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임상 1기 비소세포폐암에 대한 단일문맥 VATS 폐엽절제술의 두 기법 비교

2022년 4월 25일 업데이트: Pulmonary Hospital Zakopane

전향적 무작위 단일 기관 시험에서 임상 1기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 경자궁 및 표준 늑간 접근법을 통한 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 단문엽 절제술의 두 가지 기술 비교

이 연구의 목적은 전향적 무작위 단일 기관 시험에서 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 단일문엽 절제술의 두 가지 기술의 안전성과 내성을 비교하는 것입니다. 한 쪽 팔은 흉골을 들어 올리는 경경부 접근법을 통해 수행되는 단일문문 폐엽절제술이고, 다른 팔은 표준 단일문문 늑간접근법을 사용합니다. 각 그룹에는 10명의 환자가 있을 것입니다. 임상 단계 cI-III(T1-3N0-2M0) 비소세포폐암(NSCLC) 환자. 결과는 절차 시간, 다중 포털 VATS 및/또는 개방 개흉술로의 전환 횟수, 흉부 배액 기간 및 양, 수술 후 통증의 양, 입원 시간 및 절제된 림프절 및 전이성 노드의 수에 대해 비교됩니다. . 환자 수는 12개월 이내에 완료될 예정입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

소개 비디오를 이용한 흉강경 수술(VATS) 폐엽 절제술은 초기 비소세포 폐암(NSCLC)의 치료에 허용되는 방법이 되었습니다. VATS 폐엽 절제술에는 여러 가지 변형이 있습니다. 최근 몇 년 동안 Gonzales-Rivas가 설명한 단일 포털 접근 방식은 전 세계적으로 관심을 받았습니다. uniportal VATS 접근법은 대부분의 발표된 사례에서 실행된 것처럼 늑간 절개를 통해 수행할 수 있지만, 2007년 Zakopane 팀이 처음 설명한 경경부 접근법이라는 또 다른 접근법도 있습니다. 당시 우상엽절제술을 시행한 후 경자궁경부접근법을 통한 좌상엽절제술과 single-port intercostal VATS를 시행하였다. 방법은 임프린트 세포학 기술로 종격동 결절의 수술 중 검사와 함께 폐 절제술을 선행하는 경자궁 확장 종격동 림프절 절제술(TEMLA)과 폐엽 절제술을 결합하는 것이었습니다. 2016년부터는 단일문 늑간엽절제술을 도입하여 추가 늑간문 없이 경자궁경부 VATS 단일문엽절제술을 시행하였다. 이제 경경부 접근법을 사용하여 우측 또는 좌측 엽의 절제술을 수행할 수 있습니다.

외과적 기술 준비 환자는 가슴을 높이고 환자의 목을 과신전하기 위해 흉추 아래에 롤을 놓고 수술대에 반듯이 누운 자세를 취합니다. 전신마취 하에 기관지내관을 삽입하여 시술 후반부에 선택적인 폐호흡을 시행합니다.

가로 6-8cm의 경경부 칼라 절개가 양쪽 경정맥의 전경정맥 분할 및 봉합-결찰과 함께 표준 방식으로 목에 이루어집니다. 종격동에 대한 접근을 넓히기 위해 Zakopane II 프레임(Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, 폴란드)에 연결된 날카로운 한 갈고리로 흉골 흉골을 들어 올립니다. 절차의 첫 번째 부분은 TEMLA입니다. 이 절차의 기술, 가능한 함정 및 수술 중 합병증 관리 방법은 다른 곳에서 발표되었습니다[6]. 간단히 말해서, TEMLA의 기술은 폐인대 결절(station 9)을 제외한 모든 종격동 결절 위치의 해부를 포함했습니다. 종격동경 검사를 이용한 술식에서는 기관분기하부 결절, 식도주위 결절, 좌우 하부 기관주위 결절, 우측 폐문 결절(station 7, 8, 4R, 4L, 10R)을 제거하였고, 대동맥주위 결절과 폐창 결절은 제거하였다. (스테이션 6 및 5)는 경자궁 절개를 통해 비디오 흉강경을 삽입한 비디오 흉강경 보조 기술에서 제거됩니다. 상부 종격동 결절과 상부 우측 및 좌측 기관주위 결절(위치 1, 2R 및 2L)은 직접적인 눈 제어 하에 개복 수술 방식으로 제거됩니다. pre-selective 경우에는 prevascular 및 retrotracheal node(stations 3A 및 3P)를 제거합니다. 일반적으로 종격동 흉막은 침범되지 않고 종격동에 배출구가 남지 않습니다. 양측 쇄골상 림프절 절제술과 심부 경부 림프절 절제술은 동일한 절개를 통해 TEMLA 동안 가능합니다.

TEMLA 중에 제거된 결절은 imprint cytology 기법을 사용하여 수술 중 병리학적 검사로 순차적으로 보내집니다[4]. 각인 세포학 기술은 동결 절편 분석보다 훨씬 적은 시간이 소요되는 매우 신뢰할 수 있는 기술입니다. 이러한 이점으로 인해 결절 검사 시간은 총 수술 시간에 15~20분만 추가됩니다. imprint cytology의 음성 결과를 받은 후 림프절 전이가 없음을 확인한 후 VATS lobectomy 부분이 시작됩니다. 환자의 수술 쪽 아래에 롤이 도입되면서 환자의 위치가 약간 변경됩니다. 또한 수술대를 회전시켜 환자의 반측방 자세를 취합니다. 수술한 폐의 환기를 차단하고 종격동 흉막을 연다. 추가 절개는 엽혈관, 기관지 및 엽간 열구를 관리하기 위해 엔도스테이플러를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Marcin Zielinski, MD PhD
  • 전화번호: 179 0048182015045
  • 이메일: marcinz@mp.pl

연구 연락처 백업

  • 이름: Marcin Zielinski
  • 전화번호: 0048182015045 0048182015045
  • 이메일: marcinz@mp.pl

연구 장소

  • 폴란드
      • Zakopane, 폴란드, 34-500
        • 모병
        • Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • 전화번호: 179 +48182015045
          • 이메일: marcinz@mp.pl
        • 연락하다:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • 전화번호: 0048182015045 0048182015045
          • 이메일: marcinz@mp.pl
        • 수석 연구원:
          • Michal Wilkojc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 임상 1기(cI) 비소세포폐암 환자

제외 기준:

  • 임상 1기(cI) 비소세포폐암보다 더 진행된 비소세포폐암 환자
  • 무명 동맥 및 대동맥 궁의 심한 죽상 경화성 병변 및 이전 심장 수술.
  • 이전 결핵 후 심각한 흉막 유착 및 석회화된 폐내 결절도 이러한 종류의 수술에 대한 기술적 장애물입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단일 문맥 경경부 접근법
완전한 림프절 절제술을 동반한 단문엽 절제술 - 흉골을 들어 올리는 경경부 접근법
절차: 완전한 림프절 절제술을 동반한 단문엽 절제술
완전한 림프절 절제술을 동반한 단문엽 절제술
실험적: uniportal intercostal approache
완전한 림프절 절제술을 동반한 단일 문맥 폐엽 절제술 - 늑간 접근
절차: 완전한 림프절 절제술을 동반한 단문엽 절제술
완전한 림프절 절제술을 동반한 단문엽 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 시간
기간: 4 주
작업 시간(분)
4 주
다중 포털 VATS 및/또는 개흉술로의 전환 수
기간: 4 주
다중 포털 VATS 및/또는 개흉술로의 전환 수
4 주
흉부 배액 기간
기간: 4 주
흉부 배액 기간(일)
4 주
흉부 배액량
기간: 4 주
ml 단위의 흉부 배액량
4 주
수술 후 통증의 정도
기간: 수술 종료 후 최대 72시간

1. 통증 강도 0-100mm VAS 척도는 수술이 끝난 후 시작하여 표준 자에서 4시간마다 측정됩니다.

시각적 아날로그 척도(VAS)는 일반적으로 이러한 연구의 결과 측정으로 사용됩니다. 일반적으로 환자의 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선으로 표시됩니다. 단순성, 신뢰성 및 타당성과 비율 척도 속성은 VAS를 통증의 심각도 또는 강도를 설명하는 최적의 도구로 만듭니다.
수술 종료 후 최대 72시간
입원 시간
기간: 4 주
입원 시간(일)
4 주
절제된 림프절의 수
기간: 4 주
절제된 림프절의 수
4 주
절제된 전이성 노드의 수
기간: 4 주
절제된 전이성 노드의 수
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pulmonary Hospital Zakopane

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 10일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 01/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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