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心不全および駆出率が保存された患者における全身振動 (WBV) デバイスを使用した 3 か月間自宅ベースのトレーニング (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

2020年1月20日 更新者：Felix Gerhardt、Klinikum der Universität Köln

心不全および駆出率が保存された患者に対する全身振動装置を使用した 3 か月間自宅ベースのトレーニング (GALILEO-HFpEF-HOME)

HFpEF患者における全身振動（wbv）の長期効果を評価するために、患者は自宅で3か月間使用できるトレーニング機器を受け取ります。 介入グループの患者は、研究センターの wbv デバイスでのトレーニング プログラムに 3 ～ 4 回導入され、自宅ベースのトレーニングの開始前にベースライン パラメータが収集されます。 プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は介入群に従ってトレーニングプログラムに導入されるが、wbv デバイスではなく床でエクササイズを行う。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング (-21 日目から -7 日目まで): 被験者は、対象基準および除外基準に従って評価されます。

ランダム化（-7日目）：被験者は介入グループ（wbvプラットフォームでのトレーニング）または非介入グループ（wbvなしのトレーニング）のいずれかにランダムに割り当てられます。

導入週 -1(-7d-d1): すべての被験者はトレーニングで導入を受けます。

1 か月目:

1日目: この日から被験者はプロトコルに従ってトレーニングを開始することになっています

2日目: 電話訪問

5日目: 電話訪問

7日目: 電話訪問

10日目: 電話訪問

13日目: 電話訪問

20日目: 電話訪問

27日目: 電話訪問

4 週目、28 日目: 研究センター訪問: 6MWD、QoL アンケート、AE、再トレーニング

2 か月目:

5週目、34日目:

6週目41日目:

7 週目、48 日目:

8週目、55日目:

3 か月目:

9週目、62日目:

10週目、69日目:

11週目、76日目:

12 週目 83 日目: 最終訪問

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した（2か月以上）駆出率が維持された症候性心不全
  • NTproBNP の上昇 (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II または III
  • ピークVO2 <25 mL/kg/分
  • LVEF ≥50%

  • E/e' >15 または 15 ≥E/e' >8 および次のいずれか:

    • NT-proBNP >220 ng/心房細動

  • 年齢≧18歳
  • 現在のガイドラインに従って症状と心不全の治療薬があり、少なくとも4週間安定している
  • 研究を遂行するための一般的な精神的および身体的能力
  • 研究のインフォームドコンセントを理解し、署名する能力

除外基準:

  • 心不全に似た症状の非心臓起源
  • 正常なNTproBNP (< 125 ng/l)
  • 関連する慢性閉塞性肺疾患 ≥ GOLD スタジアム III
  • 著しい貧血（ヘモグロビン < 11 mg/dl）
  • 関連する腎不全（eGFR <30 mL/min/1.73） BSA にインデックス付けされた m2)
  • 重大な末梢動脈疾患（フォンテーヌ≧IIb）
  • 運動能力を損なう筋硬化症
  • 特定の心筋症（アミロイドーシスなど）
  • 血行動態に関連するが修復されていない弁膜症
  • 関連する冠動脈疾患（狭心症≧CCS IIまたは過去3か月以内の機能検査陽性、心筋梗塞またはCABG）
  • 運動を行うことができない（精神的、肉体的）、または要求された情報を提供することができない（日記、生活の質）
  • コントロールされていない動脈性高血圧（≧140/90 mmHg、または3種類の降圧物質で≧160/100 mmHg）、または安静時心拍数≧100 b.p.m.）
  • 計画された時間内にトレーニングを実施できない（計画休暇）
  • リハビリテーションプログラムまたは計画された新しいトレーニングプログラムをスクリーニングの2か月前または研究段階内に実施
  • 妊娠
  • 急性血栓症（過去3か月以内）
  • 肋骨、膝、脊椎のインプラント (TEP)
  • 新たな骨折（3か月以内）
  • トライアンニングを実行するのは現実的ではありません（NYHA IV、不動）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 WBV - WBV を使用したトレーニング

スクリーニング (-21 日目から -7 日目まで): 被験者は、対象基準および除外基準に従って評価されます。

ランダム化（-7日目）：被験者は介入グループ（wbvプラットフォームでのトレーニング）または非介入グループ（wbvなしのトレーニング）のいずれかにランダムに割り当てられます。

導入週 -1(-7d-d1): すべての被験者はトレーニングで導入を受けます。

1 か月目:

1日目: この日から被験者はプロトコルに従ってトレーニングを開始することになっています

2日目: 電話訪問

5日目: 電話訪問

7日目: 電話訪問

10日目: 電話訪問

13日目: 電話訪問

20日目: 電話訪問

27日目: 電話訪問

4 週目、28 日目: 研究センター訪問: 6MWD、QoL アンケート、AE、再トレーニング

2 か月目:

5週目、34日目:

6週目41日目:

7 週目、48 日目:

8週目、55日目:

3 か月目:

9週目、62日目:

10週目、69日目:

11週目、76日目:

12 週目 83 日目: 最終訪問
デバイス：グループ 1 ガリレオ WBV
3ヶ月の自宅ベースのWBVトレーニング
他の：グループ2制御
WBVを使用しないフロアでのトレーニング
他の：グループ 2 コントロール - WBV を使用しないトレーニング

スクリーニング (-21 日目から -7 日目まで): 被験者は、対象基準および除外基準に従って評価されます。

ランダム化（-7日目）：被験者は介入グループ（wbvプラットフォームでのトレーニング）または非介入グループ（wbvなしのトレーニング）のいずれかにランダムに割り当てられます。

導入週 -1(-7d-d1): すべての被験者はトレーニングで導入を受けます。

1 か月目:

1日目: この日から被験者はプロトコルに従ってトレーニングを開始することになっています

2日目: 電話訪問

5日目: 電話訪問

7日目: 電話訪問

10日目: 電話訪問

13日目: 電話訪問

20日目: 電話訪問

27日目: 電話訪問

4 週目、28 日目: 研究センター訪問: 6MWD、QoL アンケート、AE、再トレーニング

2 か月目:

5週目、34日目:

6週目41日目:

7 週目、48 日目:

8週目、55日目:

3 か月目:

9週目、62日目:

10週目、69日目:

11週目、76日目:

12 週目 83 日目: 最終訪問
デバイス：グループ 1 ガリレオ WBV
3ヶ月の自宅ベースのWBVトレーニング
他の：グループ2制御
WBVを使用しないフロアでのトレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ピーク酸素消費量の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Klinikum der Universität Köln

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Deutsche Stiftung für Herzforschung

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GALILEO-HFpEF-Home

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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