Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv katastrofy u pacientů s fibromyalgií po léčbě suchým jehlováním

10. září 2020 aktualizováno: Universitat Jaume I

Analgetická účinnost suchého jehlování u pacientů s fibromyalgií. Vliv katastrofy na úspěšnou intervenci

Pozadí: Léčba suchým jehlováním, přestože je bolestivá, se ukázala jako užitečný nástroj u pacientů s fibromyalgií pro snížení bolesti a centrální senzibilizaci. Současné paradigma biopsychosociální bolesti však ukazuje, že subjekty s fibromyalgií s vysokou úrovní katastrofy mají negativní myšlenky související s vnímanými partnerskými reakcemi na bolest, což vede k emočnímu a fyzickému stresu po bolestivé epizodě.

Cíl: Zhodnotit, zda by katastrofa mohla ovlivnit vnímání bolesti během a po aplikaci suchým jehlováním.

Design studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Název a sídlo pracoviště: Lékařská fakulta, Fakulta zdravotnických věd, Universitat Jaume I

Metody: Pacientky s fibromyalgií a počet a věkově odpovídající kontrolní skupiny budou vybrány a náhodně rozděleny do skutečné nebo simulované skupiny suchého jehlování. Španělská verze škály katastrofizující bolest bude použita k posouzení úrovně katastrofy každého účastníka před zahájením jakékoli z plánovaných intervencí. Vnímaná bolest během a bezprostředně po proceduře suchého vpichování bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti [VAS].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgický syndrom (FS) je v současnosti klasifikován jako chronická rozšířená bolest s rozšířenou alodynií (Coster et al., 2008). Tyto příznaky jsou doprovázeny dalšími poruchami, jako jsou poruchy spánku, bolesti hlavy, ranní ztuhlost, syndrom dráždivého tračníku, intersticiální cystitida, dyspareunie, poruchy nálady a deprese (Gerwin, 2005). Světová zdravotnická organizace uznala FS jako nemoc v roce 1992 na základě svého rozhodnutí na základě diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR), která byla nedávno kritizována a aktualizována (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe a Hauser, 2011). V závislosti na použitých diagnostických kritériích se prevalence pohybuje od 2 % do 8 % populace rostoucí s věkem, přičemž nejvyšší hodnoty dosahují mezi 60 a 70 lety (Stahl, 2009). Odhaduje se, že ve Španělsku trpí touto nemocí 2,4 % populace starší 20 let a je vyšší u žen než u mužů (poměr 21:1) (Cordero, 2011).

Syndrom centrální citlivosti by mohl být nejpravděpodobnějším vysvětlením chronické rozšířené bolesti postihující lidi se syndromem fibromyalgie. Ačkoli bylo navrženo, že tento stav je jedinou příčinou (Yunus, 2007), centrální senzibilizace nervového systému způsobuje u jedince trpícího chronickou bolestí fenomén hyperalgezie a alodynie (Butler a Moseley, 2003).

Subjekt s chronickou bolestí má změněný poplašný systém; tato změna by mohla být iniciována periferní senzibilizací (Sarzi-Puttini et al., 2011) aktivovanou uvolňováním různých chemických látek, jako jsou substance P, serotonin a bradykinin (Yunus, 2007). Myofasciální spoušťové body (MTrPs) jsou schopny udržet tuto periferní senzibilizaci (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010) spouštěním vzorců spontánní bolesti u pacienta se syndromem fibromyalgie (Ge et al., 2011).

MTrP obsahují algogenní látky schopné vyvolat změny v intenzitě bolesti. Byly prokázány rozdíly v koncentraci těchto látek mezi zdravou svalovinou a MTrPs (Shah et al., 2005). Jednou z nejúčinnějších technik pro léčbu MTrPs je suché vpichování (Mayoral, 2010), protože mění chemické prostředí MTrPs, a tím snižuje jejich senzibilizaci (Dommerholt, 2011). Existuje však dosud nemálo studií, které zkoumaly účinnost této techniky u pacientů s FS (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Navíc u těchto pacientů může být vnímání bolesti během a po léčbě ovlivněno nejen centrální senzibilizací, ale také psychosociálními proměnnými.

Katastrofizace, považovaná za základní psychologickou konstrukci týkající se vnímání intenzity bolesti, je kognitivní a emocionální proces zahrnující zvětšování podnětů souvisejících s bolestí, pocity bezmoci a obecně pesimistickou orientaci (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Tato katastrofa, chápaná jako soubor negativních emocí a kognitivních procesů, je rizikovým faktorem fibromyalgie a vede k nárůstu symptomů, varování o zdravotním stavu, symptomů bezmoci a pesimismu (Alegre de Miquel a Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).

Tyto negativní myšlenky vedou ke změnám ve funkci sestupných inhibičních drah, které modulují bolest (Wideman a Sullivan, 2011), což vede ke zvýšení intenzity bolesti a přehnanému bolestivému chování (Wideman a Sullivan, 2012). Několik linií výzkumu naznačuje, že tento psychologický konstrukt je indikátorem špatných výsledků získaných z různých způsobů léčby (chirurgické, farmakologické a psychologické intervence v léčbě bolesti) (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).

Katastrofizace je důležitým faktorem patofyziologického FM, který také ovlivňuje vnímání bolesti a účinky různých výše uvedených léčebných postupů. Několik studií ukázalo, že katastrofa zvyšuje pozornost v místě poranění a zvyšuje strach z bolesti, kterou pacient uvádí (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Jak však může tento psychologický konstrukt ovlivnit oba faktory – účinnost léčby MTrP suchým jehlováním a vnímání bolesti při této léčbě – není dosud známo.

U subjektů, které zažívají vysoké úrovně katastrofy, bylo prokázáno, že mají zvýšený emocionální a fyzický stres v reakci na bolestivou epizodu. Bylo by proto zajímavé analyzovat, zda vysoká úroveň katastrofy může ovlivnit a souviset s vysokou úrovní vnímané bolesti během a po léčbě suchým jehlováním.

Hlavním cílem naší studie je posoudit, zda by katastrofa mohla ovlivnit vnímání bolesti během a po aplikaci suchým jehlováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12071
        • Universitat Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fibromyalgie ověřená kvalifikovaným revmatologem podle kritérií ACR
  • Mít základní znalosti španělštiny (být schopen porozumět ústnímu a písemnému španělskému jazyku)

Kritéria vyloučení:

  • Belonefobie nebo napodobující patologie
  • Lymfedém
  • Těhotenství
  • Neoplastické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina suchého vpichování
Pacienti léčení suchým jehlováním
Všichni účastníci budou umístěni v poloze na břiše na lavičce. Jakmile se subjekt usadí, lokalizujeme uzel v hmatatelném napjatém pruhu a potvrdíme jeho přítomnost po vyvolání reakce lokálního záškubu palpací. Po umístění MTrPs bude oblast sterilizována alkoholovým roztokem bezbarvým sprejem [Skin-des. Agupunt®]. Metoda punkce používaná ve skupinách se skutečným suchým vpichováním bude Hongova technika rychlého in-fast out, popsaná jako nejagresivnější technika v léčbě MTrPs s použitím jehly 0,32 x 40 mm. Zásah bude prováděn, dokud subjekt neoznámí ovladači přítomnost sedmi lokálních záškubů.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Pacienti léčení simulovaným suchým jehlováním
Všichni účastníci budou umístěni v poloze na břiše na lavičce. Jakmile se subjekt usadí, lokalizujeme uzel v hmatatelném napjatém pruhu a potvrdíme jeho přítomnost po vyvolání reakce lokálního záškubu palpací. Po umístění MTrPs bude oblast sterilizována alkoholovým roztokem bezbarvým sprejem [Skin-des. Agupunt®]. Metoda punkce používaná ve skupinách se skutečným suchým vpichováním bude Hongova technika rychlého in-fast out, popsaná jako nejagresivnější technika v léčbě MTrPs s použitím jehly 0,32 x 40 mm. Zásah bude prováděn, dokud subjekt neoznámí ovladači přítomnost sedmi lokálních záškubů.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti nikdy neléčeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položková samoobslužná škála a jedna z nejrozšířenějších k hodnocení bolestivých katastrofických účinků.
Časové okno: 48 hodin
Teoretický rozsah přístroje je mezi 0 a 52, přičemž nízké skóre znamená nízkou katastrofu a vysoké hodnoty ukazují vysokou katastrofu. Ve srovnání s ostatními je tento dotazník jedinečný, protože jednotlivec nemusí mít při vyplňování žádnou bolest.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti VAS
Časové okno: 48 hodin
Vizuální analogová škála bolesti [VAS] je navržena tak, aby poskytovala široké a komplexní posouzení, i když subjektivní, dimenzí bolesti. Vizuální analogová stupnice je přímá vertikální nebo horizontální čára, jejíž délka představuje kontinuum bolestivé zkušenosti. Skládá se z 10 cm vodorovné čáry, s kolmými čarami na koncích představujících vnitřní a vnější hranice konstruktu měřené bolesti. Kotevní body v každém koncovém bodě jsou charakterizovány krátkým verbálním vyjádřením, jako je „nic“ nebo „žádná bolest“ na jednom konci a „nesnesitelné“ na druhém konci. Verbální deskriptory jsou obvykle doprovázeny číslem [např. „nic“ může být doprovázeno 0 a „nesnesitelné“ 10].
48 hodin
Algometrie
Časové okno: 48 hodin
Měření bolesti pomocí algometru, přístroje pro stanovení citlivosti na bolest vyvolanou tlakem (kg/cm2).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1242-5849 (UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .