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Un estudio de la formulación liposomal E7389 (E7389-LF) más nivolumab en participantes con tumor sólido

6 de febrero de 2026 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio abierto de fase 1b/2 de la formulación liposomal E7389 más nivolumab en sujetos con tumor sólido

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de E7389-LF en combinación con nivolumab en la parte de fase 1b, y evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de E7389-LF y nivolumab usando RP2D en la fase 2 parte en cada tipo de tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kōtoku, Japón
        • Eisai Trial Site #12
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Eisai Trial Site #13
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Eisai Trial Site #2
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Eisai Trial Site #18
    • Ehime
      • Matsuya, Ehime, Japón
        • Eisai Trial Site #14
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón
        • Eisai Trial Site #11
    • Kanaga
      • Yokohama, Kanaga, Japón
        • Eisai Trial Site #15
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site #6
      • Chuo Ku, Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site #8
      • Osakasa, Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site #5
      • Sakai C, Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site #7
      • Suita, Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site #17
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón
        • Eisai Trial Site #19
    • Shizuo
      • Sunto-g, Shizuo, Japón
        • Eisai Trail Site #16
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site #10
    • Wakaya
      • Wakayama, Wakaya, Japón
        • Eisai Trial Site #9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Solo parte de la fase 1b: participantes con tumor sólido avanzado, no resecable o recurrente para los que no existe una terapia estándar alternativa o una terapia efectiva (participantes que serán candidatos para el tratamiento con monoterapia de nivolumab ya que la terapia estándar es aceptable)
  2. Solo parte de la fase 2: participantes con tumor sólido específico no resecable con diagnóstico confirmado que mostraron progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador durante o después de la quimioterapia de primera línea y que no recibieron ninguna otra quimioterapia sistémica para la enfermedad avanzada/recurrente
  3. Participantes que cumplan con los siguientes criterios de biopsia; Parte de la Fase 1b: Participantes que tienen tumores accesibles para la biopsia y están de acuerdo con la biopsia del tumor para el tratamiento previo y posterior del fármaco del estudio (si no se puede obtener una biopsia previa al tratamiento debido a un problema de seguridad, se puede enviar una muestra de tejido tumoral de archivo). Parte de la fase 2: los participantes que tienen tumores accesibles para la biopsia y están de acuerdo con la biopsia del tumor para el tratamiento previo y posterior del fármaco del estudio (como alternativa a la biopsia previa al tratamiento, se puede enviar una muestra de tejido tumoral extraída de una enfermedad avanzada o recurrente). Sin embargo, si el patrocinador y el investigador discuten y acuerdan por adelantado, y los participantes aceptan el envío de tejido tumoral de archivo, entonces estos participantes son elegibles independientemente de los tumores accesibles y no es necesario el consentimiento para la biopsia.
  4. Esperanza de vida mayor o igual a (>=) 12 semanas
  5. Grupo de oncología cooperativa del este: estado de rendimiento (ECOG-PS) 0-1
  6. Solo parte de la fase 2: al menos una lesión medible según RECIST 1.1 (las lesiones que han recibido radioterapia o terapias locorregionales deben mostrar evidencia de enfermedad progresiva para que se consideren lesiones medibles)

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado con carcinomatosis meníngea
  2. Los participantes con metástasis o invasión cerebral o subdural no son elegibles
  3. Participantes con cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 2, Cohorte-1: E7389-LF + Nivolumab
Los participantes con cáncer gástrico recibirán RP2D de E7389-LF (intravenoso) y nivolumab (intravenoso) determinado en la parte de la Fase 1b.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusión intravenosa.
Droga: Nivolumab
Infusión intravenosa de nivolumab.
Otros nombres:
  • ONO-4538
Experimental: Fase 2, Cohorte-2: E7389-LF + Nivolumab
Los participantes con cáncer de esófago recibirán RP2D de E7389-LF (intravenoso) y nivolumab (intravenoso) determinado en la parte de la Fase 1b.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusión intravenosa.
Droga: Nivolumab
Infusión intravenosa de nivolumab.
Otros nombres:
  • ONO-4538
Experimental: Fase 1b, Cohorte 1: E7389-LF Dosis 1 + Nivolumab Dosis 1
Los participantes recibirán E7389-LF (intravenoso) Dosis 1 y nivolumab (intravenoso) Dosis 1 en los días especificados.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusión intravenosa.
Droga: Nivolumab
Infusión intravenosa de nivolumab.
Otros nombres:
  • ONO-4538
Experimental: Fase 1b, Cohorte 2: E7389-LF Dosis 2 + Nivolumab Dosis 1
Los participantes recibirán E7389-LF (intravenoso) Dosis 2 y nivolumab (intravenoso) Dosis 1 en los días especificados.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusión intravenosa.
Droga: Nivolumab
Infusión intravenosa de nivolumab.
Otros nombres:
  • ONO-4538
Experimental: Fase 1b, Cohorte 3: E7389-LF Dosis 3 + Nivolumab Dosis 2
Los participantes recibirán E7389-LF (intravenoso) Dosis 3 y nivolumab (intravenoso) Dosis 2 en días específicos.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusión intravenosa.
Droga: Nivolumab
Infusión intravenosa de nivolumab.
Otros nombres:
  • ONO-4538
Experimental: Fase 1b, Cohorte 4: Dosis 4 de E7389-LF + Dosis 2 de Nivolumab
Los participantes recibirán E7389-LF (intravenoso) Dosis 4 y nivolumab (intravenoso) Dosis 2 en los días especificados.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusión intravenosa.
Droga: Nivolumab
Infusión intravenosa de nivolumab.
Otros nombres:
  • ONO-4538
Experimental: Fase 2, Cohorte-3: E7389-LF + Nivolumab
Los participantes con cáncer de pulmón pequeño recibirán la RP2D de E7389-LF (intravenoso) y nivolumab (intravenoso) determinada en la parte de la Fase 1b.
Droga: E7389-LF
E7389-LF Infusión intravenosa.
Droga: Nivolumab
Infusión intravenosa de nivolumab.
Otros nombres:
  • ONO-4538

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1 (la duración del ciclo es igual a [=] hasta 28 días)
Los DLT se definen como eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco del estudio. La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Línea de base hasta el ciclo 1 (la duración del ciclo es igual a [=] hasta 28 días)
Fase 2: ORR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 79 meses)
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP). La ORR será evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 79 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b y Fase 2, Cmax: Concentración plasmática máxima observada de E7389-LF
Periodo de tiempo: Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b y Fase 2: Concentración sérica de Nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 13 (cada duración del ciclo = hasta 28 días)
Hasta el ciclo 13 (cada duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b y Fase 2, Tmax: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de E7389-LF
Periodo de tiempo: Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b y Fase 2, AUC: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a lo largo del tiempo desde 0 hasta la última concentración medible de E7389-LF
Periodo de tiempo: Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b y fase 2, T1/2: Vida media de eliminación de fase terminal de E7389-LF
Periodo de tiempo: Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b y Fase 2, CL: Aclaramiento corporal total de E7389-LF
Periodo de tiempo: Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b y Fase 2, Vd: Volumen de Distribución de E7389-LF
Periodo de tiempo: Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b, Ciclo 1 Día 1: 0 a 24 horas, Ciclo 1 Días 4 y 8; Fase 2, Ciclo 1 Días 1 y 8 (Duración del ciclo = hasta 28 días)
Fase 1b y Fase 2: Número de Participantes con Efectos Adversos (AEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes de iniciar el tratamiento posterior contra el cáncer, lo que sea más corto (hasta aproximadamente 79 meses)
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes de iniciar el tratamiento posterior contra el cáncer, lo que sea más corto (hasta aproximadamente 79 meses)
Fase 1b y Fase 2: Número de Participantes con Evaluaciones de Laboratorio Marcadamente Anormales
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 79 meses)
Desde la línea basal hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 79 meses)
Fase 1b y Fase 2: Número de Participantes con Signos Vitales Marcadamente Anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Hasta aproximadamente 79 meses)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Hasta aproximadamente 79 meses)
Fase 1b y Fase 2: Número de Participantes Con Electrocardiograma (ECG) de 12 Derivaciones Clínicamente Anormal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 79 meses)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 79 meses)
Fase 1b y Fase 2: Número de Participantes con Estado Funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 79 meses)
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 79 meses)
Fase 1b y 2: Número de Participantes con Hallazgos Clínicamente Significativos en el Examen Físico
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 79 meses)
Desde la línea base hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 79 meses)
Fase 2: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 79 meses)
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PFS será evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 79 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E7389-J081-120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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