Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katastrofismin vaikutus fibromyalgiapotilailla kuivaneulahoidon jälkeen

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Universitat Jaume I

Kuivaneulauksen analgeettinen teho fibromyalgiapotilailla. Katastrofismin vaikutus onnistuneeseen hoitoon

Tausta: Kuivan neulauksen laukaisupisteen hoito on kivuliasta, mutta sen on osoitettu olevan hyödyllinen väline fibromyalgiapotilailla kivun ja keskusherkistymisen vähentämisessä. Nykyinen biopsykososiaalinen kipuparadigma kuitenkin osoittaa, että fibromyalgiapotilailla, joilla on suuri katastrofi, on negatiivisia ajatuksia, jotka liittyvät kumppanin koettuihin reaktioihin kipuun, mikä johtaa emotionaaliseen ja fyysiseen stressiin tuskallisen jakson jälkeen.

Tavoite: Arvioida, voiko katastrofi vaikuttaa kivun havaitsemiseen kuivaneulauksen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: Yksittäissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Asetus: Lääketieteen laitos, Terveystieteellinen tiedekunta, Universitat Jaume I

Menetelmät: Fibromyalgiaa sairastavat naispuoliset potilaat sekä määrä- ja ikäverrokkinaiset rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko todelliseen tai simuloituun kuivaneulausryhmään. Kivun katastrofiasteikon espanjankielistä versiota käytetään kunkin osallistujan katastrofitason arvioimiseen ennen suunniteltujen toimenpiteiden aloittamista. Kuivaneulauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen havaittu kipu mitataan kipu visuaalisen analogisen asteikon [VAS] avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia-oireyhtymä (FS) luokitellaan tällä hetkellä krooniseksi laajalle levinneeksi kivuksi, johon liittyy laajalle levinnyt allodynia (Coster et al., 2008). Näihin oireisiin liittyy muita häiriöitä, kuten unihäiriöt, päänsärky, aamujäykkyys, ärtyvän suolen oireyhtymä, interstitiaalinen kystiitti, dyspareunia, mielialahäiriöt ja masennus (Gerwin, 2005). Maailman terveysjärjestö tunnusti FS:n sairaudeksi vuonna 1992 perustaen päätöksensä American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisiin kriteereihin, joita on äskettäin kritisoitu ja päivitetty (Wolfe et al., 2011; Wolfe et al., 2010; Wolfe ja Hauser, 2011). Käytetyistä diagnostisista kriteereistä riippuen esiintyvyys on 2–8 % väestöstä, joka kasvaa iän myötä, ja korkeimmat arvot saavutetaan 60–70 vuoden välillä (Stahl, 2009). Espanjassa tautia sairastaa arviolta 2,4 % yli 20-vuotiaista väestöstä, ja se on suurempi naisilla kuin miehillä (suhde 21:1) (Cordero, 2011).

Keskiherkkyysoireyhtymä voisi olla todennäköisin selitys krooniselle laajalle levinneelle kivulle, joka vaikuttaa fibromyalgiaoireyhtymää sairastaviin ihmisiin. Vaikka tämän tilan ehdotettiin olevan ainoa syy (Yunus, 2007), hermoston keskusherkistyminen aiheuttaa hyperalgesian ja allodynian ilmiöitä kroonisesta kivusta kärsivässä yksilössä (Butler ja Moseley, 2003).

Kroonista kipua sairastavalla henkilöllä on muuttunut hälytysjärjestelmä; tämän muutoksen voi käynnistää perifeerinen herkistyminen (Sarzi-Puttini et al., 2011), jonka aktivoi erilaisten kemiallisten aineiden, kuten substanssi P, serotoniini ja bradykiniini, vapautuminen (Yunus, 2007). Myofaskiaaliset triggerpisteet (MTrP:t) pystyvät ylläpitämään tätä perifeeristä herkistymistä (Affaitati et al., 2011; Ge et al., 2010) laukaisemalla spontaaneja kipukuvioita, joita fibromyalgiaoireyhtymää sairastava potilas kokee (Ge et al., 2011).

MTrP:t sisältävät algogeenisiä aineita, jotka kykenevät saamaan aikaan muutoksia kivun voimakkuudessa. Näiden aineiden pitoisuuksissa on havaittu eroja terveen lihaksen ja MTrP:n välillä (Shah et al., 2005). Yksi tehokkaimmista tekniikoista MTrP:iden hoidossa on kuivaneulaus (Mayoral, 2010), koska se muuttaa MTrP:iden kemiallista ympäristöä ja siten vähentää niiden herkistymistä (Dommerholt, 2011). On kuitenkin olemassa useita tutkimuksia, jotka ovat tutkineet tämän tekniikan tehokkuutta FS-potilailla (Chou et al., 2008; Staud, 2006). Lisäksi näillä potilailla kivun havaitsemiseen hoidon aikana ja sen jälkeen voivat paitsi keskusherkistymiset myös psykososiaaliset muuttujat vaikuttaa.

Katastrofisaatio, jota pidetään kivun voimakkuuden havaitsemisen psykologisena peruskonstruktiona, on kognitiivinen ja emotionaalinen prosessi, joka sisältää kipuun liittyvien ärsykkeiden, avuttomuuden tunteen ja yleisesti pessimistisen suuntautumisen lisääntymisen (Labus et al., 2003; Rodero et al. ., 2010). Tämä katastrofi, joka ymmärretään joukkona negatiivisia tunteita ja kognitiivisia prosesseja, on fibromyalgian riskitekijä ja johtaa oireiden lisääntymiseen, terveydentilavaroituksiin, avuttomuuden ja pessimismin oireisiin (Alegre de Miquel ja Sellas Fernandez, 2008; Sullivan et al. ., 2001).

Nämä negatiiviset ajatukset johtavat muutoksiin kipua moduloivien laskevien estoreittien toiminnassa (Wideman ja Sullivan, 2011), mikä lisää kivun voimakkuutta ja liioittelee kipukäyttäytymistä (Wideman ja Sullivan, 2012). Useat tutkimuslinjat viittaavat siihen, että tämä psykologinen konstruktio on osoitus erilaisista hoidoista (kirurgiset, farmakologiset ja psykologiset interventiot kivunhoidossa) saaduista huonoista tuloksista (Sullivan et al., 2009; Mankovsky et al., 2012; Sullivan et al., 2005).

Katastrofisointi on tärkeä tekijä patofysiologisessa FM:ssä, joka vaikuttaa myös kivun havaitsemiseen ja yllä mainittujen erilaisten hoitojen vaikutuksiin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että katastrofi lisää huomiota loukkaantumiskohdassa ja lisää potilaan kivun pelkoa (McMahon et al., 2013; Sullivan et al., 2001). Kuitenkin, kuinka tämä psykologinen rakenne voi vaikuttaa molempiin tekijöihin - MTrP:n hoidon tehokkuuteen kuivaneulauksella ja kivun havaitsemiseen tämän hoidon aikana - ei ole vielä tiedossa.

Koehenkilöillä, jotka kokevat suurta katastrofaalista tasoa, on osoitettu lisäävän emotionaalista ja fyysistä stressiä vastauksena tuskalliseen jaksoon. Siksi olisi mielenkiintoista analysoida, voivatko suuret katastrofaaliset tasot vaikuttaa koettuun kivun korkeaan tasoon kuivaneulaushoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida, voisiko katastrofi vaikuttaa kivun havaitsemiseen kuivaneulauksen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12071
        • Universitat Jaume I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevän reumatologin vahvistama fibromyalgian diagnoosi ACR-kriteerien mukaisesti
  • sinulla on espanjan kielen perustaidot (ymmärrät suullista ja kirjallista espanjan kieltä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Belonefobia tai matkivat patologiat
  • Lymfaödeema
  • Raskaus
  • Neoplastiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuivaneulausryhmä
Potilaat, joita hoidettiin kuivaneulauksella
Kaikki osallistujat sijoitetaan makuuasentoon penkille. Kun kohde on asettunut, paikannamme kyhmyn käsin kosketeltavan kireän vyöhykkeen sisään, mikä vahvistaa sen läsnäolon sen jälkeen, kun olemme indusoineet paikallisen nykimisvasteen tunnustelulla. MTrP:iden asettamisen jälkeen alue steriloidaan värittömällä alkoholiliuossuihkeella [Skin-des. Agupunt®]. Todellisissa kuivaneulausryhmissä käytetty pistomenetelmä on Hongin nopea sisään-nopea ulos -tekniikka, jota kuvataan aggressiivisimmaksi tekniikaksi MTrPs-hoidossa käyttämällä 0,32 x 40 mm:n neulaa. Interventio toteutetaan, kunnes koehenkilö ilmoittaa ohjaajalle seitsemästä paikallisesta nykimisreaktiosta.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Potilaat, joita hoidettiin simuloidulla kuivaneulauksella
Kaikki osallistujat sijoitetaan makuuasentoon penkille. Kun kohde on asettunut, paikannamme kyhmyn käsin kosketeltavan kireän vyöhykkeen sisään, mikä vahvistaa sen läsnäolon sen jälkeen, kun olemme indusoineet paikallisen nykimisvasteen tunnustelulla. MTrP:iden asettamisen jälkeen alue steriloidaan värittömällä alkoholiliuossuihkeella [Skin-des. Agupunt®]. Todellisissa kuivaneulausryhmissä käytetty pistomenetelmä on Hongin nopea sisään-nopea ulos -tekniikka, jota kuvataan aggressiivisimmaksi tekniikaksi MTrPs-hoidossa käyttämällä 0,32 x 40 mm:n neulaa. Interventio toteutetaan, kunnes koehenkilö ilmoittaa ohjaajalle seitsemästä paikallisesta nykimisreaktiosta.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita ei koskaan hoidettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 kohdan itsehoitoasteikko ja yksi yleisimmin käytetyistä kivun katastrofaalisuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Laitteen teoreettinen alue on välillä 0 - 52, ja alhaiset pisteet osoittavat vähäistä katastrofaalista ja korkeat arvot osoittavat suurta katastrofia. Verrattuna muihin tämä kyselylomake on ainutlaatuinen, koska henkilön ei tarvitse olla kipeänä sitä täyttäessään.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Intensity Measure VAS
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun visuaalinen analoginen asteikko [VAS] on suunniteltu tarjoamaan laaja ja kattava, vaikkakin subjektiivinen arvio kivun ulottuvuuksista. Visuaalinen analoginen asteikko on suora pysty- tai vaakaviiva, jonka pituus edustaa tuskallisen kokemuksen jatkumoa. Se koostuu 10 cm:n vaakaviivasta, jonka päissä on kohtisuorat viivat, jotka edustavat mitatun kipurakenteen sisä- ja ulkorajoja. Kummankin päätepisteen ankkuripisteille on ominaista lyhyt sanallinen ilmaisu, kuten "ei mitään" tai "ei kipua" toisessa päässä ja "sietämätön" toisessa. Sanallisiin kuvauksiin liittyy yleensä numero [esim. "ei mitään" voi olla 0 ja "siemätön" 10].
48 tuntia
Algometria
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun mittaaminen algometrillä, paineen aiheuttaman kivun herkkyyden määrittämisellä (kg/cm2).
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Vicente Mampel, PhD, Universidad Catolica San Vicente Martir

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1242-5849 (UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .