Porównanie dwóch technik lobektomii VATS Uniportal w niedrobnokomórkowym raku płuca w I stopniu zaawansowania klinicznego
Porównanie dwóch technik lobektomii jednowrotnej wspomaganej wideo chirurgii klatki piersiowej (VATS) z dostępu przezszyjkowego i standardowego dostępu międzyżebrowego w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) w stadium I stopnia klinicznego w prospektywnym, randomizowanym, pojedynczym badaniu klinicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Lobektomia płucna wspomagana wideo (VATS) stała się akceptowaną metodą leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Istnieje kilka wariantów lobektomii VATS. W ostatnich latach podejście uniportalne opisane przez Gonzalesa-Rivasa zyskało światowe zainteresowanie. Uniportalny dostęp VATS można wykonać przez nacięcie międzyżebrowe, jak to było praktykowane w zdecydowanej większości opublikowanych przypadków, ale jest też inny dostęp, a mianowicie przezszyjkowy, po raz pierwszy opisany przez zespół z Zakopanego w 2007 roku. W tym czasie wykonano lobektomię górną prawą, a następnie lobektomię górną lewą z dostępu przezszyjkowego połączoną z jednoportowym VATS międzyżebrowym. Metoda polegała na połączeniu lobektomii z przezszyjkową rozszerzoną limfadenektomią śródpiersia (TEMLA), poprzedzającą resekcję płuca, z badaniem śródoperacyjnym węzłów śródpiersia techniką cytologii odciskowej. Od 2016 roku po przyjęciu techniki uniportalnej lobektomii międzyżebrowej wykonywano przezszyjkowe lobektomie VATS uniportal, bez dodatkowych portów międzyżebrowych. Obecnie możliwa jest resekcja dowolnego płata prawostronnego lub lewostronnego z dostępu przezszyjkowego.
Technika chirurgiczna Przygotowanie Pacjenta układa się na plecach na stole operacyjnym z rolką umieszczoną pod kręgosłupem piersiowym w celu uniesienia klatki piersiowej i nadmiernego wyprostu szyi pacjenta. W znieczuleniu ogólnym zakłada się rurkę dooskrzelową w celu prowadzenia selektywnej wentylacji płuc w dalszej części zabiegu.
Wykonuje się na szyi poprzeczne 6-8 cm nacięcie kołnierza przezszyjkowego w standardowy sposób z rozcięciem i zszyciem-podwiązaniem obustronnie żył szyjnych przednich. Rękojeść mostka podnoszono ostrym jednozębnym hakiem połączonym z ramą Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomyśl, Polska) w celu poszerzenia dostępu do śródpiersia. Pierwsza część zabiegu to TEMLA. Technikę tej procedury, możliwe pułapki i sposoby postępowania w powikłaniach śródoperacyjnych opublikowano w innym miejscu [6]. W skrócie, technika TEMLA obejmowała rozcięcie wszystkich węzłów węzłowych śródpiersia z wyjątkiem węzłów więzadeł płucnych (stacja 9). Węzły podochronne, węzły okołoprzełykowe, węzły przytchawicze dolne prawy i lewy oraz węzły wnękowe prawe (stacje 7, 8, 4R, 4L i 10R) usunięto techniką wspomaganą mediastinoskopią oraz węzły okołoaortalne i okienko płucne (stacje 6 i 5) usuwa się techniką wspomaganą wideotorakoskopią, wprowadzając wideotorakoskop przez nacięcie przezszyjkowe. Węzły chłonne śródpiersia górnego oraz górne prawe i lewe węzły przytchawicze (stacje 1, 2R i 2L) usuwa się w trybie chirurgii otwartej pod bezpośrednią kontrolą oka. Węzły przednaczyniowe i zatchawicze (stacje 3A i 3P) usuwa się w przypadkach preselekcyjnych. Na ogół opłucna śródpiersia nie jest naruszona, aw śródpiersiu nie ma drenażu. Podczas TEMLA przez to samo nacięcie możliwa jest obustronna limfadenektomia nadobojczykowa, a nawet głębokie wycięcie węzłów chłonnych szyjnych.
Węzły usunięte podczas TEMLA kierowane są sekwencyjnie do śródoperacyjnego badania patomorfologicznego techniką cytologii odciskowej [4]. Technika cytologii odciskowej jest wysoce niezawodną techniką, znacznie mniej czasochłonną niż analiza zamrożonych skrawków. Dzięki temu czas badania węzłów chłonnych wydłuża całkowity czas operacji tylko o 15 do 20 minut. Po otrzymaniu negatywnego wyniku cytologii odciskowej, potwierdzającego brak przerzutów do węzłów chłonnych, rozpoczyna się część lobektomii VATS. Pozycja pacjenta ulega nieznacznej zmianie wraz z wprowadzeniem rolki pod operacyjną stroną pacjenta. Dodatkowo stół operacyjny jest obracany w celu uzyskania pozycji półbocznej pacjenta. Odłącza się wentylację operowanego płuca i otwiera opłucną śródpiersia. Dalsza dyssekcja wykonywana jest za pomocą endostaplerów do zaopatrzenia naczyń płatowych, oskrzeli i szczelin międzypłatowych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcin Zielinski, MD PhD
- Numer telefonu: 179 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcin Zielinski
- Numer telefonu: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zakopane, Polska, 34-500
- Rekrutacyjny
- Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Numer telefonu: 179 +48182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
-
Kontakt:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Numer telefonu: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
-
Główny śledczy:
- Michal Wilkojc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym klinicznym stadium I (cI) NSCLC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bardziej zaawansowanym NSCLC niż stopień zaawansowania klinicznego NSCLC I (cI).
- Ciężkie zmiany miażdżycowe tętnicy bezimiennej i łuku aorty oraz przebyta operacja kardiochirurgiczna.
- Ciężkie zrosty opłucnej i zwapnione węzły śródpłucne po przebytej gruźlicy również stanowią przeszkodę techniczną dla tego rodzaju operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednowrotny dostęp przezszyjkowy
Lobektomia jednowrotna z całkowitą limfadenektomią - dostęp przezszyjkowy z uniesieniem mostka
|
lobektomia jednowrotna z całkowitą limfadenektomią
|
|
Eksperymentalny: jednowrotny dostęp międzyżebrowy
Lobektomia jednowrotna z całkowitą limfadenektomią - dostęp międzyżebrowy
|
lobektomia jednowrotna z całkowitą limfadenektomią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
czas trwania operacji w minutach
|
4 tygodnie
|
|
liczba konwersji na wieloportowe VATS i/lub otwartą torakotomię
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
liczba konwersji na wieloportowe VATS i/lub otwartą torakotomię
|
4 tygodnie
|
|
czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
czas trwania drenażu klatki piersiowej w dniach
|
4 tygodnie
|
|
objętość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
objętość drenażu klatki piersiowej w ml
|
4 tygodnie
|
|
ilość bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
1.intensywność bólu 0-100 mm w skali VAS mierzona co 4 godziny na standardowej linijce począwszy od zakończenia zabiegu. Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowana jako miara wyniku takich badań. Zwykle jest przedstawiany jako pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Jego prostota, niezawodność i trafność, a także właściwości skali ilorazowej sprawiają, że VAS jest optymalnym narzędziem do opisu nasilenia lub nasilenia bólu. |
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
czas hospitalizacji w dniach
|
4 tygodnie
|
|
liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
liczba usuniętych węzłów chłonnych
|
4 tygodnie
|
|
liczba usuniętych węzłów przerzutowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
liczba usuniętych węzłów przerzutowych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)