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臨床病期 I の非小細胞肺癌に対する Uniportal VATS 葉切除術の 2 つの技術の比較

2022年4月25日 更新者：Pulmonary Hospital Zakopane

臨床病期 I 非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する経頸部アプローチおよび標準肋間アプローチによるビデオ支援胸部手術 (VATS) ユニポータル葉切除術の 2 つの技術の比較

この研究の目的は、将来の無作為化単一施設試験におけるビデオ支援胸部手術 (VATS) ユニポータル肺葉切除術の 2 つの技術の安全性と耐性を比較することです。 一方の腕は、胸骨の挙上を伴う経頸部アプローチによって行われるユニポータル葉切除術であり、もう一方のアームは、標準的なユニポータル肋間アプローチを利用します。 各グループには10人の患者がいます。 臨床病期 cI-III (T1-3N0-2M0) の非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者。 結果は、手順の時間、マルチポータル VATS および/または開胸術への変換の数、胸腔ドレナージの期間と量、術後の痛みの量、入院の時間、および切除されたリンパ節と転移節の数について比較されます。 . 患者の発生は 12 か月以内に完了する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) 肺葉切除術は、早期非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療法として認められました。 VATS 葉切除術にはいくつかのバリエーションがあります。 近年、ゴンザレス-リバスによって説明されたユニポータル アプローチは、世界的な関心を集めました。 ユニポータル VATS アプローチは、公開された症例の大部分で実施されているように、肋間切開を通じて実行できますが、2007 年にザコパネ チームによって最初に説明された別のアプローチ、つまり経頸部アプローチもあります。 その際、右上葉切除、その後、シングルポート肋間VATSを組み合わせた経頸部アプローチによる左上葉切除が行われました。 この方法は、葉切除術と経頸部拡張縦隔リンパ節切除術（TEMLA）を組み合わせた後、インプリント細胞診技術による縦隔結節の術中検査を伴う肺切除の前に行われました。 2016年から、ユニポータル肋間葉切除の技術を採用した後、肋間ポートを追加せずに、経頸部VATSユニポータル葉切除が行われました。 現在、経頸部アプローチによる右側葉または左側葉の切除は実行可能です。

手術手技の準備 患者を手術台に仰向けに置き、ロールを胸椎の下に置いて胸を持ち上げ、患者の首を過伸展させます。 全身麻酔下で気管支内チューブを挿入し、手順の後半で選択的肺換気を行います。

両側の前頸静脈の分割および縫合結紮を伴う標準的な方法で、頸部に横方向の 6 ～ 8 cm の経頸部カラー切開を行います。 縦隔へのアクセスを広げるために、Zakopane II フレーム (Aesculap-Chifa、BBraun、Nowy Tomysl、ポーランド) に接続された鋭い 1 本の歯のフックで胸骨柄を持ち上げます。 手順の最初の部分は TEMLA です。 この手順の技術、考えられる落とし穴、および術中合併症の管理方法は、他の場所で公開されました [6]。 簡単に言えば、TEMLA の技術には、肺靭帯結節 (ステーション 9) を除くすべての縦隔結節ステーションの解剖が含まれていました。 気管分岐部下結節、食道周囲結節、左右下部傍気管結節、および右肺門結節 (ステーション 7、8、4R、4L、および 10R) は、縦隔鏡補助技術で除去され、傍大動脈および肺窓結節は除去されました。 (ステーション 6 および 5) は、ビデオ胸腔鏡補助法で除去され、ビデオ胸腔鏡が経頸部切開部から挿入されます。 上縦隔結節と右上および左傍気管結節 (ステーション 1、2R、および 2L) は、直接目の制御下で開腹手術方式で除去されます。 血管前および気管後ノード (ステーション 3A および 3P) は、事前選択的なケースで削除されます。 通常、縦隔胸膜は侵されておらず、縦隔内にドレーンは残っていません。 TEMLA では、両側の鎖骨上リンパ節切除術、さらには深い頸部リンパ節郭清も同じ切開で行うことができます。

TEMLA 中に除去されたリンパ節は、インプリント細胞診技術を使用した術中病理検査に順次送られます [4]。 インプリント細胞診技術は、凍結切片分析よりも時間がかからない信頼性の高い技術です。 この利点により、結節検査の時間は、手術の合計時間にわずか 15 ～ 20 分追加されます。 インプリント細胞診の陰性結果を受け取り、リンパ節転移がないことを確認した後、VATS葉切除部分が開始されます。 患者の手術側の下にロールを導入すると、患者の位置がわずかに変化します。 さらに、手術台を回転させて、患者の半側方位を達成します。 手術した肺の換気が切断され、縦隔胸膜が開かれます。 葉の血管、気管支、および葉間裂を管理するために、エンドステープラーを使用してさらに解剖を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marcin Zielinski, MD PhD
  • 電話番号：179 0048182015045
  • メール：marcinz@mp.pl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marcin Zielinski
  • 電話番号：0048182015045 0048182015045
  • メール：marcinz@mp.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Zakopane、ポーランド、34-500
        • 募集
        • Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • 電話番号：179 +48182015045
          • メール：marcinz@mp.pl
        • コンタクト：
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • 電話番号：0048182015045 0048182015045
          • メール：marcinz@mp.pl
        • 主任研究者：
          • Michal Wilkojc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-組織学的または細胞学的に証明された臨床病期I（cI）NSCLCの患者

除外基準:

  • 臨床病期 I (cI) NSCLC より進行した NSCLC の患者
  • 腕頭動脈および大動脈弓の重度のアテローム硬化性病変および以前の心臓手術。
  • 以前の結核後の重度の胸膜癒着と石灰化した肺内結節も、この種の手術の技術的障害です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ユニポータル経頸部アプローチ
完全なリンパ節切除を伴う単門葉切除術 - 胸骨の挙上を伴う経頸部アプローチ
手順：完全なリンパ節切除を伴う単門葉切除術
完全なリンパ節切除を伴う単門葉切除術
実験的：ユニポータル肋間アプローチ
完全なリンパ節切除を伴う単門葉切除術 - 肋間アプローチ
手順：完全なリンパ節切除を伴う単門葉切除術
完全なリンパ節切除を伴う単門葉切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの時間
時間枠：4週間
操作の継続時間 (分)
4週間
マルチポータル VATS および/または開胸術へのコンバージョン数
時間枠：4週間
マルチポータル VATS および/または開胸術へのコンバージョン数
4週間
胸腔ドレナージの持続時間
時間枠：4週間
胸腔ドレナージの期間 (日)
4週間
胸腔ドレナージ量
時間枠：4週間
mlでの胸部ドレナージ量
4週間
術後の痛みの量
時間枠：手術終了後72時間まで

1. 疼痛強度 0 ～ 100 mm VAS スケールは、手術終了時から 4 時間ごとに標準定規で測定されます。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、このような研究の結果の尺度として一般的に使用されます。 これは通常、患者の痛みの強度が「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 100 mm の水平線として表されます。 その単純さ、信頼性、妥当性、およびその比率スケール プロパティにより、VAS は痛みの重症度または強度を説明するための最適なツールになります。
手術終了後72時間まで
入院時期
時間枠：4週間
入院日数
4週間
切除したリンパ節の数
時間枠：4週間
切除したリンパ節の数
4週間
切除された転移性ノードの数
時間枠：4週間
切除された転移性ノードの数
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pulmonary Hospital Zakopane

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marcin Zielinski, MD PhD、Pulmonary Hospital Zakopane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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