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固形腫瘍の参加者におけるE7389リポソーム製剤（E7389-LF）とニボルマブの研究

2026年2月6日 更新者：Eisai Co., Ltd.

固形腫瘍の被験者におけるE7389リポソーム製剤とニボルマブの非盲検第1b / 2相研究

この研究の主な目的は、安全性と忍容性を評価し、フェーズ 1b パートでニボルマブと組み合わせた E7389-LF の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定し、E7389-LF とニボルマブの客観的奏効率 (ORR) を評価することです。各腫瘍タイプのフェーズ 2 部分で RP2D を使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kōtoku、日本
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya、Ehime、日本
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama、Kanaga、日本
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku、Osaka、日本
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku、Osaka、日本
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa、Osaka、日本
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C、Osaka、日本
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita、Osaka、日本
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g、Shizuo、日本
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama、Wakaya、日本
        • Eisai Trial Site #9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. フェーズ 1b 部分のみ: 進行性、切除不能、または再発の固形腫瘍を有し、代替の標準療法または有効な治療法が存在しない参加者 (標準療法としてニボルマブ単剤療法による治療の候補となる参加者は許容されます)
  2. 第 2 相部分のみ: 診断が確認された切除不能な特定の固形腫瘍の参加者で、一次化学療法中またはその後の治験責任医師の評価により疾患の進行が示され、進行/再発疾患に対する他の全身化学療法を受けていない患者
  3. -以下の生検基準を満たす参加者;フェーズ1bパート：生検のためのアクセス可能な腫瘍があり、治験薬の治療前および治療後の腫瘍生検に同意する参加者（安全上の問題により治療前の生検が得られない場合は、アーカイブ腫瘍組織サンプルが提出される場合があります。） フェーズ2パート：生検のためのアクセス可能な腫瘍があり、治験薬の治療前および治療後の腫瘍生検に同意する参加者（治療前の生検の代替として、再発または進行した疾患から採取された腫瘍組織サンプルが提出される場合があります）。 ただし、治験依頼者と治験責任医師が事前に話し合い、同意し、参加者がアーカイブ腫瘍組織の提出に同意した場合、これらの参加者はアクセス可能な腫瘍に関係なく適格であり、生検への同意は必要ありません。
  4. -平均余命が12週間以上（> =）
  5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG-PS) 0-1
  6. フェーズ 2 部分のみ: RECIST 1.1 に基づく少なくとも 1 つの測定可能な病変 (放射線療法または局所領域療法を受けた病変は、測定可能な病変と見なされる進行性疾患の証拠を示さなければなりません)

除外基準:

  1. 髄膜癌腫症と診断されました
  2. 脳または硬膜下転移または浸潤のある参加者は対象外です
  3. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 2、コホート 1: E7389-LF + ニボルマブ
胃がんの参加者は、フェーズ1bパートで決定されたE7389-LF（静脈内）およびニボルマブ（静脈内）のRP2Dを受け取ります。
薬：E7389-LF
E7389-LF 静脈内注入。
薬：ニボルマブ
ニボルマブの静脈内注入。
他の名前：
  • ONO-4538
実験的：フェーズ 2、コホート 2: E7389-LF + ニボルマブ
食道がんの参加者は、フェーズ1bのパートで決定されたE7389-LF（静脈内）およびニボルマブ（静脈内）のRP2Dを受け取ります。
薬：E7389-LF
E7389-LF 静脈内注入。
薬：ニボルマブ
ニボルマブの静脈内注入。
他の名前：
  • ONO-4538
実験的：第1b相、コホート1：E7389-LF 用量1 + ニボルマブ 用量1
参加者は、指定された日にE7389-LF（静脈内）用量1とニボルマブ（静脈内）用量1を受け取ります。
薬：E7389-LF
E7389-LF 静脈内注入。
薬：ニボルマブ
ニボルマブの静脈内注入。
他の名前：
  • ONO-4538
実験的：第1b相、コホート2: E7389-LF 用量2 + ニボルマブ 用量1
参加者は、指定された日にE7389-LF（静脈内投与）用量2とニボルマブ（静脈内投与）用量1を受け取ります。
薬：E7389-LF
E7389-LF 静脈内注入。
薬：ニボルマブ
ニボルマブの静脈内注入。
他の名前：
  • ONO-4538
実験的：第1b相、コホート3：E7389-LF 用量3 + ニボルマブ 用量2
参加者は、指定日にE7389-LF（静脈内）用量3およびニボルマブ（静脈内）用量2を受けることになります。
薬：E7389-LF
E7389-LF 静脈内注入。
薬：ニボルマブ
ニボルマブの静脈内注入。
他の名前：
  • ONO-4538
実験的：Phase 1b、Cohort 4：E7389-LF 用量4 + ニボルマブ 用量2
参加者は、指定された日にE7389-LF（静脈内投与）用量4およびニボルマブ（静脈内投与）用量2を受け取ります。
薬：E7389-LF
E7389-LF 静脈内注入。
薬：ニボルマブ
ニボルマブの静脈内注入。
他の名前：
  • ONO-4538
実験的：第2相試験、コホート3：E7389-LF + ニボルマブ
小細胞肺癌の参加者は、第1b相部分で決定されたE7389-LF（静脈内投与）およびニボルマブ（静脈内投与）のRP2Dを受け取ります。
薬：E7389-LF
E7389-LF 静脈内注入。
薬：ニボルマブ
ニボルマブの静脈内注入。
他の名前：
  • ONO-4538

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 までのベースライン (サイクルの長さは最大 28 日間 [=] に等しい)
DLT は、治験薬に関連する有害事象 (AE) として定義されます。 毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE 5.0) に従って評価されます。
サイクル 1 までのベースライン (サイクルの長さは最大 28 日間 [=] に等しい)
フェーズ2：ORR
時間枠：ベースラインから治療終了時まで（最長約79ヵ月間）
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）という最良の全奏効を示した参加者の割合と定義されます。 ORRは、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて、研究者によって評価されます。
ベースラインから治療終了時まで（最長約79ヵ月間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b およびフェーズ 2、Cmax: E7389-LF の最大観測血漿濃度
時間枠：フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
フェーズ 1b およびフェーズ 2: ニボルマブの血清濃度
時間枠：サイクル 13 まで (各サイクルの長さ = 28 日まで)
サイクル 13 まで (各サイクルの長さ = 28 日まで)
フェーズ 1b およびフェーズ 2、Tmax: E7389-LF の最大観測血漿濃度 (Cmax) までの時間
時間枠：フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
フェーズ 1b およびフェーズ 2、AUC: E7389-LF の 0 から最後の測定可能な濃度までの経時的な血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
フェーズ 1b およびフェーズ 2、T1/2: E7389-LF の終末相消失半減期
時間枠：フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
フェーズ 1b およびフェーズ 2、CL: E7389-LF の全身クリアランス
時間枠：フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
フェーズ 1b およびフェーズ 2、Vd: E7389-LF の配布量
時間枠：フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
フェーズ 1b、サイクル 1 1 日目: 0 ～ 24 時間、サイクル 1 4 日目および 8 日目。フェーズ 2、サイクル 1 1 日目と 8 日目 (サイクルの長さ = 最大 28 日)
第1b相および第2相：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
時間枠：最終投与後最大30日間、または抗癌治療後の治療を開始する前のいずれか短い方まで（最大約79ヶ月間）
最終投与後最大30日間、または抗癌治療後の治療を開始する前のいずれか短い方まで（最大約79ヶ月間）
第1b相および第2相：臨床検査評価値が著しく異常な参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大約79か月）
ベースラインから治療終了まで（最大約79か月）
第1b相および第2相：著しく異常なバイタルサインを示した参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長約79か月）
ベースラインから治療終了まで（最長約79か月）
第1b相および第2相：臨床的に異常な12誘導心電図（ECG）を示した参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了時まで（最長約79か月）
ベースラインから治療終了時まで（最長約79か月）
Phase 1bおよびPhase 2：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長約79か月）
ベースラインから治療終了まで（最長約79か月）
第1b相および第2相：臨床的に有意な身体検査所見異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長約79か月）
ベースラインから治療終了まで（最長約79か月）
フェーズ2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究薬の初回投与から疾患進行の初回文書化、またはいずれかの原因による死亡までの期間のうち、いずれか早い方まで（最長約79ヶ月）
PFS（無増悪生存期間）は、薬剤の初回投与日から、疾患の進行が初めて確認された日または何らかの原因による死亡日までの期間のうち、どちらか早い方を指します。 PFSは、担当医師がRECISTバージョン1.1に基づいて評価します。
研究薬の初回投与から疾患進行の初回文書化、またはいずれかの原因による死亡までの期間のうち、いずれか早い方まで（最長約79ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eisai Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E7389-J081-120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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