Srovnání dvou technik uniportálních VATS lobektomií u nemalobuněčného karcinomu plic klinického stadia I
Srovnání dvou technik videoasistované hrudní chirurgie (VATS) uniportální lobektomie prostřednictvím transcervikálního a standardního interkostálního přístupu u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) klinického stadia I v prospektivní randomizované jednoinstitucionální studii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) plicní lobektomie se stala uznávanou metodou pro léčbu časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Existuje několik variant VATS lobektomie. V posledních letech si uniportální přístup popsaný Gonzales-Rivasem získal celosvětový zájem. Uniportální přístup VATS lze provést interkostální incizí, jak je praktikováno ve velké většině publikovaných případů, ale existuje i jiný přístup, a to transcervikální, který poprvé popsal tým ze Zakopaného v roce 2007. V té době byla provedena pravá horní lobektomie a následně levá horní lobektomie transcervikálním přístupem v kombinaci s jednoportovou interkostální VATS. Metoda spočívala v kombinaci lobektomie s transcervikální rozšířenou mediastinální lymfadenektomií (TEMLA), předcházející plicní resekci s intraoperačním vyšetřením mediastinálních uzlin technikou otiskové cytologie. Od roku 2016 byly po osvojení techniky uniportální interkostální lobektomie prováděny transcervikální VATS uniportální lobektomie, bez dalších interkostálních portů. Nyní je možné provést resekci jakéhokoli pravostranného nebo levostranného laloku transcervikálním přístupem.
Příprava chirurgické techniky Pacient je umístěn vleže na operačním stole s válečkem umístěným pod hrudní páteří, aby se zvedl hrudník a hyperextendoval krk pacienta. V celkové anestezii je zavedena endobronchiální trubice k provádění selektivní plicní ventilace během druhé části postupu.
Na krku se standardním způsobem provede příčný 6-8 cm transcervikální řez límcem s oboustranným rozdělením a suturou-podvázáním předních jugulárních žil. Sternální manubrium je vyvýšeno ostrým jednozubým hákem připojeným k rámu Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polsko), aby se rozšířil přístup do mediastina. První částí postupu je TEMLA. Technika tohoto výkonu, možná úskalí a způsoby řešení intraoperačních komplikací byly publikovány jinde [6]. Stručně řečeno, technika TEMLA zahrnovala disekci všech mediastinálních uzlinových stanic kromě uzlin plicních ligament (stanice 9). Subkarinální uzliny, periesofageální uzliny, pravé a levé dolní paratracheální uzliny a pravé hilové uzliny (stanice 7, 8, 4R, 4L a 10R) byly odstraněny technikou asistované mediastinoskopie a paraaortální uzliny a uzliny z plicního okna. (stanice 6 a 5) se vyjmou technikou asistovanou videotorakoskopií, přičemž videotorakoskop se zavede transcervikální incizí. Horní mediastální uzliny a horní pravý a levý paratracheální uzel (stanice 1, 2R a 2L) se odstraní otevřeným chirurgickým způsobem pod přímou kontrolou oka. Prevaskulární a retrotracheální uzliny (stanice 3A a 3P) jsou v preselektivních případech odstraněny. Obecně platí, že mediastinální pleura není porušena a v mediastinu nezůstává žádný drén. Během TEMLA je prostřednictvím stejné incize možná oboustranná supraklavikulární lymfadenektomie a dokonce hluboká disekce krčních lymfatických uzlin.
Uzliny odstraněné během TEMLA jsou následně odeslány k peroperačnímu patologickému vyšetření technikou otiskové cytologie [4]. Technika otiskové cytologie je vysoce spolehlivá technika, která je mnohem méně časově náročná než analýza zmrazených řezů. Díky této výhodě čas vyšetření uzlin přidává pouze 15 až 20 minut k celkové době operace. Po obdržení negativních výsledků otiskové cytologie, která potvrdí, že nejsou žádné uzlové metastázy, začíná část VATS lobektomie. Poloha pacienta se mírně změní zavedením role pod operační stranu pacienta. Operační stůl se navíc otáčí, aby se dosáhlo semilaterální polohy pacienta. Ventilace operované plíce je odpojena a mediastinální pleura je otevřena. Další disekce se provádí s použitím endostaplerů k ošetření lobárních cév, bronchů a interlobárních trhlin.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marcin Zielinski, MD PhD
- Telefonní číslo: 179 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcin Zielinski
- Telefonní číslo: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Studijní místa
-
-
-
Zakopane, Polsko, 34-500
- Nábor
- Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonní číslo: 179 +48182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
-
Kontakt:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonní číslo: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Wilkojc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným klinickým stadiem I (cI) NSCLC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pokročilejším NSCLC než NSCLC klinického stadia I (cI).
- Těžké aterosklerotické léze innominátní tepny a oblouku aorty a předchozí operace srdce.
- Závažné pleurální srůsty a zvápenatělé nitroplicní uzliny po předchozí tuberkulóze jsou rovněž technickými překážkami pro tento druh operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uniportální transcervikální přístup
Uniportální lobektomie s kompletní lymfadenektomií - transcervikální přístup s elevací hrudní kosti
|
uniportální lobektomie s kompletní lymfadenektomií
|
|
Experimentální: uniportální interkostální přístup
Uniportální lobektomie s kompletní lymfadenektomií - interkostální přístup
|
uniportální lobektomie s kompletní lymfadenektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas procedury
Časové okno: 4 týdny
|
trvání operace v minutách
|
4 týdny
|
|
počet konverzí na multiportálový VATS a/nebo otevřenou torakotomii
Časové okno: 4 týdny
|
počet konverzí na multiportálový VATS a/nebo otevřenou torakotomii
|
4 týdny
|
|
trvání hrudní drenáže
Časové okno: 4 týdny
|
trvání hrudní drenáže ve dnech
|
4 týdny
|
|
objem hrudní drenáže
Časové okno: 4 týdny
|
objem hrudní drenáže v ml
|
4 týdny
|
|
množství pooperační bolesti
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
|
1. Intenzita bolesti 0-100 mm VAS stupnice měřená každé 4 hodiny na standardním pravítku od konce operace. Jako výstupní měřítko pro takové studie se běžně používá vizuální analogová škála (VAS). Obvykle se prezentuje jako 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Jeho jednoduchost, spolehlivost a validita, stejně jako vlastnosti poměrové škály, činí VAS optimálním nástrojem pro popis závažnosti nebo intenzity bolesti. |
do 72 hodin po ukončení operace
|
|
doba hospitalizace
Časové okno: 4 týdny
|
doba hospitalizace ve dnech
|
4 týdny
|
|
počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 4 týdny
|
počet resekovaných lymfatických uzlin
|
4 týdny
|
|
počet resekovaných metastatických uzlin
Časové okno: 4 týdny
|
počet resekovaných metastatických uzlin
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 01/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
-
NCT02834936Dokončeno
-
NCT00532155Dokončeno
-
NCT07462377NáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR
-
NCT00579852DokončenoRakovina plic | Non Small Cell
-
NCT07267247DokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR
-
NCT03313544NáborMelanom | Rakovina plic | Non-small Cell
-
NCT04669730Neznámý
-
NCT06161935Dokončeno
-
NCT06725537Zatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell