследуемый препарат. Участники, лечащие врачи и исследовательский персонал не будут знать распределения. Эксперты по оценке результатов и статистические сводки для мониторинга испытаний не будут знать о распределении по группам. Неслепая оценка данных во время испытания будет ограничена назначенным статистиком исследования и Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB). Исследователи будут разоблачены, и анализ будет начат только после того, как все формы сбора данных будут заполнены, запросы данных разрешены, а данные заблокированы для анализа.

Вмешательство. После рандомизации координатор свяжется с лечащим врачом, практикующей медсестрой и/или другими поставщиками медицинских услуг, если это необходимо, и медсестрой, чтобы сообщить им о завершении рандомизации. Вмешательство состоит из введения либо обычного EA, либо плацебо при завершении оценки сепсиса с ранним началом. Время введения препарата будет тщательно контролироваться. Зарегистрированные субъекты будут получать ЛИБО ампициллин и гентамицин в соответствии с рекомендациями по дозировке, утвержденными на месте, ЛИБО соответствующий объем эквивалентен обычному физиологическому раствору. Эти режимы дозирования взяты из обновленных опубликованных руководств для новорожденных. Маскировка не требуется, так как каждое из этих решений ясно.

Исследуемый препарат будет заказан и во многих случаях снят с производства точно так же, как обычно заказывается и прекращается производство EA; в частности, это означает, что препараты будут назначены и введены в течение 4 часов жизни, а затем отменены по усмотрению лечащего неонатолога. Обычно это происходит, когда результаты посева крови считаются отрицательными (ожидается у > 95% испытуемых). Протокол исследования позволяет вводить первую дозу исследуемого препарата уже через 4 часа после родов. Координаторы исследований будут следовать ежедневным распоряжениям по всем предметам исследования.

Сбор образцов фекалий. Образцы будут получены исключительно для исследовательских целей, и не будет проводиться тестирование пациентов, кроме получения образцов микробиома и записи демографических данных и истории болезни. Образцы спонтанно выделенных фекалий для анализа микробиома будут браться у испытуемых еженедельно в течение первых 8 недель жизни, а затем ежемесячно до смерти или выписки.

Забор крови младенца. Дополнительный образец крови для генетического анализа будет взят один раз и должен быть сделан во время клинического забора крови. Однако, если этот забор крови пропущен, его можно сделать в первую неделю жизни новорожденного. Объем от 0,3 до 0,4 мл набирают в пробирки с ЭДТА и хорошо встряхивают. После того, как образец собран, он будет заморожен для отправки. Забор крови будет выполняться персоналом отделения интенсивной терапии новорожденных, который обычно берет кровь у недоношенных детей. Это будет либо прикроватная медсестра, либо респираторный терапевт, в зависимости от того, берется ли кровь из пупочного катетера или пяточной палочкой.

Мазки из влагалища матери и ректальные мазки при родах будут взяты. Если ректальный мазок не был взят во время родов, вместо него будет взят образец кала матери в течение первой недели после родов. Образцы будут криоконсервированы при -80°C.

Электронная база данных будет использоваться для отслеживания истории сбора и хранения проб.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
359

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael J Morowitz, MD
  • Номер телефона: 412-692-5976
  • Электронная почта: michael.morowitz@chp.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kathryn C Little, RN
  • Номер телефона: 412-841-2745
  • Электронная почта: littlekc@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • USA Children's and Women's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Flordia Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3702
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Golisano Children's Hospital at University of Rochester
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 часа (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

I. Критерии включения: мы будем включать новорожденных с гестационным возрастом 23-30 недель.

II. Критерий исключения:

  1. Младенцы, рожденные по материнским показаниям путем кесарева сечения с разрывом плодных оболочек при родах, без попыток стимуляции родов и без опасений материнской инфекции

  2. Младенцы с высоким риском EOS

    • Младенцы, рожденные от матерей с интранатальной лихорадкой (> 38°С) или клиническим диагнозом хориоамнионита
    • Младенцы, рожденные от матерей, у которых ранее был ребенок с заболеванием/инфекцией СГБ
  3. Младенцы с дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в инвазивной механической вентиляции и FiO2 > 0,40 или неинвазивной вентиляции и FiO2 > 0,60 на момент рандомизации
  4. Младенцы с сохраняющейся гемодинамической нестабильностью, нуждающиеся в вазопрессорах или болюсах жидкости на момент рандомизации
  5. Клиницисты опасаются, что младенец подвергается высокому риску сепсиса из-за результатов физического осмотра младенца или истории болезни матери или младенца.
  6. Основные врожденные аномалии
  7. Ожидается, что младенцы не проживут более 72 часов
  8. Младенцы, получавшие антибиотики до рандомизации
  9. Матери, которым на момент регистрации не исполнилось 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эмпирические антибиотики
Младенцы будут получать стандартное покрытие антибиотиками ампициллина и гентамицина в соответствии с рекомендациями по дозировке, утвержденными в медицинском учреждении, при завершении оценки неонатального сепсиса с ранним началом.
Лекарство: Ампициллин
Внутривенный ампициллин
Лекарство: Гентамицин
Внутривенный гентамицин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Младенцы будут получать плацебо нормального физиологического раствора соответствующего объема при завершении оценки неонатального сепсиса с ранним началом.
Лекарство: Физиологический раствор
Внутривенный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота NEC, LOS или смерти
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
НЭК будет оцениваться по клинической картине и рентгенограмме брюшной полости, полученной и прочитанной сертифицированным рентгенологом. НЭК будет определяться строго по критериям II или III стадии Белла для умеренного или прогрессирующего НЭК. Чтобы уменьшить совпадение между НЭК и диагнозом спонтанной перфорации кишечника, диагноз НЭК будет рассматриваться только у детей старше 7 дней. LOS определяется как положительная культура крови, полученная через 72 часа жизни и намеренная лечиться антибиотиками в течение 5 дней или более. Смерть определяется как смерть во время индексной госпитализации.
От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЭК
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
НЭК будет оцениваться по клинической картине и рентгенограмме брюшной полости, полученной и прочитанной сертифицированным рентгенологом. НЭК будет определяться строго по критериям II или III стадии Белла для умеренного или прогрессирующего НЭК. Чтобы уменьшить совпадение между НЭК и диагнозом спонтанной перфорации кишечника, диагноз НЭК будет рассматриваться только у детей старше 7 дней.
От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
ЛОС
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
LOS определяется как положительная культура крови, полученная через 72 часа жизни и намеренная лечиться антибиотиками в течение 5 дней или более.
От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
Смерть
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
Смерть определяется как смерть во время индексной госпитализации.
От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробное разнообразие в образцах фекалий младенцев
Временное ограничение: Еженедельно образцы стула будут собираться в течение первых 8 недель жизни, а затем ежемесячно после смерти или выписки из родильного дома субъекта, оцениваемые до 50 недель.
Бактериальная ДНК будет секвенирована в соответствии с установленными протоколами. При анализе этих образцов мы будем исследовать три важных параметра, а именно, альфа-разнообразие (богатство и индекс Шеннона), бета-разнообразие и дифференциальное обилие отдельных бактериальных таксонов.
Еженедельно образцы стула будут собираться в течение первых 8 недель жизни, а затем ежемесячно после смерти или выписки из родильного дома субъекта, оцениваемые до 50 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Michael Morowitz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY20110298
  • R01HD097578 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробная колонизация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками