Исследование липосомальной композиции E7389 (E7389-LF) плюс ниволумаб у участников с солидной опухолью
Открытое исследование фазы 1b/2 липосомальной композиции E7389 плюс ниволумаб у субъектов с солидной опухолью
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kōtoku, Япония
- Eisai Trial Site #12
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site #13
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Eisai Trial Site #18
-
-
Ehime
-
Matsuya, Ehime, Япония
- Eisai Trial Site #14
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Япония
- Eisai Trial Site #11
-
-
Kanaga
-
Yokohama, Kanaga, Япония
- Eisai Trial Site #15
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Chuo Ku, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #6
-
Chuo Ku, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #8
-
Osakasa, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #5
-
Sakai C, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #7
-
Suita, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #17
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #19
-
-
Shizuo
-
Sunto-g, Shizuo, Япония
- Eisai Trail Site #16
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-Ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #10
-
-
Wakaya
-
Wakayama, Wakaya, Япония
- Eisai Trial Site #9
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Только часть фазы 1b: участники с распространенной, нерезектабельной или рецидивирующей солидной опухолью, для которых не существует альтернативной стандартной терапии или эффективной терапии (участники, которые будут кандидатами на монотерапию ниволумабом, поскольку стандартная терапия приемлема)
- Только часть фазы 2: участники с неоперабельными специфическими солидными опухолями с подтвержденным диагнозом, у которых по оценке исследователя было выявлено прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии 1-й линии и которые не получали какой-либо другой системной химиотерапии для прогрессирующего/рецидивирующего заболевания.
- Участники, соответствующие следующим критериям биопсии; Часть фазы 1b: участники, у которых есть доступные опухоли для биопсии и которые согласны с биопсией опухоли для до и после лечения исследуемым препаратом (если биопсия до лечения не может быть получена из соображений безопасности, тогда может быть представлен архивный образец опухолевой ткани). Часть фазы 2: участники, у которых есть доступные опухоли для биопсии и которые согласны с биопсией опухоли для до и после лечения исследуемым препаратом (в качестве альтернативы биопсии перед лечением может быть представлен образец опухолевой ткани, взятый из рецидивирующего или запущенного заболевания). Однако, если спонсор и исследователь обсуждают и соглашаются заранее, а участники соглашаются с предоставлением архивной опухолевой ткани, то эти участники имеют право на участие независимо от доступных опухолей, и согласие на биопсию не требуется.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>=) 12 недель
- Восточная кооперативная онкологическая группа - Рабочий статус (ECOG-PS) 0-1
- Только часть фазы 2: по крайней мере одно измеримое поражение на основе RECIST 1.1 (очаги, которые подвергались лучевой терапии или локо-регионарной терапии, должны иметь признаки прогрессирующего заболевания, чтобы считаться измеримым поражением)
Критерий исключения:
- Диагностирован менингеальный карциноматоз
- Участники с мозговыми или субдуральными метастазами или инвазией не имеют права
- Участники с любым активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2, когорта-1: E7389-LF + ниволумаб
Участники с раком желудка получат RP2D E7389-LF (внутривенно) и ниволумаб (внутривенно), определенные в части фазы 1b.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2, когорта-2: E7389-LF + ниволумаб
Участники с раком пищевода получат RP2D E7389-LF (внутривенно) и ниволумаб (внутривенно), определенные в части фазы 1b.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Когорта 1: E7389-LF Доза 1 + Ниволумаб Доза 1
Участники получат E7389-LF (внутривенно) Доза 1 и ниволумаб (внутривенно) Доза 1 в указанные дни.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Когорта 2: E7389-LF Доза 2 + Ниволумаб Доза 1
Участники получат E7389-LF (внутривенно) в дозе 2 и ниволумаб (внутривенно) в дозе 1 в указанные дни.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Когорта 3: E7389-LF Доза 3 + Ниволумаб Доза 2
Участники получат E7389-LF (внутривенно) Доза 3 и ниволумаб (внутривенно) Доза 2 в указанные дни.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Когорта 4: E7389-LF Доза 4 + Ниволумаб Доза 2
Участники будут получать E7389-LF (внутривенно) в дозе 4 и ниволумаб (внутривенно) в дозе 2 в определенные дни.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2, Когорта-3: E7389-LF + Ниволумаб
Участники с мелкоклеточным раком легкого получат РП2Д E7389-LF (внутривенно) и ниволумаб (внутривенно), определенные в части Фазы 1b.
|
E7389-LF Внутривенное вливание.
Ниволумаб Внутривенная инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (длительность цикла равна [=] до 28 дней)
|
DLT определяются как нежелательные явления (НЯ), связанные с исследуемым лекарственным средством.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
|
Исходный уровень до цикла 1 (длительность цикла равна [=] до 28 дней)
|
|
Фаза 2: ORR
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
ORR определяется как процент участников, у которых наилучший общий ответ представляет собой полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
ORR будет оцениваться исследователем на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
От исходного уровня до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b и фаза 2, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и фаза 2: концентрация ниволумаба в сыворотке
Временное ограничение: До цикла 13 (каждая длина цикла = до 28 дней)
|
До цикла 13 (каждая длина цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и фаза 2, Tmax: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и фаза 2, AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в зависимости от времени от 0 до последней измеряемой концентрации E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и фаза 2, T1/2: Терминальная фаза Период полувыведения E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2, CL: Полный зазор кузова E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и фаза 2, Vd: объем распределения E7389-LF
Временное ограничение: Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
Фаза 1b, цикл 1, день 1: от 0 до 24 часов, цикл 1, дни 4 и 8; Фаза 2, цикл 1, дни 1 и 8 (длительность цикла = до 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Количество участников с НЯ и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 79 месяцев)
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Количество участников со значительными отклонениями в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
От исходного уровня до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Количество участников с выраженными отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
От исходного уровня до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Количество участников с клинически аномальной 12-канальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
С момента начала лечения до окончания лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Количество участников с показателем статуса работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
С момента начала исследования до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 1b и 2: Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
От исходного уровня до конца лечения (до приблизительно 79 месяцев)
|
|
|
Фаза 2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 79 месяцев)
|
БПВ определяется как время с даты первого введения препарата до даты первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
БПВ будет оцениваться исследователем на основе критериев RECIST версии 1.1.
|
С момента первой дозы исследуемого препарата до первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 79 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oshima T, Yamamoto S, Kawakami H, Makino T, Kawazoe A, Masuishi T, Tsushima T, Hirao M, Tsuda M, Hino K, Yamamoto N, Hara H, Kaname S, Matsuoka D, Otake Y, Yasuda K, Takase T, Takashima S, Semba T, Ooki A. Phase 1b/2 study of the liposomal formulation of eribulin (E7389-LF) in combination with nivolumab: Results from the phase 2 esophageal cancer cohort. BJC Rep. 2024 Sep 4;2(1):66. doi: 10.1038/s44276-024-00066-6.
- Kawazoe A, Yamamoto N, Sugimoto N, Kawakami H, Oshima T, Yamaguchi K, Hino K, Hirao M, Kurokawa Y, Kawakami T, Tsuda M, Hara H, Kaname S, Matsuoka D, Otake Y, Yasuda K, Takase T, Takashima S, Semba T, Muro K. Phase II Study of the Liposomal Formulation of Eribulin (E7389-LF) in Combination with Nivolumab: Results from the Gastric Cancer Cohort. Clin Cancer Res. 2024 Apr 1;30(7):1264-1272. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-1768.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- E7389-J081-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .