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Sildenafil-Übung: Rolle der PDE5-Hemmung

6. August 2026 aktualisiert von: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Mechanismen der Belastungsintoleranz bei Mukoviszidose: Rolle der PDE5-Hemmung

Belastungsintoleranz ist ein wenig untersuchtes Phänomen bei Menschen mit CF. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die vaskuläre Dysfunktion eine bedeutende Rolle spielt und durch die Verabreichung des Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmers (PDE5) Sildenafil teilweise rückgängig gemacht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cystische Fibrose (CF) ist die häufigste tödliche genetische Erkrankung bei Kaukasiern. Das vorhergesagte mittlere Lebenserwartungsalter für Patienten mit CF beträgt 47,7 Jahre im Vergleich zu 78,8 Jahren in der allgemeinen US-Bevölkerung. Es wurde gezeigt, dass Belastungsintoleranz, bewertet als Verringerung der Belastungskapazität (VO2-Peak), die Mortalität bei Patienten mit CF unabhängig von der Lungenfunktion vorhersagt. Ein kritisches Hindernis für die Verbesserung der Belastungstoleranz bei CF ist der Mangel an Wissen über die verschiedenen physiologischen Mechanismen, die zu einer verminderten Belastungskapazität beitragen. Die vorliegende Untersuchung wird nicht nur den Einfluss von Sildenafil auf klinisch relevante und patientenorientierte Ergebnisse bewerten, sondern auch mechanistische Einblicke liefern.

Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer reduzieren Entzündungen, verbessern die Gefäßgesundheit, erhöhen die mikrovaskuläre O2-Versorgung und verbessern die Skelettmuskelfunktion. Dementsprechend ist die zentrale Hypothese der Studie, dass die Behandlung mit dem PDE5-Hemmer Sildenafil die körperliche Leistungsfähigkeit, die Gefäß- und Herzfunktion sowie die allgemeine Lebensqualität verbessern kann, was allesamt zu einer Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit bei Menschen mit CF beitragen kann

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose (CF) basierend auf den folgenden Kriterien: Positive Schweißchloridkonzentration ≥ 60 Milliäquivalente (mEq)/Liter (durch Pilocarpin-Iontophorese) und/oder Genotyp mit zwei identifizierbaren krankheitsverursachenden Mutationen, die mit CF übereinstimmen und von einer begleitet werden oder mehr klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp übereinstimmen
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 9 Jahre alt
  • forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) ≥ 30 % des Sollwerts und ≤ 70 % für Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 80 % für Patienten ≥ 18 Jahre
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder einer aktuellen Lungenexazerbation innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Ruhesauerstoffsättigung (Raumluft) >85%
  • Patienten mit oder ohne CF-bedingtem Diabetes
  • Fähigkeit, Spirometrie reproduzierbar durchzuführen (gemäß den Kriterien der American Thoracic Society)
  • Bereitschaft zur Aufrechterhaltung des chronischen CF-Medikamentenplans (z. jeden Monat inhalative Antibiotika)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder 8 J. alt und jünger
  • Probanden, die < 20 kg wiegen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • Einsatz eines Prüfagenten innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag 0)
  • Stillen, schwanger oder verbaler Ausdruck der Nichtbereitschaft, während der Teilnahme an der Studie für Frauen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Verhütungsmethode (Abstinenz, Hormon- oder Barrieremethoden, Partnersterilisation oder Intrauterinpessar) zu praktizieren.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung (Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts beim Screening, dokumentierte biliäre Zirrhose oder portale Hypertension),
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung (Vorgeschichte von Aortenstenose, koronarer Herzkrankheit oder lebensbedrohlicher Arrhythmie),
  • Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung (z. Geschichte des Schlaganfalls),
  • Vorgeschichte schwerer hämatologischer Erkrankungen (z. Geschichte der Blutungsdiathese; aktuelles international normalisiertes Verhältnis (INR) > 2,0
  • Anamnese einer schweren ophthalmologischen Erkrankung (z. Vorgeschichte von Netzhautschäden oder nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuritis)
  • Vorgeschichte einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >1,8 mg/dl.)
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
  • Vorherige Organtransplantation
  • Verwendung von begleitenden Nitraten, α-Blockern oder Ca-Kanalblockern (derzeit oder innerhalb eines Monats nach Besuch 1)
  • Anwendung von Begleitmedikamenten, die bekanntermaßen starke Inhibitoren von CYP3A4 sind [z. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampin (derzeit oder innerhalb eines Monats nach Beginn der Studienmedikation)] (HINWEIS: Die Verwendung von Azithromycin ist KEIN Ausschlussgrund)
  • Vorgeschichte von Sputum- oder Rachenabstrichkultur, die innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening Burkholderia cepacia oder Mycobacteria massiliense ergab
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Beginn einer CFTR-Modulatortherapie (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) weniger als 1 Monat vor der ersten Dosis von Sildenafil oder Placebo
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Offene pulmonale Hypertonie [rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP) > 40 mm Hg durch Echokardiographie)
  • Geschichte des Priapismus oder bekannte anatomische Missbildungen des Penis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sildenafil
active sildenafil 40 mg p.o. three times per day
Arzneimittel: Sildenafil 40 mg orale Kapsel
40 mg, Sildenafil-Kapsel dreimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Sildenafil, revatio
Placebo-Komparator: Placebo Arm
placebo three times per day
Arzneimittel: Placebo Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Kapsel, die dreimal täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minute Walk Distance (6MWD)
Zeitfenster: Change in distance walked between week 1 and week 13
Exercise capacity, an objective measurement of exercise tolerance, predicts mortality in patients with CF. The mechanisms for exercise intolerance in CF have yet to be fully elucidated and further understanding could improve clinical outcomes and survival in CF. Preliminary data from two independent proof-of-concept clinical trials support the use of sildenafil to improve exercise capacity, cardiac function, and quality of life in CF
Change in distance walked between week 1 and week 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score
Zeitfenster: Quality of life assessed at weeks 1 and 13
The respiratory domain of the validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life).
Quality of life assessed at weeks 1 and 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Augusta University
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Taylor-Cousar, MD, MSCS, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sildenafil Exercise

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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