Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ katastrofizmu u pacjentów z fibromialgią po leczeniu suchym igłowaniem

10 września 2020 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Skuteczność przeciwbólowa suchego igłowania u pacjentów z fibromialgią. Wpływ katastrofizmu na skuteczną interwencję

Wstęp: Wykazano, że suche igłowanie punktów spustowych, choć bolesne, jest użytecznym narzędziem u pacjentów z fibromialgią w zmniejszaniu bólu i sensytyzacji ośrodkowej. Jednak obecny paradygmat bólu biopsychospołecznego wskazuje, że osoby z fibromialgią z wysokim poziomem katastrofizmu mają negatywne myśli związane z postrzeganą reakcją partnera na ból, co skutkuje stresem emocjonalnym i fizycznym po bolesnym epizodzie.

Cel: Ocena, czy katastrofizacja może wpłynąć na odczuwanie bólu podczas i po zastosowaniu suchego igłowania.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.

Otoczenie: Katedra Lekarska, Wydział Nauk o Zdrowiu, Universitat Jaume I

Metody: Pacjentki z fibromialgią oraz dobrane pod względem liczby i wieku kobiety z grupy kontrolnej zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do rzeczywistej lub symulowanej grupy suchego igłowania. Hiszpańska wersja skali bólu katastroficznego zostanie wykorzystana do oceny poziomu katastrofizmu każdego uczestnika przed rozpoczęciem jakiejkolwiek planowanej interwencji. Odczuwany ból podczas i bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu [VAS].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół fibromialgii (FS) jest obecnie klasyfikowany jako przewlekły uogólniony ból z uogólnioną allodynią (Coster i in., 2008). Objawom tym towarzyszą inne zaburzenia, takie jak zaburzenia snu, bóle głowy, sztywność poranna, zespół jelita drażliwego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, dyspareunia, zaburzenia nastroju i depresja (Gerwin, 2005). Światowa Organizacja Zdrowia uznała FS za chorobę w 1992 roku, opierając się na kryteriach diagnostycznych American College of Rheumatology (ACR), które ostatnio były krytykowane i aktualizowane (Wolfe i in., 2011; Wolfe i in., 2010; Wolfe i Hauser, 2011). W zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych częstość występowania wynosi od 2% do 8% populacji, zwiększając się wraz z wiekiem, przy czym najwyższe wartości osiągane są między 60 a 70 rokiem życia (Stahl, 2009). W Hiszpanii oszacowano, że na tę chorobę cierpi 2,4% populacji w wieku powyżej 20 lat, przy czym jest ona wyższa u kobiet niż u mężczyzn (stosunek 21:1) (Cordero, 2011).

Zespół centralnej wrażliwości może być najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem przewlekłego, uogólnionego bólu dotykającego osoby z zespołem fibromialgii. Chociaż sugerowano, że ten stan jest jedyną przyczyną (Yunus, 2007), ośrodkowa sensytyzacja układu nerwowego powoduje zjawisko przeczulicy bólowej i allodynii u osoby cierpiącej na przewlekły ból (Butler i Moseley, 2003).

Osoba z przewlekłym bólem ma zmieniony system alarmowy; ta zmiana może być zainicjowana przez obwodowe uczulenie (Sarzi-Puttini i in., 2011) aktywowane przez uwolnienie różnych substancji chemicznych, takich jak substancja P, serotonina i bradykinina (Yunus, 2007). Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS) są w stanie utrzymać to obwodowe uczulenie (Affaitati i in., 2011; Ge i in., 2010) poprzez wyzwalanie spontanicznych wzorców bólu doświadczanych przez pacjenta z zespołem fibromialgii (Ge i in., 2011).

MPPS zawierają substancje algogenne zdolne do generowania zmian w natężeniu bólu. Wykazano różnice w stężeniu tych substancji pomiędzy zdrowymi mięśniami a MPPS (Shah et al., 2005). Jedną z najskuteczniejszych technik leczenia MPPS jest suche igłowanie (Mayoral, 2010), ponieważ zmienia ono środowisko chemiczne MPPS, zmniejszając w ten sposób ich uczulenie (Dommerholt, 2011). Istnieje jednak niewiele badań oceniających skuteczność tej techniki u pacjentów z FS (Chou i in., 2008; Staud, 2006). Ponadto u tych pacjentów na odczuwanie bólu w trakcie i po leczeniu może wpływać nie tylko sensytyzacja ośrodkowa, ale także zmienne psychospołeczne.

Katastrofizacja, uważana za podstawową konstrukcję psychologiczną dotyczącą percepcji natężenia bólu, jest procesem poznawczym i emocjonalnym obejmującym nasilenie bodźców bólowych, poczucie bezradności i ogólnie pesymistyczną orientację (Labus i in., 2003; Rodero i in. ., 2010). Ta katastrofizacja, rozumiana jako zespół negatywnych emocji i procesów poznawczych, jest czynnikiem ryzyka fibromialgii i prowadzi do nasilenia objawów, ostrzeżenia o stanie zdrowia, symptomów bezradności i pesymizmu (Alegre de Miquel i Sellas Fernandez, 2008; Sullivan i in. ., 2001).

Te negatywne myśli prowadzą do zmian w funkcji zstępujących szlaków hamujących, które modulują ból (Wideman i Sullivan, 2011), powodując wzrost intensywności bólu i przesadne zachowania bólowe (Wideman i Sullivan, 2012). Kilka kierunków badań sugeruje, że ten konstrukt psychologiczny jest wskaźnikiem słabych wyników uzyskiwanych z różnych metod leczenia (interwencji chirurgicznych, farmakologicznych i psychologicznych w leczeniu bólu) (Sullivan i in., 2009; Mankovsky i in., 2012; Sullivan i in., 2005).

Katastrofizowanie jest ważnym czynnikiem w patofizjologicznym FM, który również wpływa na odczuwanie bólu i efekty różnych wyżej wymienionych zabiegów. Kilka badań wykazało, że katastrofizm zwiększa uwagę w miejscu urazu i zwiększa lęk przed bólem, do którego odnosi się pacjent (McMahon i in., 2013; Sullivan i in., 2001). Wciąż jednak nie wiadomo, w jaki sposób ten konstrukt psychologiczny może wpływać na oba czynniki – skuteczność leczenia MPPS metodą suchego igłowania oraz odczuwanie bólu podczas tego leczenia.

Wykazano, że osoby, które doświadczają wysokiego poziomu katastrofizmu, mają zwiększony stres emocjonalny i fizyczny w odpowiedzi na bolesny epizod. Dlatego interesujące byłoby przeanalizowanie, czy wysoki poziom katastrofizacji może wpływać i być powiązany z wysokim poziomem odczuwanego bólu podczas i po leczeniu suchym igłowaniem.

Głównym celem naszego badania jest ocena, czy katastrofizacja może wpłynąć na odczuwanie bólu podczas i po zastosowaniu suchego igłowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12071
        • Universitat Jaume I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii zweryfikowane przez wykwalifikowanego reumatologa zgodnie z kryteriami ACR
  • Posiadać podstawową znajomość języka hiszpańskiego (być w stanie zrozumieć ustny i pisemny język hiszpański)

Kryteria wyłączenia:

  • Belonefobia lub naśladowanie patologii
  • Obrzęk limfatyczny
  • Ciąża
  • Zaburzenia nowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół suchego igłowania
Pacjenci leczeni metodą suchego igłowania
Wszyscy uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na ławce. Po ustaleniu tematu zlokalizujemy guzek w wyczuwalnym naprężonym paśmie, potwierdzając jego obecność po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej przez badanie palpacyjne. Po założeniu MPPS okolica zostanie wysterylizowana roztworem alkoholu w sprayu bezbarwnym [Skin-des. Agupunt®]. Metodą nakłuwania stosowaną w prawdziwych grupach suchego igłowania będzie technika Honga fast in-fast out, opisana jako najbardziej agresywna technika w leczeniu MPPS, przy użyciu igły 0,32 x 40 mm. Interwencja będzie realizowana do momentu, gdy badany zgłosi kontrolerowi obecność siedmiu lokalnych reakcji drgawkowych.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Pacjenci leczeni symulowanym suchym igłowaniem
Wszyscy uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na ławce. Po ustaleniu tematu zlokalizujemy guzek w wyczuwalnym naprężonym paśmie, potwierdzając jego obecność po wywołaniu miejscowej reakcji skurczowej przez badanie palpacyjne. Po założeniu MPPS okolica zostanie wysterylizowana roztworem alkoholu w sprayu bezbarwnym [Skin-des. Agupunt®]. Metodą nakłuwania stosowaną w prawdziwych grupach suchego igłowania będzie technika Honga fast in-fast out, opisana jako najbardziej agresywna technika w leczeniu MPPS, przy użyciu igły 0,32 x 40 mm. Interwencja będzie realizowana do momentu, gdy badany zgłosi kontrolerowi obecność siedmiu lokalnych reakcji drgawkowych.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nigdy nie leczeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu katastroficznego (PCS) to 13-punktowa skala do samodzielnego stosowania i jedna z najczęściej stosowanych do oceny bólu katastroficznego
Ramy czasowe: 48 godzin
Teoretyczny zakres instrumentu wynosi od 0 do 52, przy czym niskie wyniki wskazują na niski poziom katastrofy, a wysokie wartości wskazują na wysoki poziom katastrofy. Porównaj z innymi, ten kwestionariusz jest wyjątkowy, ponieważ dana osoba nie musi odczuwać bólu podczas jego wypełniania.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
Wizualna analogowa skala bólu [VAS] została zaprojektowana w celu zapewnienia szerokiej i kompleksowej oceny, choć subiektywnej, wymiarów bólu. Wizualna skala analogowa to prosta pionowa lub pozioma linia, której długość reprezentuje kontinuum bolesnego doświadczenia. Składa się z poziomej linii o długości 10 cm, z prostopadłymi liniami na końcach reprezentującymi wewnętrzne i zewnętrzne granice mierzonego konstruktu bólu. Punkty kontrolne w każdym punkcie końcowym charakteryzują się krótkimi wyrażeniami słownymi, takimi jak „nic” lub „brak bólu” na jednym końcu i „nie do zniesienia” na drugim. Deskryptorom werbalnym zwykle towarzyszy liczba [np. „nic” może towarzyszyć 0, a „nie do zniesienia” 10).
48 godzin
Algometria
Ramy czasowe: 48 godzin
Pomiar bólu za pomocą algometru, przyrządu do określania wrażliwości na ból wywołany uciskiem (Kg/cm2).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1242-5849 (UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .