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痙性脳性麻痺における嚥下障害に対する咀嚼電気刺激の効果 (CP)

2019年9月12日 更新者:amira farag、Cairo University
この研究は、咀嚼筋の電気刺激が口腔運動能力、摂食レベルの進行、および嚥下障害児の子供の成長に及ぼす有効性を評価するために実施されました。 痙性脳性麻痺と診断された 40 人の子供が、男女とも 2 歳から 5 歳までの年齢で、現在の研究に登録されました。 彼らは無作為に研究グループ (A) に口腔運動運動と咬筋と二腹筋の神経筋電気刺激を受け、対照群 (B) は同じ運動であるがプラセボ電気刺激を受けた. 結果は、両方のグループのすべての変数で有意な改善を示しました。 ただし、研究グループは、対照グループと比較して、給餌レベルに有意な差を示しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

研究の目的、手順、および潜在的な利点を実証するために研究を開始する前に、すべての子供の親または介護者にインタビューを行った後、ランダム化比較臨床試験を実施しました。 子供の両親は、研究が行われる前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

参加者:

2 歳から 5 歳までの 40 人の痙性 CP の子供 (女の子 26 人、男の子 14 人) がこの研究に参加しました。 それらは、次の基準に基づいて選択されました。機能的経口摂取尺度(FOIS)によると、少なくともスコア(レベル4)を持ち、頭のコントロールが良好でした。 子供がいる場合は除外されました。口腔過敏症、急性または慢性の歯の問題、非対称強直性頸部反射または発作としての原始反射の解放。

適格な基準を満たした参加者は、同数の研究グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられました。 両方のグループの各子供は、毎食前に 1 日 3 回、家庭のルーチンとしてオロモーター エクササイズ プログラムを受けました。 研究グループの子供たちは、神経筋リハビリテーション用に設計された 2 チャンネルの電気療法システムで構成される 20 分間の神経筋電気刺激 (NMES) (多電流 SND 64227) を受けました。 NMES は、230 ミリ秒の 60 Hz で週 2 回、8 週間適用されました。 一方、対照群の参加者にはプラセボ NMES が投与されました。

手順:

評価:

  1. 体重と身長 各子供の​​体重と身長は、体重と身長の測定スケールを使用して、治療の前後に測定されました。
  2. 摂食レベル 嚥下障害の摂食レベルは、機能的経口摂取スケール (FOIS) を使用して評価され、レベル 1 ~ 3 の経管依存の子供が研究から除外されたことを考慮に入れています)。
  3. 口腔運動評価尺度 (OMAS) による口腔運動スキルの評価。

処理:

家庭での日常的な演習 演習は、トレーニング プログラムの均一性を保証するために保護者に実演されました。 彼らは、各食事の前に毎日3回運動を行うように指示されました. このホーム ルーチンには、受動的な動き、能動的な動き、感覚刺激が含まれていました。

  1. 受動的な動きの演習:

    受動的な動きには、マッサージと受動的な可動域 (ROM) の練習が含まれていました。 A-マッサージ: 歯茎、頬、唇、舌を 10 回繰り返します。

    • 歯茎マッサージ:通常のブラシを使用して、歯茎の中央から左右の端まで、上下の歯茎のマッサージを行います。
    • 唇のマッサージ: 左右から始めて、上唇、次に下唇に適用されました。
    • 頬のマッサージ: 円を描くように口腔内に適用します。
    • 舌マッサージ:通常の歯ブラシを使用して、舌の側面を左右に後方から前方に向けて適用します。

    B-顎、舌、唇の受動的な可動域を 10 回繰り返します。

    • あごの動き:下あごをすくって上下に動かします。
    • 舌の動き: 舌の横方向 (左右) および上方向への移動は、舌圧子と指で行いました。
    • 唇を閉じる動き: キスのポーズのように唇を受動的に互いに押し付けます。
  2. アクティブな動き:

    アクティブな動きには、顎、頬、唇のアクティブ ROM と唇のストレッチが含まれます。

    A-アクティブ ROM

    • アクティブジョー ROM: 舌圧子を噛んで 6 秒間保持し、10 回繰り返すことによる抵抗に対する顎の閉鎖。
    • アクティブチークロム:直径の異なるストローから飲むことで頬を湿らせます。

    B-唇のストレッチ;上唇と下唇のストレッチは、3 セットで 20 秒間持続します。

  3. 感覚刺激;感覚刺激は、ロリポップをさまざまな方向に動かすことによる唇の閉鎖、頬と舌の動きの刺激によるロリポップ運動によって行われました。

神経筋電気刺激 NMES は、ネオファラディック刺激 (Two channel system. 電極は両側に適用した。 最初のチャネルは、舌骨と顎の間の首に適用されました (ほぼ二腹筋の腹に)。 2 番目のチャネルは、顔の側面 (ほぼ咬筋上) に適用されました。 強度レベルは、痛みを感じない目に見える筋肉の収縮によって決定されました。 研究グループの子供の場合、強度レベルは 7 mA から 15 mA で、立ち上がりと立ち下がりの時間は等しく (50% の立ち上がりと 50% の立ち下がり)、オンとオフの時間は次のように固定されました。 3,1秒:3,1秒。 対照群の人々は、筋肉に信号が届かないプラセボ NMES を受け取りました。

すべての子供は、家庭での日常的な運動に加えて、週に 2 回、2 か月間、20 分間の治療セッションを受けました。

統計:

人口統計学的特性、体重増加および身長変数の平均偏差と中傷偏差を比較するために、対応のあるおよび対応のない t 検定が実施されました。 両方のグループ間の FOIS の中央値を比較するために、Mann-Whitney U 検定を実施しました。 各グループのFOISの治療前と治療後の中央値を比較するために、Wilcoxon Signed Ranks Testを実施しました。

すべての統計検定の有意水準は、p < 0.05 に設定されました。 すべての統計的測定は、窓用の社会科用統計パッケージ (SPSS) バージョン 22 を介して実行されました。

結果:

参加者の一般的な特徴:

両方のグループ間の治療前の比較では、年齢、体重、身長の平均値に関して有意差は見られませんでした (p

体重増加と身長に関しては、治療前後で両群間に有意差はありませんでした (p>0.05)。 グループ内の治療前と治療後の比較では、両方のグループで有意差が明らかになりました(p

摂食レベル(FOIS)に関して、摂食レベルを考慮した両群間の値の比較は、治療後に各群で統計的に有意な差を示した。 両方のグループ間で、治療前に有意差はありませんでした (p>0.05)。 治療後、研究群と対照群との間に FOIS の有意差がありました (p

口腔運動能力に関しては、治療前後で両群間に有意差はなかった(p>0.05)。 治療前の値と比較すると、治療後の各グループで有意差が記録されました(p

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El-Giza
      • Dokki、El-Giza、エジプト、12612
        • Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痙性脳性麻痺の診断。
  • 年齢は2歳から5歳まで。
  • 彼らは機能的経口摂取尺度(FOIS)に従ってスコアレベル4以上を持っていました
  • 彼らは頭をコントロールしていた

除外基準:

  • 口腔過敏症。
  • 急性または慢性の歯の問題
  • 非対称強直性頸部反射としての原始反射を解放します。
  • 発作
  • 遺伝性症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPにおける嚥下障害に対する電気刺激の効果
神経筋電気刺激に加えて選択された口腔運動運動プログラムによって治療された研究グループ、摂食レベルの進行は機能的経口摂取スケールによって評価され、口腔運動能力は口腔運動評価スケールによって評価され、体重増加と身長は2ヶ月前後に測定された治療の。
職業訓練と電気刺激による治療研究会
他の名前:
  • 作業療法と理学療法士
実験的:CPの嚥下障害に対する口腔運動運動の効果
対照群は、神経筋電気刺激のプラセボ効果に加えて、同じ口腔運動プログラムによって治療されました。 摂食レベルの進行は機能的経口摂取スケールによって評価され、口腔運動能力は口腔運動評価スケールによって評価され、体重増加と身長は治療の2か月前と後に測定されました。
職業訓練と電気刺激による治療研究会
他の名前:
  • 作業療法と理学療法士

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
給餌レベルの進行
時間枠:治療期間は2ヶ月でした
機能的経口摂取スケールで評価された機能的摂食レベル .this スケールには 1 つの項目 (給餌レベル) が含まれます。 レベル 1 からレベル 7 までのスコア 7 レベル、最高レベルはレベル 7 (制限なしの総経口摂取量) の価値レベルはレベル 1 9tube に依存します。 最終スコアは評価されたレベルの数です 前後の治療
治療期間は2ヶ月でした
口腔運動能力
時間枠:治療期間は2ヶ月でした
オロモーターアセスメントスケール オロモータースキルを評価する 7つの項目があり、各項目には0から3までの4つのスコアがあり、0は価値があり、3つは最高です。 各項目は 30 秒間評価されました。彼らは、介護者や子供が食物を摂取する方法を妨げていませんでした.子供が同じアイテムに対して複数のタイプの口頭運動能力を示した場合、最も頻繁に使用されるスキルが評価中に考慮されました. 口腔運動技能の最終分類スコアは、最も頻度の高いスコアに基づいて割り当てられ、2 つのスコア間に同点があった場合、最高のスコアによって、ttt の前後に評価された優勢なタイプの口腔運動技能の診断が決定されました。
治療期間は2ヶ月でした
体重の増加
時間枠:治療期間は2ヶ月でした
立つことができる子供は、体重測定スケールの上に立って、子供の体重を記録するように求められました。体重を記録し、母親だけの体重を評価し、彼女の体重も記録し、引き算して子供の体重をキログラムで求めます
治療期間は2ヶ月でした
身長
時間枠:治療期間は2ヶ月でした
立つことができる子供は、身長測定スケールの上に立ち、子供の頂点まで身長測定スケールの腕を上げるように求められ、その後、身長が記録された. 立つことができない子供は、母親に子供を仰臥位に寝かせ、頭の遠い点からランドマークを取り、かかとから最も離れた点からランドマークを取り、膝を伸ばしたままにして、間の距離を測定します2 つのランドマークを付け、高さを cm で記録します。
治療期間は2ヶ月でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月11日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/001630 (レジストリ識別子:Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
  • NCT04086355 (レジストリ識別子:Clinical Trials.gov Identifier)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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