Sammenligning af to teknikker til Uniportal VATS Lobektomier for ikke-småcellet lungekræft i klinisk fase I
Sammenligning af to teknikker til videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) Uniportal lobektomier gennem de transcervikale og standard interkostale tilgange til klinisk fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i det prospektive randomiserede enkeltinstitutionelle forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lungelobektomi blev en accepteret metode til behandling af ikke-småcellet lungekræft i tidlige stadier (NSCLC). Der findes flere varianter af VATS-lobektomi. I de senere år har uniportal-tilgangen beskrevet af Gonzales-Rivas fået en verdensomspændende interesse. Uniportal VATS-tilgangen kan udføres gennem det interkostale snit, som det er blevet praktiseret i langt de fleste offentliggjorte tilfælde, men der er også en anden tilgang, nemlig den transcervikale, som først blev beskrevet af Zakopane-teamet i 2007. I den tid blev højre øvre lobektomi og bagefter venstre øvre lobektomi gennem den transcervikale tilgang kombineret med single-port intercostal VATS udført. Metoden gik ud på at kombinere lobektomi med Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA), forud for en pulmonal resektion med intraoperativ undersøgelse af de mediastinale noder med imprint-cytologiteknikken. Fra 2016, efter at have vedtaget teknikken til uniportal intercostal lobektomi, blev transcervikale VATS uniportal lobectomies udført uden yderligere intercostal porte. Nu er det muligt at udføre resektion af enhver højre- eller venstresidet lap med den transcervikale tilgang.
Kirurgisk teknik Forberedelse Patienten placeres ryglænet på operationsbordet med en rulle placeret under thoraxrygsøjlen for at hæve brystet og for at hyperstrække patientens nakke. Under generel anæstesi indsættes et endobronchialt rør for at udføre selektiv lungeventilation under den sidste del af proceduren.
Der laves et tværgående 6-8 cm transcervikalt kravesnit i nakken på standard vis med deling og sutur-ligering af de forreste halsvener bilateralt. Sternalmanubriumet er forhøjet med en skarp entandskrog forbundet til Zakopane II-rammen (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polen) for at udvide adgangen til mediastinum. Den første del af proceduren er TEMLA. Teknikken til denne procedure, og mulige faldgruber og metoderne til håndtering af intraoperative komplikationer blev publiceret andetsteds [6]. Kort fortalt inkluderede TEMLA-teknikken dissektion af alle mediastinale nodalstationer undtagen pulmonale ligamentknuder (station 9). De subkarinale noder, de periesofageale noder, de højre og venstre nedre paratracheale noder og de højre hilar noder (station 7, 8, 4R, 4L og 10R) blev fjernet i den mediastinoskopi-assisterede teknik og paraaorta og pulmonal-vindueknuderne (station 6 og 5) fjernes i den videothoracoskopi-assisterede teknik, med videothoracoscope indsat gennem det transcervikale snit. De øverste mediastnale noder og øvre højre og venstre paratracheale noder (station 1, 2R og 2L) fjernes på åben kirurgisk måde under direkte øjenkontrol. De prævaskulære og retrotracheale noder (station 3A og 3P) fjernes i præ-selektive tilfælde. Generelt er den mediastinale pleura ikke overtrådt, og der efterlades intet dræn i mediastinum. Bilateral supraclavikulær lymfadenektomi og endda dyb cervikal lymfeknudedissektion er mulig under TEMLA gennem det samme snit.
De noder, der fjernes under TEMLA, sendes sekventielt til intraoperativ patologisk undersøgelse ved brug af imprint-cytologiteknikken [4]. Imprint-cytologiteknikken er en yderst pålidelig teknik, der er meget mindre tidskrævende end en frosset snitanalyse. På grund af denne fordel tilføjer tiden for nodalundersøgelser kun 15 til 20 minutter til den samlede tid for operationen. Efter at have modtaget de negative resultater af imprint-cytologien, der bekræfter, at der ikke er nogen nodal metastaser, starter VATS-lobektomi-delen. Patientens position ændres en smule med indføringen af rullen under patientens operationsside. Derudover drejes operationsbordet for at opnå en semi-lateral position af patienten. Ventilationen af den opererede lunge afbrydes, og den mediastinale pleura åbnes. Yderligere dissektion udføres med brug af endostaplere til at styre de lobare kar, bronkier og interlobare sprækker.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marcin Zielinski, MD PhD
- Telefonnummer: 179 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcin Zielinski
- Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Studiesteder
-
-
-
Zakopane, Polen, 34-500
- Rekruttering
- Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonnummer: 179 +48182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
-
Kontakt:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
-
Ledende efterforsker:
- Michal Wilkojc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret klinisk stadium I (cI) NSCLC
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere fremskreden NSCLC end klinisk stadium I (cI) NSCLC
- Alvorlige aterosklerotiske læsioner i den innominate arterie og aortabuen og tidligere hjertekirurgi.
- Alvorlige pleurale adhæsioner og forkalkede intrapulmonale noder efter tidligere tuberkulose er også tekniske hindringer for denne form for operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uniportal transcervikal tilgang
Uniportal lobektomi med komplet lymfadenektomi - transcervikal tilgang med forhøjet sternum
|
uniportal lobektomi med komplet lymfadenektomi
|
|
Eksperimentel: uniportal interkostal tilgang
Uniportal lobektomi med komplet lymfadenektomi - interkostal tilgang
|
uniportal lobektomi med komplet lymfadenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for proceduren
Tidsramme: 4 uger
|
operationens varighed i minutter
|
4 uger
|
|
antal konverteringer til multi-portal VATS og/eller åben thorakotomi
Tidsramme: 4 uger
|
antal konverteringer til multi-portal VATS og/eller åben thorakotomi
|
4 uger
|
|
varighed af thoraxdræning
Tidsramme: 4 uger
|
varighed af thoraxdræning i dage
|
4 uger
|
|
volumen af brystdræning
Tidsramme: 4 uger
|
volumen af thoraxdræning i ml
|
4 uger
|
|
mængden af postoperativ smerte
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
|
1.smerteintensitet 0-100 mm VAS-skala målt hver 4. time på standardlineal begyndende fra slutningen af operationen. Den visuelle analoge skala (VAS) bruges almindeligvis som resultatmål for sådanne undersøgelser. Det er normalt præsenteret som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Dens enkelhed, pålidelighed og validitet, såvel som dens forholdsskalaegenskaber, gør VAS til det optimale værktøj til at beskrive smertens sværhedsgrad eller intensitet. |
op til 72 timer efter operationens afslutning
|
|
tidspunkt for indlæggelse
Tidsramme: 4 uger
|
indlæggelsestidspunkt i dage
|
4 uger
|
|
antal resekerede lymfeknuder
Tidsramme: 4 uger
|
antal resekerede lymfeknuder
|
4 uger
|
|
antal resekerede metastatiske knuder
Tidsramme: 4 uger
|
antal resekerede metastatiske knuder
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
NCT07008742RekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer
-
NCT07613723RekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
NCT05706129RekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)