Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení sildenafilu: Role inhibice PDE5

6. srpna 2026 aktualizováno: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Mechanismy zátěžové intolerance u cystické fibrózy: Role inhibice PDE5

Intolerance zátěže je u lidí s CF nedostatečně prozkoumaným fenoménem. Výzkumníci předpokládali, že vaskulární dysfunkce hraje významnou roli a může být částečně zvrácena podáváním inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), sildenafilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je nejčastější smrtelné genetické onemocnění u bělochů. Předpokládaná střední délka života pacientů s CF je 47,7 let ve srovnání se 78,8 lety v běžné populaci USA. Bylo prokázáno, že intolerance zátěže, hodnocená jako snížení zátěžové kapacity (vrchol VO2), předpovídá mortalitu u pacientů s CF nezávisle na plicních funkcích. Kritickou překážkou pro zlepšení tolerance zátěže u CF je nedostatek znalostí o různých fyziologických mechanismech, které přispívají ke snížení zátěžové kapacity. Tento výzkum nebude pouze hodnotit dopad, který má sildenafil na klinicky relevantní a na pacienta orientované výsledky, poskytne také mechanický pohled.

Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) snižují zánět, zlepšují zdraví cév, zvyšují mikrovaskulární dodávku O2 a zlepšují funkci kosterního svalstva. V souladu s tím je ústřední hypotézou studie, že léčba inhibitorem PDE5, sildenafilem, může zlepšit zátěžovou kapacitu, vaskulární a srdeční funkci a celkovou kvalitu života, což vše může přispět ke zlepšení tolerance zátěže u lidí s CF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (CF) na základě následujících kritérií: Pozitivní koncentrace chloridu potu ≥ 60 miliekvivalentů (mEq)/litr (pilokarpinovou iontoforézou) a/nebo genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi způsobujícími onemocnění konzistentními s CF a doprovázenými jednou nebo více klinických znaků konzistentních s fenotypem CF
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 9 let
  • usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 30 % předpokládané hodnoty a ≤ 70 % u pacientů ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 % u pacientů ve věku ≥ 18 let
  • Klinicky stabilní bez známek akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo současné plicní exacerbace během 14 dnů před screeningovou návštěvou
  • Klidová saturace kyslíkem (vzduch v místnosti) > 85 %
  • Pacienti s diabetem souvisejícím s CF nebo bez něj
  • Schopnost provádět spirometrii reprodukovatelně (podle kritérií American Thoracic Society)
  • Ochota udržovat plán chronické CF medikace (např. střídavě měsíční inhalační antibiotika)

Kritéria vyloučení:

  • Děti 8 let. starý i mladší
  • Subjekty, které váží < 20 kg
  • Anamnéza přecitlivělosti na sildenafil
  • Použití zkoumané látky během 4 týdnů před návštěvou 1 (den 0)
  • Kojení, těhotná nebo verbální vyjádření neochoty praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (abstinence, hormonální nebo bariérové ​​metody, partnerská sterilizace nebo nitroděložní tělísko) během účasti ve studii pro ženy ve fertilním věku.
  • Anamnéza významného onemocnění jater (aspartáttransamináza nebo alanintransamináza > 3násobek horní hranice normy při screeningu, dokumentovaná biliární cirhóza nebo portální hypertenze),
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění (anamnéza aortální stenózy, onemocnění koronárních tepen nebo život ohrožující arytmie),
  • Závažné neurologické onemocnění v anamnéze (např. anamnéza mrtvice),
  • Závažné hematologické onemocnění v anamnéze (např. anamnéza krvácivé diatézy; aktuální mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0
  • Závažné oftalmologické onemocnění v anamnéze (např. anamnéza poškození sítnice nebo nearteritické ischemické optické neuritidy)
  • Závažné poškození ledvin v anamnéze (kreatinin >1,8 mg/dl.)
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Současné užívání nitrátů, α-blokátorů nebo blokátorů Ca kanálů (aktuálně nebo do jednoho měsíce od návštěvy 1)
  • Užívání souběžných léků, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory CYP3A4 [např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin, erythromycin, rifampin (aktuálně nebo do jednoho měsíce od zahájení léčby studovaným lékem)] (POZNÁMKA: použití azithromycinu NENÍ důvodem k vyloučení)
  • Anamnéza kultivace sputa nebo výtěru z hrdla poskytující Burkholderia cepacia nebo Mycobacteria massiliense do 2 let od screeningu
  • Historie migrénových bolestí hlavy.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů
  • Zahájení léčby modulátorem regulátoru transmembránové vodivosti (CFTR) cystické fibrózy méně než 1 měsíc před první dávkou sildenafilu nebo placeba
  • Použití antikoagulancií
  • Frankova plicní hypertenze [systolický tlak pravé komory (RVSP) > 40 mm Hg podle echokardiografie)
  • Historie priapismu nebo známých anatomických deformací penisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sildenafil
active sildenafil 40 mg p.o. three times per day
Lék: Sildenafil 40 mg perorální kapsle
40 mg tobolka sildenafilu užívaná ústy třikrát denně
Ostatní jména:
  • sildenafil, revatio
Komparátor placeba: Placebo Arm
placebo three times per day
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle užívané ústy třikrát denně
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 Minute Walk Distance (6MWD)
Časové okno: Change in distance walked between week 1 and week 13
Exercise capacity, an objective measurement of exercise tolerance, predicts mortality in patients with CF. The mechanisms for exercise intolerance in CF have yet to be fully elucidated and further understanding could improve clinical outcomes and survival in CF. Preliminary data from two independent proof-of-concept clinical trials support the use of sildenafil to improve exercise capacity, cardiac function, and quality of life in CF
Change in distance walked between week 1 and week 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score
Časové okno: Quality of life assessed at weeks 1 and 13
The respiratory domain of the validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life).
Quality of life assessed at weeks 1 and 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Augusta University
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Taylor-Cousar, MD, MSCS, National Jewish Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sildenafil Exercise

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení