Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-måneders hjemmebasert trening med helkroppsvibrasjonsutstyr (WBV) hos pasienter med hjertesvikt og bevart utkastningsfraksjon (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20. januar 2020 oppdatert av: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

3-måneders hjemmebasert trening med helkroppsvibrasjonsenhet hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (GALILEO-HFpEF-HOME)

For å evaluere langtidseffekter av helkroppsvibrasjoner (wbv) hos pasienter med HFpEF vil pasienter få et treningsapparat som kan brukes hjemme i 3 måneder. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli introdusert i treningsprogrammet på wbv-enheten i studiesenteret 3-4 ganger og baseline parametere vil bli samlet inn før start av hjemmebasert trening. Pasienter randomisert inn i placebo-armen blir introdusert i treningsprogrammet i henhold til intervensjonsarmen, men utfører ikke øvelsene på wbv-enheten, men på gulvet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til in- og eksklusjonskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (trening på wbv-plattform) eller ikke-intervensjonsgruppe (trening uten wbv).

Introduksjonsuke -1(-7d-d1): Alle fag vil få introduksjon i opplæringen

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dagen skal forsøkspersonene starte treningen i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøk

Dag 5: Telefonbesøk

Dag 7: Telefonbesøk

Dag 10: Telefonbesøk

Dag 13: Telefonbesøk

Dag 20: Telefonbesøk

Dag 27: Telefonbesøk

Uke 4, dag 28: Studiesenter Besøk: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, re-training

Måned 2:

Uke 5, dag 34:

Uke 6, dag 41:

Uke 7, dag 48:

Uke 8, dag 55:

Måned 3:

Uke 9, dag 62:

Uke 10, dag 69:

Uke 11, dag 76:

Uke 12, dag 83: Siste besøk

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil (≥ 2 måneder) symptomatisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
  • forhøyet NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II eller III
  • toppVO2 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50 %

  • E/e' >15 eller 15 ≥E/e' >8 og ett av følgende:

    • NT-proBNP >220 ng/L ar atrieflimmer

  • alder ≥18 år
  • symptomer og hjertesviktsmedisin etter gjeldende retningslinjer og stabil i minst 4 uker
  • generell mental og fysisk evne til å utføre studien
  • evne til å forstå og signere informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-kardial opprinnelse til symptomer som ligner hjertesvikt
  • normal NTproBNP (< 125 ng/l)
  • relevant kronisk obstruktiv lungesykdom ≥ GOLD Stadium III
  • betydelig anemi (hemoglobin < 11 mg/dl)
  • relevant nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indeksert til BSA)
  • signifikant perifer arteriesykdom (Fontaine ≥ IIb)
  • muskel- og skjelettsykdom som kompromitterer evnen til å trene
  • spesifikk kardiomyopati (f.eks. amyloidose)
  • hemodynamisk relevante, ikke reparerte klaffesykdommer
  • relevant koronarsykdom (angina pectoris ≥ CCS II eller positiv funksjonstest, hjerteinfarkt eller CABG innen de siste 3 månedene)
  • manglende evne til å utføre øvelser (mental, fysisk) eller manglende evne til å gi etterspurt informasjon (dagbok, livskvalitet)
  • ukontrollert arteriell hypertensjon (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med 3 antihypertensive stoffer) eller hvilepuls ≥ 100 b.p.m.)
  • manglende evne til å utføre trening innen planlagt tid (planlagt ferie)
  • Rehabiliteringsprogram eller planlagt nytt treningsprogram 2 måneder før screening eller innenfor studiefasen
  • svangerskap
  • akutt trombose (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Implantater i hofte, kne eller ryggrad (TEP)
  • nytt brudd (innen 3 måneder)
  • ikke mulig å utføre trianing (NYHA IV, immobilitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 WBV - trening med wbv

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til in- og eksklusjonskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (trening på wbv-plattform) eller ikke-intervensjonsgruppe (trening uten wbv).

Introduksjonsuke -1(-7d-d1): Alle fag vil få introduksjon i opplæringen

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dagen skal forsøkspersonene starte treningen i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøk

Dag 5: Telefonbesøk

Dag 7: Telefonbesøk

Dag 10: Telefonbesøk

Dag 13: Telefonbesøk

Dag 20: Telefonbesøk

Dag 27: Telefonbesøk

Uke 4, dag 28: Studiesenter Besøk: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, re-training

Måned 2:

Uke 5, dag 34:

Uke 6, dag 41:

Uke 7, dag 48:

Uke 8, dag 55:

Måned 3:

Uke 9, dag 62:

Uke 10, dag 69:

Uke 11, dag 76:

Uke 12, dag 83: Siste besøk
Enhet: Gruppe 1 GALILEO WBV
3 måneders hjemmebasert WBV-trening
Annen: Gruppe 2 Kontroll
Trening på gulvet uten WBV
Annen: Gruppe 2 Kontroll - trening uten WBV

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til in- og eksklusjonskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (trening på wbv-plattform) eller ikke-intervensjonsgruppe (trening uten wbv).

Introduksjonsuke -1(-7d-d1): Alle fag vil få introduksjon i opplæringen

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dagen skal forsøkspersonene starte treningen i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøk

Dag 5: Telefonbesøk

Dag 7: Telefonbesøk

Dag 10: Telefonbesøk

Dag 13: Telefonbesøk

Dag 20: Telefonbesøk

Dag 27: Telefonbesøk

Uke 4, dag 28: Studiesenter Besøk: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, re-training

Måned 2:

Uke 5, dag 34:

Uke 6, dag 41:

Uke 7, dag 48:

Uke 8, dag 55:

Måned 3:

Uke 9, dag 62:

Uke 10, dag 69:

Uke 11, dag 76:

Uke 12, dag 83: Siste besøk
Enhet: Gruppe 1 GALILEO WBV
3 måneders hjemmebasert WBV-trening
Annen: Gruppe 2 Kontroll
Trening på gulvet uten WBV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i topp oksygenforbruk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Klinikum der Universität Köln

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GALILEO-HFpEF-Home

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger