Vliv žvýkací elektrické stimulace na dysfagii u spastické mozkové obrny (CP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena poté, co byly provedeny rozhovory s rodiči nebo pečovateli všech dětí, před zahájením studie, aby se ukázal cíl, postupy a potenciální přínosy studie. Rodiče dětí poskytli písemný informovaný souhlas před provedením studie.
Účastníci:
Této studie se zúčastnilo 40 spastických dětí s CP (26 dívek a 14 chlapců) ve věku od 2 do 5 let. Byli vybráni na základě následujících kritérií; mající alespoň skóre (úroveň 4) podle funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) a měli dobrou kontrolu hlavy. Děti byly vyloučeny, pokud ano; orální přecitlivělost, akutní nebo chronické problémy se zuby, uvolněné primitivní reflexy jako asymetrický tonický krční reflex nebo záchvaty.
Účastníci, kteří splnili vhodná kritéria, byli náhodně zařazeni buď do studijní nebo kontrolní skupiny o stejném počtu. Každé dítě v obou skupinách dostalo oromotorický cvičební program jako domácí rutinu 3x denně před každým jídlem. Děti ve studijní skupině absolvovaly 20minutovou neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) (multi proud SND 64227), která se skládala z dvoukanálového systému elektroléčby určeného pro neuromuskulární rehabilitaci. NMES byl aplikován s frekvencí 60 Hz po 230 milisekundách dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Zatímco účastníci v kontrolní skupině dostávali placebo NMES.
Postupy:
Posouzení:
- hmotnost a výška Hmotnost a výška každého dítěte byly měřeny před a po léčbě pomocí měřící stupnice pro měření hmotnosti a výšky.
- Úroveň krmení Úroveň krmení dysfagie byla hodnocena pomocí funkční stupnice orálního příjmu (FOIS), přičemž se vzalo v úvahu, že děti závislé na sondě na úrovních 1-3 byly ze studie vyloučeny.
- Hodnocení oromotoriky pomocí oromotorické hodnotící škály (OMAS).
Léčba:
Domácí rutinní cvičení Cvičení byla předvedena rodičům, aby byla zaručena jednotnost tréninkového programu. Byli instruováni, aby prováděli cvičení třikrát denně před každým jídlem. Tato domácí rutina zahrnovala pasivní pohyb, aktivní pohyb a smyslovou stimulaci.
Pasivní pohybová cvičení:
Pasivní pohyb zahrnoval masáže a cvičení pasivního rozsahu pohybu (ROM). A-Masáž: na dásně, tváře, rty a jazyk po deset opakování.
- Masáž dásní: masáž horní a dolní dásně začíná od středu dásně ke konci na pravé a levé straně pomocí běžného kartáčku.
- Masáž rtů: začíná ze strany na stranu, aplikuje se na horní a poté na spodní rty.
- Masáž tváří: Aplikuje se intraorálně kruhovým způsobem.
- Masáž jazyka: Aplikuje se na laterální stranu jazyka zezadu dopředu na pravou a levou stranu pomocí běžného zubního kartáčku.
B-pasivní rozsah pohybu byl proveden pro čelist, jazyk a rty po deset opakování.
- Pohyb čelisti: baňkování spodní čelisti a pohyb nahoru a dolů.
- Pohyb jazyka: Pohyb jazyka laterálně (vpravo a vlevo) a směrem nahoru byl prováděn jazykem a prsty.
- Pohyb k sevření rtů: pasivně přitlačování rtů proti sobě jako poloha při líbání.
Aktivní pohyby:
Aktivní pohyb zahrnoval aktivní ROM pro čelist, tváře a rty a protahování rtů.
A-aktivní ROM
- Aktivní čelist ROM: Uzavření čelisti proti odporu prostřednictvím kousnutí do jazykového stlačovače a přidržení po dobu 6 sekund s desetinásobným opakováním.
- Aktivní tvářenka ROM: Komprese na tváře pitím z brček různých průměrů.
B- protahování rtů; Natahování horních a spodních rtů vydrží dvacet sekund po tři sady.
- Smyslová stimulace; Smyslová stimulace byla prováděna prostřednictvím cvičení s lízátkem stimulací uzavírání rtů, tváří a pohybu jazyka pohybem lízátka v různých směrech.
Neuromuskulární elektrická stimulace NMES byla aplikována neofaradickou stimulací (dvoukanálový systém. Elektrody byly aplikovány oboustranně. První kanál byl aplikován přes krk mezi jazylku a čelist (přibližně na břicho digastrického svalu). Druhý kanál byl aplikován na stranu obličeje (přibližně na žvýkací sval). Úroveň intenzity byla určena viditelnými svalovými kontrakcemi bez pocitu bolesti. Pro děti ve studijní skupině byla úroveň intenzity od 7 mA do 15 mA, doba náběhu a poklesu byla stejná (50 % zvednutí a 50 % pokles) a čas zapnutí a vypnutí byl stanoven jako; 3,1 s: 3,1 s. Zatímco ti v kontrolní skupině dostávali placebo NMES, aniž by se do svalů dostaly jakékoli signály.
Všechny děti absolvovaly léčebné sezení 20 minut, dvakrát týdně po dobu 2 měsíců, navíc k domácímu rutinnímu cvičení.
Statistika:
Párový a nepárový t-test byl proveden pro srovnání průměrné a pomluvené odchylky pro proměnné demografické charakteristiky, přírůstek hmotnosti a výšku. Pro srovnání středních hodnot FOIS mezi oběma skupinami byl proveden Mann-Whitney U test. Wilcoxon Signed Ranks Test byl proveden pro srovnání mezi mediánovými hodnotami FOIS před a po léčbě v každé skupině.
Hladina významnosti pro všechny statistické testy byla stanovena na p < 0,05. Všechna statistická měření byla provedena prostřednictvím statistického balíčku pro sociální studie (SPSS) verze 22 pro Windows.
Výsledek:
Obecná charakteristika účastníků:
Srovnání před léčbou mezi oběma skupinami ukázalo nevýznamný rozdíl, pokud jde o průměrné hodnoty věku, hmotnosti a výšky (str
Pokud jde o hmotnostní přírůstek a výšku, byl mezi oběma skupinami před a po léčbě nevýznamný rozdíl (p>0,05). Zatímco srovnání před a po léčbě v rámci skupiny odhalilo významný rozdíl v obou skupinách (str
Pokud jde o úroveň krmení (FOIS), srovnání hodnot mezi oběma skupinami s ohledem na úroveň krmení ukázalo statisticky významný rozdíl v každé skupině po léčbě. Zatímco mezi oběma skupinami byl před léčbou nevýznamný rozdíl (p>0,05). Po léčbě byl mezi studií a kontrolními skupinami významný rozdíl ve FOIS (str
Co se týče oromotoriky Mezi oběma skupinami byl před a po léčbě nevýznamný rozdíl (p>0,05), Zatímco u každé skupiny byla po léčbě zaznamenána signifikantní odlišnost, když ji porovnala s její hodnotou před léčbou (str
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Giza
-
Dokki, El-Giza, Egypt, 12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika spastické dětské mozkové obrny.
- věk se pohyboval od 2 do 5 let.
- Měli úroveň skóre 4 nebo více podle funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
- Měli ovládání hlavou
Kritéria vyloučení:
- orální přecitlivělost.
- jakékoli akutní nebo chronické problémy se zuby
- uvolnil primitivní reflexy jako asymetrický tonický šíjový reflex.
- záchvaty
- genetický syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vliv elektrické stimulace na dysfagii u cp
studijní skupina, která byla kromě neuromuskulární elektrické stimulace léčena vybraným programem oromotorického cvičení, pokrok úrovně krmení byl hodnocen pomocí funkční stupnice orálního příjmu, oromotorika byla hodnocena pomocí stupnice oromotorického hodnocení, přírůstek hmotnosti a výška byly měřeny před a po 2 měsících léčby.
|
léčebná studijní skupina s pracovním cvičením a elektrickou stimulací
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vliv oromotorického cvičení na dysfagii u cp
kontrolní skupina byla léčena stejným oromotorickým cvičebním programem navíc k placebo efektu neuromuskulární elektrické stimulace.
Pokrok úrovně krmení byl hodnocen pomocí funkční stupnice orálního příjmu, oromotorika byla hodnocena stupnicí oromotorického hodnocení, přírůstek hmotnosti a výška byly měřeny před a po 2 měsících léčby.
|
léčebná studijní skupina s pracovním cvičením a elektrickou stimulací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokrok úrovně krmení
Časové okno: doba léčby byla dva měsíce
|
funkční úroveň krmení hodnocená funkční stupnicí orálního příjmu .toto
stupnice obsahuje jednu položku (úroveň podávání)
skóre v rozsahu od úrovně jedna do úrovně sedm sedm úrovní, nejlepší úroveň je úroveň sedm (celkový orální příjem bez omezení), úroveň hodnoty je úroveň jedna, záleží na 9 zkumavkách.
konečné skóre je počet hodnocených úrovní
před a po ošetření
|
doba léčby byla dva měsíce
|
|
oromotorické dovednosti
Časové okno: doba léčby byla dva měsíce
|
Oro motorická škála hodnotí oromotoriku, má sedm položek, každá položka má čtyři skóre od nuly do tří, hodnotu nula a tři nejlepší.
Každá položka byla hodnocena 30 sekund. Nezasahovalo do způsobu, jakým pečovatel nebo dítě přijímalo jídlo. Když dítě u stejné položky prezentovalo více než jeden typ orální motoriky, byla při hodnocení zvažována nejčastěji používaná dovednost.
Konečné klasifikační skóre orální motoriky bylo přiřazeno na základě nejčastějšího skóre, a pokud byla mezi dvěma skóre shoda, nejvyšší skóre určilo diagnózu převládajícího typu oromotoriky hodnocené před a po ttt
|
doba léčby byla dva měsíce
|
|
přibývání na váze
Časové okno: doba léčby byla dva měsíce
|
posoudit váhu před a po ttt pomocí váhy na měření hmotnosti. Dítě, které je schopné stát, bylo požádáno, aby se postavilo na váhu pro měření hmotnosti a zaznamenalo váhu dítěte, jak je uvedeno v Dítě, které nemůže stát, zhodnotí váhu matky při nošení dítěte a zaznamenejte váhu, poté zhodnoťte hmotnost samotné matky a zaznamenejte také její váhu, poté odečtením zjistíte hmotnost dítěte v kg
|
doba léčby byla dva měsíce
|
|
výška
Časové okno: doba léčby byla dva měsíce
|
posoudit výšku před a po ttt pomocí měřící stupnice výšky. Dítě, které bylo schopné stát, bylo požádáno, aby se postavilo na stupnici pro měření výšky a zvedlo rameno stupnice pro měření výšky až k vrcholu dítěte, poté byla výška zaznamenána.
dítě, které není schopno stát, požádejte matku, aby si lehlo na linii na zádech, poté si vezměte orientační bod ze vzdálenějšího bodu hlavy, poté vezměte také orientační bod z nejvzdálenějšího bodu od paty a udržujte koleno natažené, poté změřte vzdálenost mezi dvě značky a zaznamenejte výšku v cm.
|
doba léčby byla dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/001630 (Identifikátor registru: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (Identifikátor registru: Clinical Trials.gov Identifier)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .