Effekt av elektrisk tyggestimulering på dysfagi ved spastisk cerebral parese (CP)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
En randomisert kontrollert klinisk studie ble utført etter intervjuer med foreldrene eller omsorgspersonene til alle barn, før studien startet for å demonstrere målet, prosedyrene og potensielle fordelene med studien. Barnas foreldre ga skriftlig informert samtykke før studien ble gjennomført.
Deltakere:
Førti spastiske CP-barn (26 jenter og 14 gutter), alder fra 2 til 5 år, deltok i denne studien. De ble valgt ut fra følgende kriterier; hadde minst skår (nivå 4) i henhold til funksjonell oral inntaksskala (FOIS), og de hadde god hodekontroll. Barn ble ekskludert hvis de hadde; oral overfølsomhet, akutte eller kroniske tannproblemer, frigjorte primitive reflekser som asymmetrisk tonisk nakkerefleks eller anfall.
Deltakere som oppfylte de kvalifiserte kriteriene ble tilfeldig tildelt enten studie- eller kontrollgruppe med like mange. Hvert barn i begge gruppene fikk et oro-motorisk treningsprogram som hjemmerutine 3 ganger daglig før hvert måltid. Barn i studiegruppen fikk 20 minutter med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) (multistrøm SND 64227) som besto av to-kanals elektroterapisystem designet for nevromuskulær rehabilitering. NMES ble brukt med 60 Hz på 230 millisekunder to ganger ukentlig i 8 uker. Mens deltakerne i kontrollgruppen fikk placebo NMES.
Prosedyrer:
Evaluering:
- vekt og høyde Vekten og høyden til hvert barn ble målt før og etter behandling ved å bruke vekt- og høydemåleskala.
- Fôringsnivå Dysfagi fôringsnivå ble vurdert ved å bruke funksjonell oral inntaksskala (FOIS) , tatt i betraktning at sondeavhengige barn på nivåer fra 1-3 ble ekskludert fra studien.
- Vurdering av oromotoriske ferdigheter ved oromotorisk vurderingsskala (OMAS).
Behandling:
Hjemme rutineøvelser Øvelsene ble demonstrert for foreldrene for å garantere ensartethet i treningsprogrammet. De ble bedt om å gjennomføre øvelsene tre ganger daglig før hvert måltid. Denne hjemmerutinen inkluderte passiv bevegelse, aktiv bevegelse og sansestimulering.
Passive bevegelsesøvelser:
Passiv bevegelse inkluderte massasje og passive bevegelsesutslag (ROM)-øvelser. A-massasje: for tannkjøtt, kinn, lepper og tunge for ti repetisjoner.
- Tannkjøttmassasje: øvre og nedre tannkjøttmassasje startet fra midten av tannkjøttet til slutten på høyre og venstre side med vanlig børste.
- Leppemassasje: startet fra side til side, den ble påført for de øvre og deretter underleppene.
- Kinnmassasje: Påføres intraoralt på en sirkulær måte.
- Tungemassasje: Påføres på lateralsiden av tungen fra bakover til forover i høyre og venstre side med vanlig tannbørste.
B-Passiv bevegelsesområde ble utført for kjeve, tunge og lepper i ti repetisjoner.
- Kjevebevegelse: cupping underkjeven og flytte den opp og ned.
- Tungebevegelse: Bevegelse av tungen lateralt (høyre og venstre) og retninger oppover ble utført med tungepressor og fingre.
- Bevegelse for leppelukking: skyve leppene passivt mot hverandre som en kysseposisjon.
Aktive bevegelser:
Aktiv bevegelse inkluderte aktiv ROM for kjeve, kinn og lepper og strekking for lepper.
A-Active ROM
- Aktiv kjeve ROM: Kjevelukking mot motstand ved å bite på tungepressor og holde i 6 sekunder med ti ganger repetisjon.
- Active cheek ROM: Kinnkomprimering ved å drikke fra sugerør med forskjellig diameter.
B- leppestrekk; Strekkende over- og underlepper holder i tjue sekunder i tre sett.
- Sensorisk stimulering; Sansestimulering ble gjort gjennom Lollipop-øvelse ved stimulering av leppelukking, kinn- og tungebevegelse gjennom å flytte slikkepinnen i forskjellige retninger.
Nevromuskulær elektrisk stimulering NMES ble påført av neo-faradisk stimulering (to-kanals-systemet. Elektrodene ble påført bilateralt. Den første kanalen ble påført over halsen mellom hyoiden og kjeven (omtrent på magen til den digastriske muskelen). Den andre kanalen ble påført på siden av ansiktet (omtrent på tyggemuskelen). Intensitetsnivået ble bestemt av synlige muskelsammentrekninger uten smertefølelse. For barn i studiegruppen var intensitetsnivået fra 7 mA til 15 mA, tidspunktet for stigning og fall var likt (50 % stigning og 50 % fall) og tiden av og på ble fastsatt som; 3,1s:3,1s. Mens de i kontrollgruppen fikk placebo NMES uten noen signaler nådd til musklene.
Alle barn fikk behandlingsøktene 20 minutter, to ganger/ukentlig i 2 måneder i tillegg til hjemmeøvelser.
Statistikk:
Paret og uparet t-test ble utført for sammenligning av gjennomsnittlig og baktalt avvik for demografiske karakteristika, vektøkning og høydevariabler. Mann-Whitney U-test ble utført for sammenligning av medianverdier av FOIS mellom begge grupper. Wilcoxon Signed Ranks Test ble utført for sammenligning mellom før og etter behandling medianverdier av FOIS i hver gruppe.
Signifikansnivået for alle statistiske tester ble satt til p < 0,05. Alle statistiske mål ble utført gjennom statistikkpakken for samfunnsfag (SPSS) versjon 22 for Windows.
Resultater:
Generelle kjennetegn ved deltakere:
Forbehandlingssammenlikningen mellom begge gruppene viste ubetydelig forskjell med hensyn til gjennomsnittsverdier for alder, vekt og høyde (p
Når det gjelder vektøkning og høyde var det ubetydelig forskjell mellom begge gruppene før og etter behandling (p>0,05). Mens før og etter behandling i gruppesammenlikning avslørte signifikant forskjell i begge grupper (s
Når det gjelder fôringsnivået (FOIS) viste sammenligning av verdier mellom begge grupper, tatt i betraktning fôringsnivået, en statistisk signifikant forskjell i hver gruppe etter behandling. Mens mellom begge gruppene var det ubetydelig forskjell før behandling (p>0,05). Etter behandling var det signifikant forskjell mellom studien og kontrollgruppene i FOIS (s
Angående oromotorikk Det var ubetydelig forskjell mellom begge gruppene før og etter behandling (p>0,05), Mens en signifikant forskjell var i hver gruppe etter behandling, ble det registrert en sammenligning med dens forbehandlingsverdi (s
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Giza
-
Dokki, El-Giza, Egypt, 12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av spastisk cerebral parese.
- alder varierte fra 2 til 5 år.
- De hadde scorenivå 4 eller mer i henhold til funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
- De hadde hodekontroll
Ekskluderingskriterier:
- oral overfølsomhet.
- eventuelle akutte eller kroniske tannproblemer
- utløste primitive reflekser som asymmetrisk tonic nakkerefleks.
- anfall
- genetisk syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekt av elektrisk stimulering på dysfagi i cp
studiegruppen som ble behandlet med utvalgt oromotorisk treningsprogram i tillegg til nevromuskulær elektrisk stimulering, Fôringsnivåfremgang ble evaluert ved funksjonell oral inntaksskala, eller motoriske ferdigheter ble evaluert ved oromotorisk vurderingsskala, vektøkning og høyde ble målt før og etter 2 måneder av behandlingen.
|
behandlingsstudiegruppe med yrkesøvelser og elektrisk stimulering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: effekt av oromotorisk trening på dysfagi i cp
kontrollgruppen ble behandlet med samme oromotoriske treningsprogram i tillegg til placeboeffekten av nevromuskulær elektrisk stimulering.
Fôringsnivåfremgang ble evaluert ved funksjonell oral inntaksskala, eller motoriske ferdigheter ble evaluert ved oromotorisk vurderingsskala, vektøkning og høyde ble målt før og etter 2 måneder av behandlingen.
|
behandlingsstudiegruppe med yrkesøvelser og elektrisk stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremgang i fôringsnivået
Tidsramme: behandlingstid var to måneder
|
funksjonelt fôringsnivå evaluert med funksjonell oral inntaksskala .dette
skalaen inneholder ett element (fôringsnivå).
poengsum fra nivå én til nivå syv sju nivåer, det beste nivået er nivå syv (totalt oralt inntak uten begrensninger) verdinivået er nivå én 9rørsavhengig.
endelig poengsum er antall nivå .vurdert
før og etter behandling
|
behandlingstid var to måneder
|
|
oromotoriske ferdigheter
Tidsramme: behandlingsperioden var to måneder
|
oro motorisk vurdering skala vurdere oromotoriske ferdigheter, den har syv elementer hvert element har fire poengsummer fra null til tre, null verdien og tre de beste.
Hvert element ble vurdert 30 s. De forstyrret ikke måten omsorgspersonen eller barnet inntok maten på. Når barnet presenterte mer enn én type munnmotorikk for det samme elementet, ble den mest brukte ferdigheten vurdert under vurderingen.
Den endelige klassifiseringsskåren for oral motorikk ble tilskrevet basert på den hyppigste skåren, og hvis det var uavgjort mellom to skårer, avgjorde den høyeste skåren diagnosen av den dominerende typen oromotoriske ferdigheter vurdert før og etter ttt
|
behandlingsperioden var to måneder
|
|
vektøkning
Tidsramme: behandlingsperioden var to måneder
|
vurdere vekt før og etter ttt etter vektmåleskala. Barn som kan stå ble bedt om å stå på vektmåleskalaen og registrere vekten til barnet som vist i Barnet som ikke kan stå vurdere vekten til mor mens det bærer barnet og noter vekten, vurder vekten til mor alene og noter vekten hennes også, trekk fra for å finne vekten til barnet i kg
|
behandlingsperioden var to måneder
|
|
høyde
Tidsramme: behandlingsperioden var to måneder
|
vurder høyde før og etter ttt etter høydemåleskala. Barn som kunne stå ble bedt om å stå på høydemåleskalaen og heve armen på høydemåleskalaen til toppen av barnet, deretter ble høyden registrert.
barn som ikke er i stand til å stå be mor om å ligge barnet på rygg, ta deretter landmerke fra det fjerneste punktet på hodet, ta også landmerke fra det lengste punktet fra hælen og hold kneet utstrakt, mål deretter avstanden mellom to land mark og noter høyden i cm.
|
behandlingsperioden var to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/001630 (Registeridentifikator: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (Registeridentifikator: Clinical Trials.gov Identifier)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .