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Eine Studie zur liposomalen E7389-Formulierung (E7389-LF) plus Nivolumab bei Teilnehmern mit solidem Tumor

6. Februar 2026 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine offene Phase-1b/2-Studie mit der liposomalen Formulierung E7389 plus Nivolumab bei Probanden mit solidem Tumor

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von E7389-LF in Kombination mit Nivolumab im Phase-1b-Teil sowie die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von E7389-LF und Nivolumab unter Verwendung von RP2D im Phase-2-Teil bei jedem Tumortyp.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kōtoku, Japan
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japan
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japan
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japan
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japan
        • Eisai Trial Site #9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nur Teil Phase 1b: Teilnehmer mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder rezidivierendem solidem Tumor, für den es keine alternative Standardtherapie oder keine wirksame Therapie gibt (Teilnehmer, die der Kandidat für eine Behandlung mit Nivolumab-Monotherapie sind, da die Standardtherapie akzeptabel ist)
  2. Nur Phase-2-Teil: Teilnehmer mit nicht resezierbaren spezifischen soliden Tumoren mit bestätigter Diagnose, die nach Einschätzung des Prüfarztes während oder nach der Erstlinien-Chemotherapie eine Krankheitsprogression zeigten und keine andere systemische Chemotherapie gegen die fortgeschrittene/rezidivierende Erkrankung erhielten
  3. Teilnehmer, die die folgenden Biopsiekriterien erfüllen; Teil Phase 1b: Teilnehmer, die zugängliche Tumore für eine Biopsie haben und einer Tumorbiopsie vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament zustimmen (Wenn aus Sicherheitsgründen keine Biopsie vor der Behandlung erhalten werden kann, kann eine archivierte Tumorgewebeprobe eingereicht werden.) Teil Phase 2: Teilnehmer, die zugängliche Tumore für eine Biopsie haben und einer Tumorbiopsie vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament zustimmen (Als Alternative zur Biopsie vor der Behandlung kann eine Tumorgewebeprobe aus einer rezidivierenden oder fortgeschrittenen Erkrankung eingereicht werden). Wenn der Sponsor und der Prüfer jedoch im Voraus darüber sprechen und zustimmen und die Teilnehmer der Einreichung von archiviertem Tumorgewebe zustimmen, sind diese Teilnehmer unabhängig von zugänglichen Tumoren förderfähig, und die Zustimmung zur Biopsie ist nicht erforderlich
  4. Lebenserwartung größer oder gleich (>=) 12 Wochen
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1
  6. Nur Phase-2-Teil: Mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST 1.1 (Läsionen, die einer Strahlentherapie oder lokoregionären Therapien unterzogen wurden, müssen Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen, um als messbare Läsion zu gelten)

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit meningealer Karzinomatose
  2. Teilnehmer mit Hirn- oder subduralen Metastasen oder Invasionen sind nicht teilnahmeberechtigt
  3. Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 2, Kohorte 1: E7389-LF + Nivolumab
Teilnehmer mit Magenkrebs erhalten RP2D von E7389-LF (intravenös) und Nivolumab (intravenös), bestimmt im Phase-1b-Teil.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 2, Kohorte 2: E7389-LF + Nivolumab
Teilnehmer mit Speiseröhrenkrebs erhalten RP2D von E7389-LF (intravenös) und Nivolumab (intravenös), bestimmt im Phase-1b-Teil.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 1b, Kohorte 1: E7389-LF Dosis 1 + Nivolumab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten E7389-LF (intravenös) Dosis 1 und Nivolumab (intravenös) Dosis 1 an festgelegten Tagen.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 1b, Kohorte 2: E7389-LF Dosis 2 + Nivolumab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten E7389-LF (intravenös) Dosis 2 und Nivolumab (intravenös) Dosis 1 an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 1b, Kohorte 3: E7389-LF Dosis 3 + Nivolumab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten E7389-LF (intravenös) Dosis 3 und Nivolumab (intravenös) Dosis 2 an festgelegten Tagen.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 1b, Kohorte 4: E7389-LF Dosis 4 + Nivolumab Dosis 2
Teilnehmer erhalten E7389-LF (intravenös) Dosis 4 und Nivolumab (intravenös) Dosis 2 an festgelegten Tagen.
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538
Experimental: Phase 2, Kohorte 3: E7389-LF + Nivolumab
Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs erhalten die in Phase 1b ermittelte RP2D von E7389-LF (intravenös) und Nivolumab (intravenös).
Arzneimittel: E7389-LF
E7389-LF Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ONO-4538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (Zykluslänge ist gleich [=] bis zu 28 Tage)
DLTs sind als studienmedikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) des National Cancer Institute bewertet.
Baseline bis Zyklus 1 (Zykluslänge ist gleich [=] bis zu 28 Tage)
Phase 2: ORR
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist. Die ORR wird vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und Phase 2, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2: Serumkonzentration von Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 13 (jede Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Bis zu Zyklus 13 (jede Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2, Tmax: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2, AUC: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über die Zeit von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2, T1/2: Halbwertszeit der Elimination in der Endphase von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2, CL: Gesamtkörper-Clearance von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2, Vd: Verteilungsvolumen von E7389-LF
Zeitfenster: Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b, Zyklus 1 Tag 1: 0 bis 24 Stunden, Zyklus 1 Tage 4 und 8; Phase 2, Zyklus 1 Tage 1 und 8 (Zykluslänge = bis zu 28 Tage)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der anschließenden Antikrebstherapie, je nachdem, was kürzer ist (bis zu etwa 79 Monaten)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der anschließenden Antikrebstherapie, je nachdem, was kürzer ist (bis zu etwa 79 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)
Baseline bis Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 79 Monate)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 79 Monate)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)
Baseline bis Ende der Behandlung (bis zu etwa 79 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 79 Monate)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 79 Monate)
Phase 1b und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Baseline bis zum Behandlungsende (bis zu etwa 79 Monate)
Baseline bis zum Behandlungsende (bis zu etwa 79 Monate)
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 79 Monaten)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Arzneimittels bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PFS wird vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 79 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7389-J081-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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