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シルデナフィル運動: PDE5 阻害の役割

2026年8月6日 更新者：Jennifer Taylor-Cousar、National Jewish Health

嚢胞性線維症における運動不耐性のメカニズム: PDE5 阻害の役割

運動不耐症は、CF 患者の現象として十分に研究されていません。 研究者らは、血管機能障害が重要な役割を果たしており、ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤であるシルデナフィルの投与によって部分的に逆転できるという仮説を立てました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) は、白人で最も一般的な致命的な遺伝病です。 CF 患者の予測平均余命年齢の中央値は、米国の一般人口の 78.8 歳と比較して 47.7 歳です。 運動能力 (VO2 ピーク) の低下として評価される運動不耐症は、肺機能とは無関係に CF 患者の死亡率を予測することが示されています。 CF の運動耐性を改善するための重要な障壁は、運動能力の低下に寄与するさまざまな生理学的メカニズムに関する知識の欠如です。 現在の調査は、シルデナフィルが臨床的に関連する患者志向の転帰に与える影響を評価するだけでなく、メカニズムの洞察も提供します。

ホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) 阻害剤は、炎症を軽減し、血管の健康を改善し、微小血管の O2 送達を増加させ、骨格筋の機能を改善します。 したがって、この研究の中心的な仮説は、PDE5阻害剤であるシルデナフィルによる治療が、運動能力、血管および心機能、および全体的な生活の質を改善し、これらすべてがCF患者の運動耐性の改善に寄与する可能性があるということです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次の基準に基づく嚢胞性線維症（CF）の確定診断：陽性の汗塩化物濃度≥60ミリ当量（mEq）/リットル（ピロカルピンイオン導入による）および/またはCFと一致する2つの識別可能な疾患原因変異を伴う遺伝子型、および1つを伴うCF表現型と一致するまたはより多くの臨床的特徴
  • -9歳以上の男性または女性の患者
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 予測値の 30% 以上、18 歳以上の患者では 70% 以下、18 歳以上の患者では 80% 以下
  • -スクリーニング訪問前の14日以内に急性上気道または下気道感染症または現在の肺の増悪の証拠がなく、臨床的に安定している
  • 安静時酸素飽和度 (室内空気) >85%
  • CF関連糖尿病の有無にかかわらず患者
  • -スパイロメトリーを再現可能に実行する能力（米国胸部学会の基準による）
  • -慢性的なCF投薬スケジュールを維持する意欲（例： 隔月の吸入抗生物質）

除外基準:

  • 8歳児 老いも若きも
  • 体重が20kg未満の被験者
  • -シルデナフィルに対する過敏症の病歴
  • -訪問1（0日目）の4週間前の期間内の治験薬の使用
  • -授乳中、妊娠中、または許容される避妊法（禁欲、ホルモンまたはバリア法、パートナー滅菌または子宮内器具）を実践することを望まないことの口頭での表現 出産の可能性のある女性のための研究への参加。
  • -重大な肝疾患の病歴（アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼがスクリーニング時の正常上限の3倍以上、文書化された胆汁性肝硬変、または門脈圧亢進症）、
  • -重大な心血管疾患の病歴（大動脈弁狭窄症、冠動脈疾患、または生命を脅かす不整脈の病歴）、
  • 重度の神経疾患の病歴（例： 脳卒中の病歴）、
  • 重度の血液疾患の病歴（例： 出血素因の病歴;現在の国際正規化比率 (INR) > 2.0
  • -重度の眼科疾患の病歴（例： 網膜障害または非動脈性虚血性視神経炎の病歴）
  • 重度の腎障害の病歴 (クレアチニン > 1.8 mg/dL.)
  • 丸薬を飲み込めない
  • 以前の臓器移植
  • -併用硝酸塩、α遮断薬、またはCa チャネル遮断薬の使用（現在または訪問1の1か月以内）
  • CYP3A4の強力な阻害剤であることが知られている併用薬の使用[例： ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、リファンピン（現在または治験薬の開始から1か月以内）]（注：アジスロマイシンの使用は除外の原因ではありません）
  • -スクリーニングから2年以内にBurkholderia cepaciaまたはMycobacteria massilienseをもたらす喀痰または咽頭スワブ培養の歴史
  • 片頭痛の病歴。
  • -研究者の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
  • -シルデナフィルまたはプラセボの初回投与前の1か月未満の嚢胞性線維症膜コンダクタンスレギュレーター（CFTR）モジュレーター療法の開始
  • 抗凝固薬の使用
  • 明らかな肺高血圧症[心エコー検査による右心室収縮期圧（RVSP）>40mmHg）
  • -持続勃起症または既知の陰茎の解剖学的奇形の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Sildenafil
active sildenafil 40 mg p.o. three times per day
薬：シルデナフィル 40mg 経口カプセル
40 mg、シルデナフィル カプセルを 1 日 3 回経口摂取
他の名前：
  • シルデナフィル、レバティオ
プラセボコンパレーター：Placebo Arm
placebo three times per day
薬：プラセボ 経口カプセル
プラセボ カプセルを 1 日 3 回経口摂取
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 Minute Walk Distance (6MWD)
時間枠：Change in distance walked between week 1 and week 13
Exercise capacity, an objective measurement of exercise tolerance, predicts mortality in patients with CF. The mechanisms for exercise intolerance in CF have yet to be fully elucidated and further understanding could improve clinical outcomes and survival in CF. Preliminary data from two independent proof-of-concept clinical trials support the use of sildenafil to improve exercise capacity, cardiac function, and quality of life in CF
Change in distance walked between week 1 and week 13

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score
時間枠：Quality of life assessed at weeks 1 and 13
The respiratory domain of the validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life).
Quality of life assessed at weeks 1 and 13

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Jewish Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Augusta University
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Taylor-Cousar, MD, MSCS、National Jewish Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sildenafil Exercise

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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