Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E7389-liposomaalisesta formulaatiosta (E7389-LF) plus nivolumabista osallistujilla, joilla on kiinteä kasvain

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Avoin vaiheen 1b/2 tutkimus E7389-liposomaalisesta formulaatiosta plus nivolumabista potilailla, joilla on kiinteä kasvain

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää E7389-LF:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä nivolumabin kanssa vaiheen 1b osassa sekä arvioida E7389-LF:n ja nivolumabin objektiivista vasteprosenttia (ORR). käyttämällä RP2D:tä vaiheen 2 osassa kussakin kasvaintyypissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kōtoku, Japani
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japani
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japani
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japani
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japani
        • Eisai Trial Site #9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vain vaiheen 1b osa: Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt, ei-resekoitavissa oleva tai uusiutuva kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa vaihtoehtoista standardihoitoa tai ei ole tehokasta hoitoa (osallistujat, jotka ovat kandidaatti nivolumabimonoterapiaksi standardihoitona, ovat hyväksyttäviä)
  2. Vain vaiheen 2 osa: Ei-resekoitavissa olevat spesifiset kiinteän kasvaimen osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi ja jotka osoittivat taudin etenemistä tutkijan arvion mukaan ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai sen jälkeen ja jotka eivät saaneet mitään muuta systeemistä kemoterapiaa edenneen/toistuvan taudin vuoksi
  3. Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat biopsiakriteerit; Vaiheen 1b osa: Osallistujat, joilla on saatavilla kasvaimia biopsiaan ja jotka sopivat kasvainbiopsian tekemisestä tutkimuslääkkeen ennen ja jälkeen hoitoa varten (Jos esikäsittelyä ei voida saada turvallisuussyistä, voidaan toimittaa arkistokasvainkudosnäyte.) Vaihe 2 osa: Osallistujat, joilla on saatavilla kasvaimia biopsiaan ja jotka sopivat kasvainbiopsian tekemisestä tutkimuslääkkeen ennen ja jälkeen hoitoa varten (Vaihtoehtona esikäsittelyä koskevalle biopsialle voidaan toimittaa kasvainkudosnäyte, joka on otettu uusiutuvasta tai edenneestä taudista). Jos sponsori ja tutkija kuitenkin keskustelevat ja sopivat etukäteen ja osallistujat sopivat arkistoidun kasvainkudoksen toimittamisesta, nämä osallistujat ovat kelvollisia riippumatta saatavilla olevista kasvaimista, eikä suostumus biopsiaan vaadita.
  4. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 12 viikkoa
  5. East Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) 0-1
  6. Vain vaiheen 2 osa: Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:een perustuva leesio (Sädehoitoa tai paikallista hoitoa saaneiden leesioiden on osoitettava etenevää sairautta, jotta niitä voidaan pitää mitattavissa olevana vauriona)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi aivokalvon karsinomatoosi
  2. Osallistujat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet tai invaasio, eivät ole kelvollisia
  3. Osallistujat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti-1: E7389-LF + nivolumabi
Osallistujat, joilla on mahasyöpä, saavat E7389-LF:n (intravenoosi) ja nivolumabin (laskimonsisäinen) RP2D:n, jotka määritetään vaiheen 1b osassa.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 2: E7389-LF + nivolumabi
Osallistujat, joilla on ruokatorven syöpä, saavat E7389-LF:n (intravenoosi) ja nivolumabin (laskimonsisäinen) RP2D:n, jotka määritetään vaiheen 1b osassa.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 1b, Kohortti 1: E7389-LF Annos 1 + Nivolumab Annos 1
Osallistujat saavat E7389-LF:n (laskimonsisäinen) annoksen 1 ja nivolumabin (laskimonsisäinen) annoksen 1 määrättyinä päivinä.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 1b, Kohortti 2: E7389-LF Annos 2 + Nivolumab Annos 1
Osallistujat saavat E7389-LF:n (laskimonsisäinen) annoksen 2 ja nivolumabin (laskimonsisäinen) annoksen 1 määrättyinä päivinä.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 1b, Kohortti 3: E7389-LF Annos 3 + Nivolumab Annos 2
Osallistujat saavat E7389-LF:n (intravenoosinen) annoksen 3 ja nivolumabin (intravenoosinen) annoksen 2 määrättyinä päivinä.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 1b, Kohortti 4: E7389-LF Annos 4 + Nivolumab Annos 2
Osallistujat saavat E7389-LF:n (laskimonsisäinen) annoksen 4 ja nivolumabin (laskimonsisäinen) annoksen 2 määrättyinä päivinä.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538
Kokeellinen: Vaihe 2, Kohortti-3: E7389-LF + Nivolumab
Osallistujat, joilla on pieni keuhkosyöpä, saavat RP2D-annoksen E7389-LF:stä (laskimonsisäisesti) ja nivolumabia (laskimonsisäisesti), joka määritettiin vaiheen 1b osassa.
Lääke: E7389-LF
E7389-LF Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • ONO-4538

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 1 asti (syklin pituus on [=] 28 päivään asti)
DLT:t määritellään tutkimuslääkkeisiin liittyviksi haittatapahtumiksi (AE). Toksisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) mukaisesti.
Perustaso sykliin 1 asti (syklin pituus on [=] 28 päivään asti)
Vaihe 2: ORR
Aikaikkuna: Alkuarvoista hoidon loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras kokonaisvastaus on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
ORR arvioidaan tutkijan toimesta kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.
Alkuarvoista hoidon loppuun (jopa noin 79 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b ja vaihe 2, Cmax: E7389-LF:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2: Nivolumabin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa sykli 13 (jokainen syklin pituus = jopa 28 päivää)
Jopa sykli 13 (jokainen syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2, Tmax: Aika E7389-LF:n havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2, AUC: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajan kuluessa 0:sta viimeiseen mitattavaan E7389-LF:n pitoisuuteen
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2, T1/2: E7389-LF:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2, CL: E7389-LF:n kokonaispuhdistuma kehosta
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2, Vd: E7389-LF:n jakelumäärä
Aikaikkuna: Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b, sykli 1 päivä 1: 0 - 24 tuntia, sykli 1 päivät 4 ja 8; Vaihe 2, sykli 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = jopa 28 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista, kumpi on lyhyempi (enintään noin 79 kuukautta)
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista, kumpi on lyhyempi (enintään noin 79 kuukautta)
Vaihe 1b ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on huomattavan poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Alkutilasta hoidon loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Vaihe 1b ja vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävästi poikkeavat elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Alkutilasta hoitojakson loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Alkutilasta hoitojakson loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Faasi 1b ja Faasi 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti poikkeava 12-liittiminen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon päättymiseen saakka (Korkeintaan noin 79 kuukautta)
Perustaso hoidon päättymiseen saakka (Korkeintaan noin 79 kuukautta)
Vaihe 1b ja vaihe 2: osallistujien määrä, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: Perustasosta hoitojakson loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Perustasosta hoitojakson loppuun (jopa noin 79 kuukautta)
Vaihe 1b ja 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fysikaalisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun asti (jopa noin 79 kuukautta)
Perustaso hoidon loppuun asti (jopa noin 79 kuukautta)
Vaihe 2: Etenevyysvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin (noin 79 kuukauden ajan)
PFS määritellään ajankohdaksi ensimmäisen lääkeannoksen päivämäärästä ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman dokumentointipäivämäärään, kumpi tapahtuu ensin. PFS:n arvioi tutkija RECIST-versio 1.1:n perusteella.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin (noin 79 kuukauden ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E7389-J081-120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia