Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou technik uniportálních VATS lobektomií u nemalobuněčného karcinomu plic klinického stadia I

25. dubna 2022 aktualizováno: Pulmonary Hospital Zakopane

Srovnání dvou technik videoasistované hrudní chirurgie (VATS) uniportální lobektomie prostřednictvím transcervikálního a standardního interkostálního přístupu u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) klinického stadia I v prospektivní randomizované jednoinstitucionální studii

Cílem studie je porovnat bezpečnost a toleranci dvou technik videoasistované hrudní chirurgie (VATS) uniportálních lobektomií v prospektivní randomizované jednoinstitucionální studii. Jedno rameno je uniportální lobektomie prováděná transcervikálním přístupem s elevací hrudní kosti, druhé rameno bude využívat standardní uniportální interkostální přístup. V každé skupině bude 10 pacientů. Pacienti v klinickém stadiu cI-III (T1-3N0-2M0) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Výsledky budou porovnány z hlediska doby výkonu, počtu konverzí na multiportálovou VATS a/nebo otevřenou torakotomii, trvání a objemu hrudní drenáže, míry pooperační bolesti, doby hospitalizace a počtu resekovaných lymfatických uzlin a metastatických uzlin . Nárůst pacientů je plánován do 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) plicní lobektomie se stala uznávanou metodou pro léčbu časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Existuje několik variant VATS lobektomie. V posledních letech si uniportální přístup popsaný Gonzales-Rivasem získal celosvětový zájem. Uniportální přístup VATS lze provést interkostální incizí, jak je praktikováno ve velké většině publikovaných případů, ale existuje i jiný přístup, a to transcervikální, který poprvé popsal tým ze Zakopaného v roce 2007. V té době byla provedena pravá horní lobektomie a následně levá horní lobektomie transcervikálním přístupem v kombinaci s jednoportovou interkostální VATS. Metoda spočívala v kombinaci lobektomie s transcervikální rozšířenou mediastinální lymfadenektomií (TEMLA), předcházející plicní resekci s intraoperačním vyšetřením mediastinálních uzlin technikou otiskové cytologie. Od roku 2016 byly po osvojení techniky uniportální interkostální lobektomie prováděny transcervikální VATS uniportální lobektomie, bez dalších interkostálních portů. Nyní je možné provést resekci jakéhokoli pravostranného nebo levostranného laloku transcervikálním přístupem.

Příprava chirurgické techniky Pacient je umístěn vleže na operačním stole s válečkem umístěným pod hrudní páteří, aby se zvedl hrudník a hyperextendoval krk pacienta. V celkové anestezii je zavedena endobronchiální trubice k provádění selektivní plicní ventilace během druhé části postupu.

Na krku se standardním způsobem provede příčný 6-8 cm transcervikální řez límcem s oboustranným rozdělením a suturou-podvázáním předních jugulárních žil. Sternální manubrium je vyvýšeno ostrým jednozubým hákem připojeným k rámu Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polsko), aby se rozšířil přístup do mediastina. První částí postupu je TEMLA. Technika tohoto výkonu, možná úskalí a způsoby řešení intraoperačních komplikací byly publikovány jinde [6]. Stručně řečeno, technika TEMLA zahrnovala disekci všech mediastinálních uzlinových stanic kromě uzlin plicních ligament (stanice 9). Subkarinální uzliny, periesofageální uzliny, pravé a levé dolní paratracheální uzliny a pravé hilové uzliny (stanice 7, 8, 4R, 4L a 10R) byly odstraněny technikou asistované mediastinoskopie a paraaortální uzliny a uzliny z plicního okna. (stanice 6 a 5) se vyjmou technikou asistovanou videotorakoskopií, přičemž videotorakoskop se zavede transcervikální incizí. Horní mediastální uzliny a horní pravý a levý paratracheální uzel (stanice 1, 2R a 2L) se odstraní otevřeným chirurgickým způsobem pod přímou kontrolou oka. Prevaskulární a retrotracheální uzliny (stanice 3A a 3P) jsou v preselektivních případech odstraněny. Obecně platí, že mediastinální pleura není porušena a v mediastinu nezůstává žádný drén. Během TEMLA je prostřednictvím stejné incize možná oboustranná supraklavikulární lymfadenektomie a dokonce hluboká disekce krčních lymfatických uzlin.

Uzliny odstraněné během TEMLA jsou následně odeslány k peroperačnímu patologickému vyšetření technikou otiskové cytologie [4]. Technika otiskové cytologie je vysoce spolehlivá technika, která je mnohem méně časově náročná než analýza zmrazených řezů. Díky této výhodě čas vyšetření uzlin přidává pouze 15 až 20 minut k celkové době operace. Po obdržení negativních výsledků otiskové cytologie, která potvrdí, že nejsou žádné uzlové metastázy, začíná část VATS lobektomie. Poloha pacienta se mírně změní zavedením role pod operační stranu pacienta. Operační stůl se navíc otáčí, aby se dosáhlo semilaterální polohy pacienta. Ventilace operované plíce je odpojena a mediastinální pleura je otevřena. Další disekce se provádí s použitím endostaplerů k ošetření lobárních cév, bronchů a interlobárních trhlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Telefonní číslo: 179 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marcin Zielinski
  • Telefonní číslo: 0048182015045 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Studijní místa

      • Zakopane, Polsko, 34-500
        • Nábor
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonní číslo: 179 +48182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonní číslo: 0048182015045 0048182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Wilkojc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným klinickým stadiem I (cI) NSCLC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilejším NSCLC než NSCLC klinického stadia I (cI).
  • Těžké aterosklerotické léze innominátní tepny a oblouku aorty a předchozí operace srdce.
  • Závažné pleurální srůsty a zvápenatělé nitroplicní uzliny po předchozí tuberkulóze jsou rovněž technickými překážkami pro tento druh operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: uniportální transcervikální přístup
Uniportální lobektomie s kompletní lymfadenektomií - transcervikální přístup s elevací hrudní kosti
uniportální lobektomie s kompletní lymfadenektomií
Experimentální: uniportální interkostální přístup
Uniportální lobektomie s kompletní lymfadenektomií - interkostální přístup
uniportální lobektomie s kompletní lymfadenektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas procedury
Časové okno: 4 týdny
trvání operace v minutách
4 týdny
počet konverzí na multiportálový VATS a/nebo otevřenou torakotomii
Časové okno: 4 týdny
počet konverzí na multiportálový VATS a/nebo otevřenou torakotomii
4 týdny
trvání hrudní drenáže
Časové okno: 4 týdny
trvání hrudní drenáže ve dnech
4 týdny
objem hrudní drenáže
Časové okno: 4 týdny
objem hrudní drenáže v ml
4 týdny
množství pooperační bolesti
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace

1. Intenzita bolesti 0-100 mm VAS stupnice měřená každé 4 hodiny na standardním pravítku od konce operace.

Jako výstupní měřítko pro takové studie se běžně používá vizuální analogová škála (VAS). Obvykle se prezentuje jako 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Jeho jednoduchost, spolehlivost a validita, stejně jako vlastnosti poměrové škály, činí VAS optimálním nástrojem pro popis závažnosti nebo intenzity bolesti.

do 72 hodin po ukončení operace
doba hospitalizace
Časové okno: 4 týdny
doba hospitalizace ve dnech
4 týdny
počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 4 týdny
počet resekovaných lymfatických uzlin
4 týdny
počet resekovaných metastatických uzlin
Časové okno: 4 týdny
počet resekovaných metastatických uzlin
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy