Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E7389 lipozomální formulace (E7389-LF) plus nivolumab u účastníků se solidním nádorem

6. února 2026 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1b/2 E7389 Liposomal Formulation Plus Nivolumab u subjektů se solidním nádorem

Primárním účelem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) E7389-LF v kombinaci s nivolumabem v části Fáze 1b a vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) E7389-LF a nivolumabu pomocí RP2D v části 2. fáze u každého typu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kōtoku, Japonsko
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japonsko
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japonsko
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japonsko
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japonsko
        • Eisai Trial Site #9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pouze část fáze 1b: Účastníci s pokročilým, neresekovatelným nebo recidivujícím solidním nádorem, pro který neexistuje žádná alternativní standardní terapie nebo žádná účinná terapie (účastníci, kteří budou kandidátem na monoterapii nivolumabem, protože standardní terapie je přijatelná)
  2. Pouze část fáze 2: Účastníci neresekovatelného specifického solidního nádoru s potvrzenou diagnózou, kteří vykazovali progresi onemocnění podle hodnocení zkoušejícího během nebo po chemoterapii 1. linie a nepodstoupili žádnou jinou systémovou chemoterapii k pokročilému/recidivujícímu onemocnění
  3. Účastníci, kteří splňují následující kritéria biopsie; Část fáze 1b: Účastníci, kteří mají dostupné nádory pro biopsii a souhlasí s biopsií nádoru pro před a po léčbě studovaným lékem (Pokud nelze získat biopsii před léčbou z důvodu bezpečnosti, lze předložit archivní vzorek nádorové tkáně.) Část fáze 2: Účastníci, kteří mají dostupné nádory pro biopsii a souhlasí s biopsií nádoru pro před a po léčbě studovaným lékem (Jako alternativu k biopsii před léčbou lze předložit vzorek nádorové tkáně odebraný z recidivujícího nebo pokročilého onemocnění). Pokud však zadavatel a zkoušející předem projednají a dohodnou se a účastníci souhlasí s předložením archivní nádorové tkáně, pak jsou tito účastníci způsobilí bez ohledu na dostupné nádory a souhlas s biopsií není nutný
  4. Očekávaná délka života větší nebo rovna (>=) 12 týdnů
  5. Východní kooperativní onkologická skupina – výkonnostní stav (ECOG-PS) 0-1
  6. Pouze část fáze 2: Alespoň jedna měřitelná léze na základě RECIST 1.1 (léze, které byly podrobeny radioterapii nebo lokoregionální terapii, musí vykazovat známky progresivního onemocnění, aby mohly být považovány za měřitelnou lézi)

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována meningeální karcinomatóza
  2. Účastníci s mozkovými nebo subdurálními metastázami nebo invazí nejsou způsobilí
  3. Účastníci s jakýmkoli aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2, kohorta-1: E7389-LF + nivolumab
Účastníci s rakovinou žaludku obdrží RP2D E7389-LF (intravenózní) a nivolumab (intravenózní) stanovený v části Fáze 1b.
Lék: E7389-LF
E7389-LF Intravenózní infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • ONO-4538
Experimentální: Fáze 2, kohorta-2: E7389-LF + nivolumab
Účastníci s rakovinou jícnu dostanou RP2D E7389-LF (intravenózní) a nivolumab (intravenózní) stanovený v části Fáze 1b.
Lék: E7389-LF
E7389-LF Intravenózní infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • ONO-4538
Experimentální: Fáze 1b, Kohorta 1: E7389-LF Dávka 1 + Nivolumab Dávka 1
Účastníci obdrží E7389-LF (intravenózně) Dávku 1 a nivolumab (intravenózně) Dávku 1 ve stanovených dnech.
Lék: E7389-LF
E7389-LF Intravenózní infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • ONO-4538
Experimentální: Fáze 1b, Kohorta 2: E7389-LF Dávka 2 + Nivolumab Dávka 1
Účastníci obdrží E7389-LF (intravenózně) Dávku 2 a nivolumab (intravenózně) Dávku 1 ve stanovených dnech.
Lék: E7389-LF
E7389-LF Intravenózní infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • ONO-4538
Experimentální: Fáze 1b, Kohorta 3: Dávka 3 E7389-LF + Dávka 2 Nivolumabu
Účastníci obdrží E7389-LF (intravenózně) Dávka 3 a nivolumab (intravenózně) Dávka 2 ve stanovených dnech.
Lék: E7389-LF
E7389-LF Intravenózní infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • ONO-4538
Experimentální: Fáze 1b, Kohorta 4: E7389-LF Dávka 4 + Nivolumab Dávka 2
Účastníci obdrží E7389-LF (intravenózně) Dávku 4 a nivolumab (intravenózně) Dávku 2 ve stanovené dny.
Lék: E7389-LF
E7389-LF Intravenózní infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • ONO-4538
Experimentální: Fáze 2, Kohorta-3: E7389-LF + Nivolumab
Účastníci s malým plicním karcinomem obdrží RP2D přípravku E7389-LF (intravenózně) a nivolumab (intravenózně) stanovené v části fáze 1b.
Lék: E7389-LF
E7389-LF Intravenózní infuze.
Lék: Nivolumab
Nivolumab Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • ONO-4538

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní linie až do 1. cyklu (délka cyklu je [=] až 28 dní)
DLT jsou definovány jako nežádoucí příhody související se studovaným lékem (AE). Toxicita bude hodnocena podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events verze 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Základní linie až do 1. cyklu (délka cyklu je [=] až 28 dní)
Fáze 2: ORR
Časové okno: Základní hodnoty až do konce léčby (až přibližně 79 měsíců)
ORR je definována jako procento účastníků, u kterých je dosaženo nejlepší celkové odpovědi ve formě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). ORR bude hodnocena vyšetřovatelem na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Základní hodnoty až do konce léčby (až přibližně 79 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a Fáze 2, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a Fáze 2: Sérová koncentrace nivolumabu
Časové okno: Až do cyklu 13 (délka každého cyklu = až 28 dní)
Až do cyklu 13 (délka každého cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a Fáze 2, Tmax: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a fáze 2, AUC: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu času od 0 do poslední měřitelné koncentrace E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a Fáze 2, T1/2: Terminální fáze eliminace Poločas rozpadu E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a Fáze 2, CL: Celková tělesná clearance E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a Fáze 2, Vd: Distribuční objem E7389-LF
Časové okno: Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b, cyklus 1, den 1: 0 až 24 hodin, cyklus 1, dny 4 a 8; Fáze 2, Cyklus 1 Dny 1 a 8 (délka cyklu = až 28 dní)
Fáze 1b a fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního léku nebo před zahájením následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 79 měsíců)
Až 30 dní po poslední dávce studijního léku nebo před zahájením následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 79 měsíců)
Fáze 1b a fáze 2: Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnoceními
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce léčby (až přibližně 79 měsíců)
Výchozí hodnoty až do konce léčby (až přibližně 79 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Počet účastníků s výrazně abnormálními vitálními znaky
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (až přibližně 79 měsíců)
Výchozí stav až do konce léčby (až přibližně 79 měsíců)
Fáze 1b a fáze 2: Počet účastníků s klinicky abnormálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (Až přibližně 79 měsíců)
Výchozí stav až do konce léčby (Až přibližně 79 měsíců)
Fáze 1b a fáze 2: Počet účastníků s výkonnostním stavem (PS) dle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)
Časové okno: Baseline až do konce léčby (až přibližně 79 měsíců)
Baseline až do konce léčby (až přibližně 79 měsíců)
Fáze 1b a 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (až přibližně 79 měsíců)
Výchozí stav až do konce léčby (až přibližně 79 měsíců)
Fáze 2: Bezpříznakové přežití (BPP)
Časové okno: Od první dávky studijního léku až po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 79 měsíců)
PFS je definováno jako doba od data první aplikace léku do data prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude hodnoceno vyšetřujícím lékařem na základě RECIST verze 1.1.
Od první dávky studijního léku až po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 79 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7389-J081-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení