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ドライニードリング治療後の線維筋痛症患者における破局の影響

2020年9月10日 更新者:Universitat Jaume I

線維筋痛症患者におけるドライニードルの鎮痛効果.成功した介入におけるカタストロフィズムの影響

背景:ドライニードリングによるトリガーポイント治療は、痛みを伴いますが、線維筋痛症患者の痛みと中枢性感作を軽減するための有用なツールとして実証されています。 しかし、現在の生物心理社会的疼痛パラダイムは、壊滅的なレベルの高い線維筋痛症患者が、知覚されたパートナーの疼痛に対する反応に関連する否定的な考えを持っていることを示しています。

目的: 破局化がドライニードリング適用中および適用後の痛みの知覚に影響を与える可能性があるかどうかを評価すること。

研究デザイン:単盲式ランダム化比較試験。

設定: Jaume I 大学健康科学部医学科

方法: 女性の線維筋痛症患者と、数と年齢が一致した女性の対照が募集され、実際のまたはシミュレートされた乾式針刺しグループにランダムに割り当てられます。 計画された介入を開始する前に、スペイン語版の壊滅的な痛みのスケールを使用して、各参加者の壊滅的なレベルを評価します。 ドライニードリング手順中および直後に知覚される痛みは、痛み視覚アナログスケール[VAS]を使用して測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

線維筋痛症症候群 (FS) は、現在、広範囲にわたるアロディニアを伴う慢性的な広範囲の痛みとして分類されています (Coster et al., 2008)。 これらの症状には、睡眠障害、頭痛、朝のこわばり、過敏性腸症候群、間質性膀胱炎、性交疼痛症、気分障害、うつ病などの他の障害が伴います (Gerwin, 2005)。 世界保健機関は 1992 年に FS を疾患として認識し、最近批判され更新されたアメリカ リウマチ学会 (ACR) の診断基準に基づいてその決定を下しました (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2010;ウルフとハウザー、2011)。 使用される診断基準に応じて、有病率は人口の 2% から 8% で、年齢とともに増加し、最高値は 60 から 70 の間に達します (Stahl、2009 年)。 スペインでは、20 歳以上の人口の 2.4% がこの疾患を呈していると推定されており、男性よりも女性の方が高い (比率 21:1) (Cordero、2011)。

中枢性感受性症候群は、線維筋痛症症候群の人々に影響を与える慢性的な広範囲の痛みの最も妥当な説明である可能性があります. この状態が唯一の原因であることが示唆されましたが (Yunus、2007)、神経系の中枢性感作は、慢性疼痛に苦しむ個人に痛覚過敏およびアロディニアの現象を引き起こします (Butler and Moseley、2003)。

慢性的な痛みを持つ被験者は、警報システムが変更されています。この変化は、サブスタンス P、セロトニン、ブラジキニン (Yunus、2007) などのさまざまな化学物質の放出によって活性化される末梢感作 (Sarzi-Puttini et al., 2011) によって開始される可能性があります。 筋筋膜トリガー ポイント (MTrP) は、線維筋痛症候群の患者が経験する自発痛パターンを誘発することにより (Ge et al., 2011)、この末梢感作を維持することができます (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010)。

MTrPには、痛みの強さを変化させることができる発痛物質が含まれています。 健康な筋肉と MTrP の間のこれらの物質の濃度の違い (Shah et al., 2005) が示されています。 MTrP の処理に最も効果的な技術の 1 つは乾式穿刺です (Mayoral、2010)。これは、MTrP の化学的環境を変化させ、感作を減少させるためです (Dommerholt、2011)。 ただし、FS 患者におけるこの手法の有効性を調べた研究は少なくありません (Chou et al., 2008; Staud, 2006)。 さらに、これらの患者では、治療中および治療後の痛みの知覚は、中枢性感作だけでなく、心理社会的変数によっても影響を受ける可能性があります。

破局化は、痛みの強さの知覚に関する基本的な心理的構造であると考えられており、痛みに関連する刺激の拡大、無力感、および一般的に悲観的な方向性を含む認知的および感情的なプロセスです (Labus et al., 2003; Rodero et al. 、2010)。 一連の負の感情と認知プロセスとして理解されるこの大惨事化は、線維筋痛症の危険因子であり、症状、健康状態の警告、無力感および悲観主義の症状の増加につながります (Alegre de Miquel and Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. 、2001)。

これらの否定的な考えは、痛みを調節する下行性抑制経路の機能の変化につながり (Wideman and Sullivan, 2011)、痛みの強さと誇張された痛みの行動を引き起こします (Wideman and Sullivan, 2012)。 いくつかの研究は、この心理的構成要素が、さまざまな治療 (疼痛管理における外科的、薬理学的、および心理的介入) から得られる悪い結果の指標であることを示唆しています (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005)。

大惨事は、病態生理学的 FM の重要な要因であり、痛みの知覚や上記のさまざまな治療の効果にも影響を与えます。 いくつかの研究では、大惨事は損傷部位への注意を高め、患者が言及する痛みへの恐怖を増大させることが示されています (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001)。 ただし、この心理的構造が両方の要因にどのように影響するか - 乾式針による MTrP の治療効果と、この治療中の痛みの知覚 - はまだ不明です。

高レベルの大災害を経験した被験者は、痛みを伴うエピソードに反応して、感情的および肉体的ストレスが増加したことが実証されています。 したがって、高レベルの大惨事がドライニードリング治療中および治療後の高レベルの知覚された痛みに影響し、関連している可能性があるかどうかを分析することは興味深いでしょう.

私たちの研究の主な目的は、大惨事がドライニードリングの適用中および適用後の痛みの知覚に影響を与える可能性があるかどうかを評価することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Castellón
      • Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12071
        • Universitat Jaume I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ACR基準に従って資格のあるリウマチ専門医によって検証された線維筋痛症の診断
  • 基本的なスペイン語のスキルを身に付けること(口頭および書面によるスペイン語を理解できること)

除外基準:

  • ベロニオフォビアまたは病状の模倣
  • リンパ浮腫
  • 妊娠
  • 腫瘍性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドライニードグループ
ドライニードリングで治療された患者
すべての参加者は、ベンチで腹臥位になります。 被験者が落ち着いたら、触診によって局所的な単収縮反応を誘発した後にその存在を確認し、触知可能な緊張帯内の結節をローカライズします。 MTrPを配置した後、アルコール溶液の無色スプレー[Skin-des. アグプント®]。 真のドライニードリンググループで使用される穿刺方法は、0.32 x 40 mm の針を使用して、MTrPs 治療で最も積極的な技術として説明されている Hong の高速イン高速アウト技術になります。 介入は、被験者が7回の局所痙攣反応の存在をコントローラーに報告するまで実施されます。
偽コンパレータ:シャムグループ
模擬ドライニードリングで治療された患者
すべての参加者は、ベンチで腹臥位になります。 被験者が落ち着いたら、触診によって局所的な単収縮反応を誘発した後にその存在を確認し、触知可能な緊張帯内の結節をローカライズします。 MTrPを配置した後、アルコール溶液の無色スプレー[Skin-des. アグプント®]。 真のドライニードリンググループで使用される穿刺方法は、0.32 x 40 mm の針を使用して、MTrPs 治療で最も積極的な技術として説明されている Hong の高速イン高速アウト技術になります。 介入は、被験者が7回の局所痙攣反応の存在をコントローラーに報告するまで実施されます。
介入なし:コントロール
治療を受けたことのない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は 13 項目の自己管理型スケールであり、痛みの壊滅性を評価するために最も広く使用されているものの 1 つです。
時間枠:48時間
インストゥルメントの理論上の範囲は 0 から 52 の間で、低いスコアは壊滅的な影響が少ないことを示し、高い値は壊滅的な影響が大きいことを示します。 他のアンケートと比較して、このアンケートはユニークです。個人が回答中に痛みを感じる必要がないからです。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度測定 VAS
時間枠:48時間
ペイン ビジュアル アナログ スケール [VAS] は、主観的なものではありますが、痛みの大きさを幅広く包括的に評価できるように設計されています。 ビジュアル アナログ スケールは、垂直または水平の直線であり、その長さは痛みを伴う経験の連続体を表します。 これは 10 cm の水平線で構成され、両端に垂直線があり、測定された痛み構造の内側と外側の境界を表しています。 各エンドポイントのアンカーポイントは、一方の端では「何もない」または「痛みがない」、もう一方の端では「耐えられない」などの短い口頭表現によって特徴付けられます。 言語記述子には通常、数字が付きます [たとえば、「何もない」には 0 を、「耐えられない」には 10 を付けることができます]。
48時間
アルゴリズム
時間枠:48時間
痛覚計による痛みの測定、圧力 (Kg/cm2) によって生じる痛みに対する感度を測定するための器具。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Juan Vicente Mampel, PhD、Universidad Catolica San Vicente Martir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1242-5849 (UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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