Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu liposomalnego E7389 (E7389-LF) plus niwolumab u uczestników z guzem litym

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące preparatu liposomalnego E7389 z niwolumabem u pacjentów z guzem litym

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) E7389-LF w skojarzeniu z niwolumabem w fazie 1b, a także ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) E7389-LF i niwolumabu przy użyciu RP2D w części fazy 2 w każdym typie nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kōtoku, Japonia
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japonia
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japonia
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japonia
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japonia
        • Eisai Trial Site #9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tylko część fazy 1b: Uczestnicy z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub nawrotowym guzem litym, dla którego nie istnieje alternatywna standardowa terapia lub nie istnieje skuteczna terapia (uczestnicy, którzy będą kandydatami do leczenia monoterapią niwolumabem, ponieważ standardowa terapia jest dopuszczalna)
  2. Tylko część fazy 2: uczestnicy z określonymi nieoperacyjnymi guzami litymi z potwierdzoną diagnozą, u których w ocenie badacza wykazano progresję choroby w trakcie chemioterapii pierwszego rzutu lub po jej zakończeniu i którzy nie otrzymywali żadnej innej chemioterapii ogólnoustrojowej do zaawansowanej/nawrotowej choroby
  3. Uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria biopsji; Część fazy 1b: Uczestnicy, którzy mają dostępne guzy do biopsji i zgadzają się na biopsję guza przed i po leczeniu badanym lekiem (jeśli biopsja przed leczeniem nie może zostać wykonana ze względów bezpieczeństwa, można przesłać archiwalną próbkę tkanki guza). Część fazy 2: Uczestnicy, którzy mają dostępne guzy do biopsji i zgadzają się na biopsję guza przed i po leczeniu badanym lekiem (jako alternatywę dla biopsji przed leczeniem można przesłać próbkę tkanki nowotworowej pobranej z nawracającej lub zaawansowanej choroby). Jeśli jednak sponsor i badacz przedyskutują i uzgodnią z wyprzedzeniem, a uczestnicy zgodzą się na przedłożenie archiwalnej tkanki guza, wówczas uczestnicy ci kwalifikują się niezależnie od dostępnych guzów, a zgoda na biopsję nie jest konieczna
  4. Oczekiwana długość życia większa lub równa (>=) 12 tygodni
  5. Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Group (ECOG-PS) 0-1
  6. Tylko część fazy 2: Co najmniej jedna mierzalna zmiana na podstawie kryteriów RECIST 1.1 (zmiany, które zostały poddane radioterapii lub terapii miejscowo-regionalnej, muszą wykazywać oznaki postępującej choroby, aby można je było uznać za mierzalne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano raka opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowymi lub inwazją nie kwalifikują się
  3. Uczestnicy z jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 2, Kohorta 1: E7389-LF + niwolumab
Uczestnicy z rakiem żołądka otrzymają RP2D z E7389-LF (dożylnie) i niwolumab (dożylnie) określone w części fazy 1b.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 2, kohorta 2: E7389-LF + niwolumab
Uczestnicy z rakiem przełyku otrzymają RP2D E7389-LF (dożylnie) i niwolumab (dożylnie) określone w części fazy 1b.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 1b, Kohorta 1: E7389-LF Dawka 1 + Niwolumab Dawka 1
Uczestnicy otrzymają E7389-LF (dożylnie) Dawkę 1 oraz niwolumab (dożylnie) Dawkę 1 w określonych dniach.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 1b, Kohorta 2: E7389-LF Dawka 2 + Nivolumab Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 preparatu E7389-LF (dożylnie) i dawkę 1 niwolumabu (dożylnie) w określonych dniach.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 1b, Kohorta 3: Dawka 3 E7389-LF + Dawka 2 Nivolumab
Uczestnicy otrzymają E7389-LF (dożylnie) Dawkę 3 i niwolumab (dożylnie) Dawkę 2 w określonych dniach.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 1b, Kohorta 4: E7389-LF Dawka 4 + Nivolumab Dawka 2
Uczestnicy otrzymają E7389-LF (dożylnie) Dawkę 4 i niwolumab (dożylnie) Dawkę 2 w określonych dniach.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Faza 2, Kohorta-3: E7389-LF + Nivolumab
Uczestnicy z małym rakiem płuca otrzymają RP2D leku E7389-LF (dożylnie) i niwolumab (dożylnie) określone w części fazy 1b.
Lek: E7389-LF
E7389-LF Infuzja dożylna.
Lek: Niwolumab
Niwolumab Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • ONO-4538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. cyklu (długość cyklu wynosi [=] do 28 dni)
DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (AE). Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Wartość wyjściowa do 1. cyklu (długość cyklu wynosi [=] do 28 dni)
Faza 2: ORR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (do około 79 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR). ORR będzie oceniany przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (do około 79 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b i faza 2, Cmax: maksymalne obserwowane stężenie E7389-LF w osoczu
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2: Stężenie niwolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 13. cyklu (długość każdego cyklu = do 28 dni)
Do 13. cyklu (długość każdego cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2, Tmax: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) E7389-LF
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2, AUC: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia E7389-LF
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2, T1/2: faza końcowa Eliminacja Okres półtrwania E7389-LF
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2, CL: Całkowity klirens ciała E7389-LF
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i faza 2, Vd: Objętość dystrybucji E7389-LF
Ramy czasowe: Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b, Cykl 1 Dzień 1: 0 do 24 godzin, Cykl 1 Dni 4 i 8; Faza 2, Cykl 1 Dzień 1 i 8 (Długość cyklu = do 28 dni)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników z NDP i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNDZ)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego po badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 79 miesięcy)
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego po badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 79 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników z istotnie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników ze znacząco nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników z klinicznie nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników ze statusem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG Performance Status, PS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (do około 79 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca leczenia (do około 79 miesięcy)
Faza 1b i 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do około 79 miesięcy)
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 79 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej podania leku do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS będzie oceniany przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1.
Od pierwszej dawki leku badawczego do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 79 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7389-J081-120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami