Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to teknikker til Uniportal VATS Lobektomier for ikke-småcellet lungekræft i klinisk fase I

25. april 2022 opdateret af: Pulmonary Hospital Zakopane

Sammenligning af to teknikker til videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) Uniportal lobektomier gennem de transcervikale og standard interkostale tilgange til klinisk fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i det prospektive randomiserede enkeltinstitutionelle forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerhed og tolerance af to teknikker til Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) uniportal lobectomies i det prospektive randomiserede enkelt-institutionelle forsøg. Den ene arm er en uniportal lobektomi udført gennem den transcervikale tilgang med elevation af brystbenet, den anden arm vil anvende en standard uniportal interkostal tilgang. Der vil være 10 patienter i hver gruppe. Patienter i klinisk stadium cI-III (T1-3N0-2M0) Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Resultaterne vil blive sammenlignet for procedurens tid, antallet af konverteringer til multi-portal VATS og/eller åben thorakotomi, varighed og volumen af ​​thoraxdræning, mængden af ​​postoperativ smerte, indlæggelsestidspunkt og antallet af resekerede lymfeknuder og metastatiske knuder. . Patientakkumulering er planlagt til at afslutte inden for 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lungelobektomi blev en accepteret metode til behandling af ikke-småcellet lungekræft i tidlige stadier (NSCLC). Der findes flere varianter af VATS-lobektomi. I de senere år har uniportal-tilgangen beskrevet af Gonzales-Rivas fået en verdensomspændende interesse. Uniportal VATS-tilgangen kan udføres gennem det interkostale snit, som det er blevet praktiseret i langt de fleste offentliggjorte tilfælde, men der er også en anden tilgang, nemlig den transcervikale, som først blev beskrevet af Zakopane-teamet i 2007. I den tid blev højre øvre lobektomi og bagefter venstre øvre lobektomi gennem den transcervikale tilgang kombineret med single-port intercostal VATS udført. Metoden gik ud på at kombinere lobektomi med Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA), forud for en pulmonal resektion med intraoperativ undersøgelse af de mediastinale noder med imprint-cytologiteknikken. Fra 2016, efter at have vedtaget teknikken til uniportal intercostal lobektomi, blev transcervikale VATS uniportal lobectomies udført uden yderligere intercostal porte. Nu er det muligt at udføre resektion af enhver højre- eller venstresidet lap med den transcervikale tilgang.

Kirurgisk teknik Forberedelse Patienten placeres ryglænet på operationsbordet med en rulle placeret under thoraxrygsøjlen for at hæve brystet og for at hyperstrække patientens nakke. Under generel anæstesi indsættes et endobronchialt rør for at udføre selektiv lungeventilation under den sidste del af proceduren.

Der laves et tværgående 6-8 cm transcervikalt kravesnit i nakken på standard vis med deling og sutur-ligering af de forreste halsvener bilateralt. Sternalmanubriumet er forhøjet med en skarp entandskrog forbundet til Zakopane II-rammen (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polen) for at udvide adgangen til mediastinum. Den første del af proceduren er TEMLA. Teknikken til denne procedure, og mulige faldgruber og metoderne til håndtering af intraoperative komplikationer blev publiceret andetsteds [6]. Kort fortalt inkluderede TEMLA-teknikken dissektion af alle mediastinale nodalstationer undtagen pulmonale ligamentknuder (station 9). De subkarinale noder, de periesofageale noder, de højre og venstre nedre paratracheale noder og de højre hilar noder (station 7, 8, 4R, 4L og 10R) blev fjernet i den mediastinoskopi-assisterede teknik og paraaorta og pulmonal-vindueknuderne (station 6 og 5) fjernes i den videothoracoskopi-assisterede teknik, med videothoracoscope indsat gennem det transcervikale snit. De øverste mediastnale noder og øvre højre og venstre paratracheale noder (station 1, 2R og 2L) fjernes på åben kirurgisk måde under direkte øjenkontrol. De prævaskulære og retrotracheale noder (station 3A og 3P) fjernes i præ-selektive tilfælde. Generelt er den mediastinale pleura ikke overtrådt, og der efterlades intet dræn i mediastinum. Bilateral supraclavikulær lymfadenektomi og endda dyb cervikal lymfeknudedissektion er mulig under TEMLA gennem det samme snit.

De noder, der fjernes under TEMLA, sendes sekventielt til intraoperativ patologisk undersøgelse ved brug af imprint-cytologiteknikken [4]. Imprint-cytologiteknikken er en yderst pålidelig teknik, der er meget mindre tidskrævende end en frosset snitanalyse. På grund af denne fordel tilføjer tiden for nodalundersøgelser kun 15 til 20 minutter til den samlede tid for operationen. Efter at have modtaget de negative resultater af imprint-cytologien, der bekræfter, at der ikke er nogen nodal metastaser, starter VATS-lobektomi-delen. Patientens position ændres en smule med indføringen af ​​rullen under patientens operationsside. Derudover drejes operationsbordet for at opnå en semi-lateral position af patienten. Ventilationen af ​​den opererede lunge afbrydes, og den mediastinale pleura åbnes. Yderligere dissektion udføres med brug af endostaplere til at styre de lobare kar, bronkier og interlobare sprækker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Telefonnummer: 179 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marcin Zielinski
  • Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Studiesteder

      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonnummer: 179 +48182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Wilkojc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret klinisk stadium I (cI) NSCLC

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere fremskreden NSCLC end klinisk stadium I (cI) NSCLC
  • Alvorlige aterosklerotiske læsioner i den innominate arterie og aortabuen og tidligere hjertekirurgi.
  • Alvorlige pleurale adhæsioner og forkalkede intrapulmonale noder efter tidligere tuberkulose er også tekniske hindringer for denne form for operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uniportal transcervikal tilgang
Uniportal lobektomi med komplet lymfadenektomi - transcervikal tilgang med forhøjet sternum
uniportal lobektomi med komplet lymfadenektomi
Eksperimentel: uniportal interkostal tilgang
Uniportal lobektomi med komplet lymfadenektomi - interkostal tilgang
uniportal lobektomi med komplet lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for proceduren
Tidsramme: 4 uger
operationens varighed i minutter
4 uger
antal konverteringer til multi-portal VATS og/eller åben thorakotomi
Tidsramme: 4 uger
antal konverteringer til multi-portal VATS og/eller åben thorakotomi
4 uger
varighed af thoraxdræning
Tidsramme: 4 uger
varighed af thoraxdræning i dage
4 uger
volumen af ​​brystdræning
Tidsramme: 4 uger
volumen af ​​thoraxdræning i ml
4 uger
mængden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning

1.smerteintensitet 0-100 mm VAS-skala målt hver 4. time på standardlineal begyndende fra slutningen af ​​operationen.

Den visuelle analoge skala (VAS) bruges almindeligvis som resultatmål for sådanne undersøgelser. Det er normalt præsenteret som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Dens enkelhed, pålidelighed og validitet, såvel som dens forholdsskalaegenskaber, gør VAS til det optimale værktøj til at beskrive smertens sværhedsgrad eller intensitet.

op til 72 timer efter operationens afslutning
tidspunkt for indlæggelse
Tidsramme: 4 uger
indlæggelsestidspunkt i dage
4 uger
antal resekerede lymfeknuder
Tidsramme: 4 uger
antal resekerede lymfeknuder
4 uger
antal resekerede metastatiske knuder
Tidsramme: 4 uger
antal resekerede metastatiske knuder
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Søg i lignende forsøg