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Esercizio con sildenafil: ruolo dell'inibizione della PDE5

6 agosto 2026 aggiornato da: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Meccanismi di intolleranza all'esercizio nella fibrosi cistica: ruolo dell'inibizione della PDE5

L'intolleranza all'esercizio è un fenomeno poco studiato nelle persone con FC. I ricercatori hanno ipotizzato che la disfunzione vascolare svolga un ruolo significativo e possa essere parzialmente invertita mediante la somministrazione dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), il sildenafil.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (FC) è la malattia genetica mortale più comune nei caucasici. L'età media prevista per l'aspettativa di vita per i pazienti con FC è di 47,7 anni rispetto ai 78,8 anni della popolazione generale degli Stati Uniti. L'intolleranza all'esercizio, valutata come riduzione della capacità di esercizio (picco VO2), ha dimostrato di predire la mortalità nei pazienti con FC indipendentemente dalla funzione polmonare. Un ostacolo critico al miglioramento della tolleranza all'esercizio nella FC è la mancanza di conoscenza dei diversi meccanismi fisiologici che contribuiscono alla diminuzione della capacità di esercizio. La presente indagine non solo valuterà l'impatto che il sildenafil ha sui risultati clinicamente rilevanti e orientati al paziente, ma fornirà anche una visione meccanicistica.

Gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) riducono l'infiammazione, migliorano la salute vascolare, aumentano l'apporto microvascolare di O2 e migliorano la funzione del muscolo scheletrico. Di conseguenza, l'ipotesi centrale dello studio è che il trattamento con l'inibitore della PDE5, il sildenafil, può migliorare la capacità di esercizio, la funzione vascolare e cardiaca e la qualità complessiva della vita, il che può contribuire al miglioramento della tolleranza all'esercizio nelle persone con FC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica (CF) sulla base dei seguenti criteri: concentrazione positiva di cloruro nel sudore ≥60 milliequivalenti (mEq)/litro (mediante iontoforesi pilocarpina) e/o genotipo con due mutazioni patologiche identificabili coerenti con CF e accompagnate da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 9 anni
  • volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) ≥ 30% del predetto e ≤ 70% per pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 80% per pazienti di età ≥ 18 anni
  • Clinicamente stabile senza evidenza di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore o esacerbazione polmonare in corso nei 14 giorni precedenti la visita di screening
  • Saturazione di ossigeno a riposo (aria ambiente) >85%
  • Pazienti con o senza diabete correlato alla FC
  • Capacità di eseguire la spirometria in modo riproducibile (secondo i criteri dell'American Thoracic Society)
  • Disponibilità a mantenere il programma di farmaci per la FC cronica (ad es. antibiotici per via inalatoria a mesi alterni)

Criteri di esclusione:

  • Bambini 8 anni. vecchi e giovani
  • Soggetti che pesano < 20 kg
  • Storia di ipersensibilità al sildenafil
  • Uso di un agente sperimentale entro il periodo di 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno 0)
  • - Allattamento al seno, gravidanza o espressione verbale di riluttanza a praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile (astinenza, metodi ormonali o di barriera, sterilizzazione del partner o dispositivo intrauterino) durante la partecipazione allo studio per le donne in età fertile.
  • Anamnesi di malattia epatica significativa (aspartato transaminasi o alanina transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma allo screening, cirrosi biliare documentata o ipertensione portale),
  • Storia di malattia cardiovascolare significativa (storia di stenosi aortica, malattia coronarica o aritmia pericolosa per la vita),
  • Anamnesi di grave malattia neurologica (ad es. storia di ictus),
  • Anamnesi di malattia ematologica grave (ad es. storia di diatesi emorragica; attuale rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,0
  • Anamnesi di grave malattia oftalmologica (ad es. storia di danno retinico o neurite ottica ischemica non arteritica)
  • Anamnesi di compromissione renale grave (creatinina > 1,8 mg/dL.)
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Pregresso trapianto di organi
  • Uso concomitante di nitrati, α-bloccanti o Ca-antagonisti (attualmente o entro un mese dalla Visita 1)
  • Uso concomitante di farmaci noti per essere potenti inibitori del CYP3A4 [ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, eritromicina, rifampicina (attualmente o entro un mese dall'inizio del farmaco in studio)] (NOTA: l'uso di azitromicina NON è causa di esclusione)
  • Anamnesi di coltura di espettorato o tampone faringeo che ha prodotto Burkholderia cepacia o Mycobacteria massiliense entro 2 anni dallo screening
  • Storia di emicrania.
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
  • Inizio di una terapia con modulatore del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) meno di 1 mese prima della prima dose di sildenafil o placebo
  • Uso di anticoagulanti
  • Ipertensione polmonare franca [pressione sistolica ventricolare destra (RVSP) > 40 mm Hg mediante ecocardiografia)
  • Storia di priapismo o deformità anatomiche del pene note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sildenafil
active sildenafil 40 mg p.o. three times per day
Droga: Sildenafil capsula orale da 40 mg
40 mg, capsula di sildenafil assunta per via orale tre volte al giorno
Altri nomi:
  • sildenafil, revatio
Comparatore placebo: Placebo Arm
placebo three times per day
Droga: Placebo Capsula orale
Capsula di placebo assunta per via orale tre volte al giorno
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 Minute Walk Distance (6MWD)
Lasso di tempo: Change in distance walked between week 1 and week 13
Exercise capacity, an objective measurement of exercise tolerance, predicts mortality in patients with CF. The mechanisms for exercise intolerance in CF have yet to be fully elucidated and further understanding could improve clinical outcomes and survival in CF. Preliminary data from two independent proof-of-concept clinical trials support the use of sildenafil to improve exercise capacity, cardiac function, and quality of life in CF
Change in distance walked between week 1 and week 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score
Lasso di tempo: Quality of life assessed at weeks 1 and 13
The respiratory domain of the validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life).
Quality of life assessed at weeks 1 and 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Jewish Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Augusta University
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Taylor-Cousar, MD, MSCS, National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sildenafil Exercise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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