Katastrofismin vaikutus fibromyalgiapotilailla kuivaneulahoidon jälkeen
Kuivaneulauksen analgeettinen teho fibromyalgiapotilailla. Katastrofismin vaikutus onnistuneeseen hoitoon
Tausta: Kuivan neulauksen laukaisupisteen hoito on kivuliasta, mutta sen on osoitettu olevan hyödyllinen väline fibromyalgiapotilailla kivun ja keskusherkistymisen vähentämisessä. Nykyinen biopsykososiaalinen kipuparadigma kuitenkin osoittaa, että fibromyalgiapotilailla, joilla on suuri katastrofi, on negatiivisia ajatuksia, jotka liittyvät kumppanin koettuihin reaktioihin kipuun, mikä johtaa emotionaaliseen ja fyysiseen stressiin tuskallisen jakson jälkeen.
Tavoite: Arvioida, voiko katastrofi vaikuttaa kivun havaitsemiseen kuivaneulauksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Yksittäissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Asetus: Lääketieteen laitos, Terveystieteellinen tiedekunta, Universitat Jaume I
Menetelmät: Fibromyalgiaa sairastavat naispuoliset potilaat sekä määrä- ja ikäverrokkinaiset rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko todelliseen tai simuloituun kuivaneulausryhmään. Kivun katastrofiasteikon espanjankielistä versiota käytetään kunkin osallistujan katastrofitason arvioimiseen ennen suunniteltujen toimenpiteiden aloittamista. Kuivaneulauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen havaittu kipu mitataan kipu visuaalisen analogisen asteikon [VAS] avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia-oireyhtymä (FS) luokitellaan tällä hetkellä krooniseksi laajalle levinneeksi kivuksi, johon liittyy laajalle levinnyt allodynia (Coster et al., 2008). Näihin oireisiin liittyy muita häiriöitä, kuten unihäiriöt, päänsärky, aamujäykkyys, ärtyvän suolen oireyhtymä, interstitiaalinen kystiitti, dyspareunia, mielialahäiriöt ja masennus (Gerwin, 2005). Maailman terveysjärjestö tunnusti FS:n sairaudeksi vuonna 1992 perustaen päätöksensä American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisiin kriteereihin, joita on äskettäin kritisoitu ja päivitetty (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe ja Hauser, 2011). Käytetyistä diagnostisista kriteereistä riippuen esiintyvyys on 2–8 % väestöstä, joka kasvaa iän myötä, ja korkeimmat arvot saavutetaan 60–70 vuoden välillä (Stahl, 2009). Espanjassa tautia sairastaa arviolta 2,4 % yli 20-vuotiaista väestöstä, ja se on suurempi naisilla kuin miehillä (suhde 21:1) (Cordero, 2011).
Keskiherkkyysoireyhtymä voisi olla todennäköisin selitys krooniselle laajalle levinneelle kivulle, joka vaikuttaa fibromyalgiaoireyhtymää sairastaviin ihmisiin. Vaikka tämän tilan ehdotettiin olevan ainoa syy (Yunus, 2007), hermoston keskusherkistyminen aiheuttaa hyperalgesian ja allodynian ilmiöitä kroonisesta kivusta kärsivässä yksilössä (Butler ja Moseley, 2003).
Kroonista kipua sairastavalla henkilöllä on muuttunut hälytysjärjestelmä; tämän muutoksen voi käynnistää perifeerinen herkistyminen (Sarzi-Puttini et al., 2011), jonka aktivoi erilaisten kemiallisten aineiden, kuten substanssi P, serotoniini ja bradykiniini, vapautuminen (Yunus, 2007). Myofaskiaaliset triggerpisteet (MTrP:t) pystyvät ylläpitämään tätä perifeeristä herkistymistä (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010) laukaisemalla spontaaneja kipukuvioita, joita fibromyalgiaoireyhtymää sairastava potilas kokee (Ge et al., 2011).
MTrP:t sisältävät algogeenisiä aineita, jotka kykenevät saamaan aikaan muutoksia kivun voimakkuudessa. Näiden aineiden pitoisuuksissa on havaittu eroja terveen lihaksen ja MTrP:n välillä (Shah et al., 2005). Yksi tehokkaimmista tekniikoista MTrP:iden hoidossa on kuivaneulaus (Mayoral, 2010), koska se muuttaa MTrP:iden kemiallista ympäristöä ja siten vähentää niiden herkistymistä (Dommerholt, 2011). On kuitenkin olemassa useita tutkimuksia, jotka ovat tutkineet tämän tekniikan tehokkuutta FS-potilailla (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Lisäksi näillä potilailla kivun havaitsemiseen hoidon aikana ja sen jälkeen voivat paitsi keskusherkistymiset myös psykososiaaliset muuttujat vaikuttaa.
Katastrofisaatio, jota pidetään kivun voimakkuuden havaitsemisen psykologisena peruskonstruktiona, on kognitiivinen ja emotionaalinen prosessi, joka sisältää kipuun liittyvien ärsykkeiden, avuttomuuden tunteen ja yleisesti pessimistisen suuntautumisen lisääntymisen (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Tämä katastrofi, joka ymmärretään joukkona negatiivisia tunteita ja kognitiivisia prosesseja, on fibromyalgian riskitekijä ja johtaa oireiden lisääntymiseen, terveydentilavaroituksiin, avuttomuuden ja pessimismin oireisiin (Alegre de Miquel ja Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).
Nämä negatiiviset ajatukset johtavat muutoksiin kipua moduloivien laskevien estoreittien toiminnassa (Wideman ja Sullivan, 2011), mikä lisää kivun voimakkuutta ja liioittelee kipukäyttäytymistä (Wideman ja Sullivan, 2012). Useat tutkimuslinjat viittaavat siihen, että tämä psykologinen konstruktio on osoitus erilaisista hoidoista (kirurgiset, farmakologiset ja psykologiset interventiot kivunhoidossa) saaduista huonoista tuloksista (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).
Katastrofisointi on tärkeä tekijä patofysiologisessa FM:ssä, joka vaikuttaa myös kivun havaitsemiseen ja yllä mainittujen erilaisten hoitojen vaikutuksiin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että katastrofi lisää huomiota loukkaantumiskohdassa ja lisää potilaan kivun pelkoa (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Kuitenkin, kuinka tämä psykologinen rakenne voi vaikuttaa molempiin tekijöihin - MTrP:n hoidon tehokkuuteen kuivaneulauksella ja kivun havaitsemiseen tämän hoidon aikana - ei ole vielä tiedossa.
Koehenkilöillä, jotka kokevat suurta katastrofaalista tasoa, on osoitettu lisäävän emotionaalista ja fyysistä stressiä vastauksena tuskalliseen jaksoon. Siksi olisi mielenkiintoista analysoida, voivatko suuret katastrofaaliset tasot vaikuttaa koettuun kivun korkeaan tasoon kuivaneulaushoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida, voisiko katastrofi vaikuttaa kivun havaitsemiseen kuivaneulauksen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevän reumatologin vahvistama fibromyalgian diagnoosi ACR-kriteerien mukaisesti
- sinulla on espanjan kielen perustaidot (ymmärrät suullista ja kirjallista espanjan kieltä)
Poissulkemiskriteerit:
- Belonefobia tai matkivat patologiat
- Lymfaödeema
- Raskaus
- Neoplastiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuivaneulausryhmä
Potilaat, joita hoidettiin kuivaneulauksella
|
Kaikki osallistujat sijoitetaan makuuasentoon penkille.
Kun kohde on asettunut, paikannamme kyhmyn käsin kosketeltavan kireän vyöhykkeen sisään, mikä vahvistaa sen läsnäolon sen jälkeen, kun olemme indusoineet paikallisen nykimisvasteen tunnustelulla.
MTrP:iden asettamisen jälkeen alue steriloidaan värittömällä alkoholiliuossuihkeella [Skin-des.
Agupunt®].
Todellisissa kuivaneulausryhmissä käytetty pistomenetelmä on Hongin nopea sisään-nopea ulos -tekniikka, jota kuvataan aggressiivisimmaksi tekniikaksi MTrPs-hoidossa käyttämällä 0,32 x 40 mm:n neulaa.
Interventio toteutetaan, kunnes koehenkilö ilmoittaa ohjaajalle seitsemästä paikallisesta nykimisreaktiosta.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Potilaat, joita hoidettiin simuloidulla kuivaneulauksella
|
Kaikki osallistujat sijoitetaan makuuasentoon penkille.
Kun kohde on asettunut, paikannamme kyhmyn käsin kosketeltavan kireän vyöhykkeen sisään, mikä vahvistaa sen läsnäolon sen jälkeen, kun olemme indusoineet paikallisen nykimisvasteen tunnustelulla.
MTrP:iden asettamisen jälkeen alue steriloidaan värittömällä alkoholiliuossuihkeella [Skin-des.
Agupunt®].
Todellisissa kuivaneulausryhmissä käytetty pistomenetelmä on Hongin nopea sisään-nopea ulos -tekniikka, jota kuvataan aggressiivisimmaksi tekniikaksi MTrPs-hoidossa käyttämällä 0,32 x 40 mm:n neulaa.
Interventio toteutetaan, kunnes koehenkilö ilmoittaa ohjaajalle seitsemästä paikallisesta nykimisreaktiosta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita ei koskaan hoidettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 kohdan itsehoitoasteikko ja yksi yleisimmin käytetyistä kivun katastrofaalisuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Laitteen teoreettinen alue on välillä 0 - 52, ja alhaiset pisteet osoittavat vähäistä katastrofaalista ja korkeat arvot osoittavat suurta katastrofia.
Verrattuna muihin tämä kyselylomake on ainutlaatuinen, koska henkilön ei tarvitse olla kipeänä sitä täyttäessään.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Intensity Measure VAS
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko [VAS] on suunniteltu tarjoamaan laaja ja kattava, vaikkakin subjektiivinen arvio kivun ulottuvuuksista.
Visuaalinen analoginen asteikko on suora pysty- tai vaakaviiva, jonka pituus edustaa tuskallisen kokemuksen jatkumoa.
Se koostuu 10 cm:n vaakaviivasta, jonka päissä on kohtisuorat viivat, jotka edustavat mitatun kipurakenteen sisä- ja ulkorajoja.
Kummankin päätepisteen ankkuripisteille on ominaista lyhyt sanallinen ilmaisu, kuten "ei mitään" tai "ei kipua" toisessa päässä ja "sietämätön" toisessa.
Sanallisiin kuvauksiin liittyy yleensä numero [esim. "ei mitään" voi olla 0 ja "siemätön" 10].
|
48 tuntia
|
|
Algometria
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun mittaaminen algometrillä, paineen aiheuttaman kivun herkkyyden määrittämisellä (kg/cm2).
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
- Sullivan M, Tanzer M, Stanish W, Fallaha M, Keefe FJ, Simmonds M, Dunbar M. Psychological determinants of problematic outcomes following Total Knee Arthroplasty. Pain. 2009 May;143(1-2):123-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.011. Epub 2009 Mar 21.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Mease PJ. Chronic widespread pain: from peripheral to central evolution. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):133-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.04.001.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1242-5849 (UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .