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两种单孔 VATS 肺叶切除术治疗临床 I 期非小细胞肺癌的比较

2022年4月25日 更新者：Pulmonary Hospital Zakopane

前瞻性随机单机构试验中临床 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的经宫颈和标准肋间入路视频辅助胸外科 (VATS) 单孔肺叶切除术两种技术的比较

该研究的目的是在前瞻性随机单机构试验中比较两种视频辅助胸外科 (VATS) 单孔肺叶切除术的安全性和耐受性。 一只手臂是通过经颈入路并抬高胸骨进行的单孔肺叶切除术，另一只手臂将采用标准的单孔肋间入路。 每组将有 10 名患者。 处于临床阶段 cI-III (T1-3N0-2M0) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者。 将比较手术时间、转换为多孔 VATS 和/或开胸手术的次数、胸腔引流的持续时间和体积、术后疼痛程度、住院时间以及切除的淋巴结和转移节点的数量. 计划在 12 个月内完成患者招募。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

简介 电视胸腔镜手术 (VATS) 肺叶切除术已成为治疗早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的公认方法。 VATS 肺叶切除术有多种变体。 近年来，Gonzales-Rivas 描述的单孔方法引起了全世界的关注。 单孔 VATS 方法可以通过肋间切口进行，正如在绝大多数已发表的病例中所采用的那样，但还有另一种方法，即经宫颈方法，由 Zakopane 团队于 2007 年首次描述。 当时先行右上肺叶切除术，后行经宫颈入路联合单孔肋间胸腔镜行左上肺叶切除术。 该方法将肺叶切除术与经宫颈扩大纵隔淋巴结清扫术 (TEMLA) 相结合，在肺切除术之前使用印迹细胞学技术对纵隔淋巴结进行术中检查。 从2016年开始，在采用单孔肋间切除技术后，进行了经宫颈VATS单孔肺叶切除术，无需额外的肋间孔。 现在，可以通过经宫颈入路切除任何右侧或左侧肺叶。

手术技术准备 患者仰卧在手术台上，在胸椎下方放置一个滚轮以抬高胸部并过度伸展患者的颈部。 在全身麻醉下，插入支气管内管以在手术的后期进行选择性肺通气。

以标准方式在颈部做一个 6-8 cm 的横向经颈衣领切口，分离并缝合双侧颈前静脉。 胸骨柄用连接到 Zakopane II 框架（Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Poland）的锋利的单齿钩抬高，以扩大进入纵隔的通路。 该程序的第一部分是 TEMLA。 该手术的技术、可能存在的缺陷以及术中并发症的处理方法已在别处发表 [6]。 简而言之，TEMLA 技术包括解剖除肺韧带淋巴结（第 9 站）以外的所有纵隔淋巴结站。 隆突下淋巴结、食管周围淋巴结、左右下气管旁淋巴结和右肺门淋巴结（第 7、8、4R、4L 和 10R 站）在纵隔镜辅助技术中切除，主动脉旁和肺窗淋巴结切除（站 6 和 5）在视频胸腔镜辅助技术中被移除，视频胸腔镜通过经宫颈切口插入。 上纵隔淋巴结和右上和左上气管旁淋巴结（1、2R 和 2L 站）在直接眼控下以开放手术方式切除。 血管前和气管后淋巴结（站 3A 和 3P）在预选病例中被移除。 一般不侵犯纵隔胸膜，纵隔内不留引流管。 双侧锁骨上淋巴结清扫术甚至颈深部淋巴结清扫术在 TEMLA 期间可以通过同一切口进行。

在 TEMLA 期间移除的淋巴结被依次送往术中使用印迹细胞学技术进行病理检查 [4]。 印记细胞学技术是一种高度可靠的技术，比冰冻切片分析耗时少得多。 由于这一优势，淋巴结检查时间仅会增加手术总时间的 15 至 20 分钟。 在收到印迹细胞学的阴性结果，确认没有淋巴结转移后，开始进行 VATS 肺叶切除术。 随着在患者操作侧下方引入卷，患者的位置略有改变。 另外，旋转手术台以实现患者的半侧卧位。 断开手术肺的通气，打开纵隔胸膜。 进一步解剖是通过使用内吻合器来处理肺叶血管、支气管和叶间裂隙进行的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Marcin Zielinski, MD PhD
  • 电话号码：179 0048182015045
  • 邮箱：marcinz@mp.pl

研究联系人备份

  • 姓名：Marcin Zielinski
  • 电话号码：0048182015045 0048182015045
  • 邮箱：marcinz@mp.pl

学习地点

  • 波兰
      • Zakopane、波兰、34-500
        • 招聘中
        • Pulmonary Hospital
        • 接触：
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • 电话号码：179 +48182015045
          • 邮箱：marcinz@mp.pl
        • 接触：
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • 电话号码：0048182015045 0048182015045
          • 邮箱：marcinz@mp.pl
        • 首席研究员：
          • Michal Wilkojc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-经组织学或细胞学证实的临床 I (cI) NSCLC 患者

排除标准：

  • 比临床 I (cI) NSCLC 更晚期的 NSCLC 患者
  • 无名动脉和主动脉弓的严重动脉粥样硬化病变和既往心脏手术史。
  • 既往肺结核后严重的胸膜粘连和肺内淋巴结钙化也是此类手术的技术障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单孔经宫颈入路
单孔肺叶切除术和完全淋巴结清扫术 - 经颈入路并抬高胸骨
程序：单孔肺叶切除术和完全淋巴结清扫术
单孔肺叶切除术和完全淋巴结清扫术
实验性的：单孔肋间入路
单孔肺叶切除术和完全淋巴结清扫术 - 肋间入路
程序：单孔肺叶切除术和完全淋巴结清扫术
单孔肺叶切除术和完全淋巴结清扫术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：4周
以分钟为单位的操作持续时间
4周
转换为多孔 VATS 和/或开胸手术的次数
大体时间：4周
转换为多孔 VATS 和/或开胸手术的次数
4周
胸腔引流持续时间
大体时间：4周
胸腔引流持续时间（天）
4周
胸腔引流量
大体时间：4周
胸腔引流量（ml）
4周
术后疼痛程度
大体时间：手术结束后最多 72 小时

1.疼痛强度0-100mm VAS刻度从手术结束开始每4小时在标准尺上测量一次。

视觉模拟量表 (VAS) 通常用作此类研究的结果测量。 它通常显示为一条 100 毫米的水平线，患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的一个点表示。 它的简单性、可靠性和有效性，以及它的比率量表属性，使 VAS 成为描述疼痛严重程度或强度的最佳工具。
手术结束后最多 72 小时
住院时间
大体时间：4周
住院天数
4周
切除淋巴结数
大体时间：4周
切除淋巴结数
4周
切除的转移节点数
大体时间：4周
切除的转移节点数
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pulmonary Hospital Zakopane

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Marcin Zielinski, MD PhD、Pulmonary Hospital Zakopane

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月10日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 01/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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