Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-месячное домашнее обучение с устройством вибрации всего тела (WBV) у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20 января 2020 г. обновлено: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

3-месячное домашнее обучение с устройством вибрации всего тела у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (GALILEO-HFpEF-HOME)

Для оценки долгосрочных эффектов вибрации всего тела (WBV) у пациентов с HFpEF пациенты получат тренажер для использования дома в течение 3 месяцев. Пациенты в группе вмешательства будут представлены в программе обучения на wbv-устройстве в исследовательском центре 3-4 раза, а исходные параметры будут собраны перед началом домашнего обучения. Пациентов, рандомизированных в группу плацебо, вводили в программу тренировок по группе интервенций, но выполняли упражнения не на wbv-устройстве, а на полу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Скрининг (день -21 до дня -7): Субъекты будут оцениваться в соответствии с критериями включения и исключения.

Рандомизация (день -7): Субъекты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (обучение на платформе wbv), либо в группу без вмешательства (обучение без wbv).

Введение Неделя -1(-7д-д1): Все предметы получат введение в свое обучение.

Месяц 1:

День 1: С этого дня испытуемые должны начать обучение согласно протоколу.

День 2: визит по телефону

День 5: визит по телефону

День 7: визит по телефону

День 10: визит по телефону

День 13: Телефонный визит

День 20: Телефонный визит

День 27: Телефонный визит

Неделя 4, День 28: Посещение учебного центра: 6MWD, вопросник QoL, НЯ, переподготовка

Месяц 2:

Неделя 5, День 34:

Неделя 6, День 41:

Неделя 7, День 48:

Неделя 8, День 55:

Месяц 3:

Неделя 9, День 62:

Неделя 10, День 69:

Неделя 11, День 76:

Неделя 12, День 83: Последний визит

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильная (≥ 2 месяцев) симптоматическая сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса
  • повышенный NTproBNP (>= 125 нг/л)
  • NYHA-ВОЗ/FC II или III
  • пик VO2 <25 мл/кг/мин
  • ФВ ЛЖ ≥50%

  • E/e' >15 или 15 ≥E/e' >8 и одно из следующего:

    • NT-proBNP >220 нг/л мерцательная аритмия

  • возраст ≥18 лет
  • симптомы и лечение сердечной недостаточности в соответствии с текущими рекомендациями и стабильно в течение не менее 4 недель
  • общая умственная и физическая способность выполнять исследование
  • способность понимать и подписывать информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • некардиальное происхождение симптомов, сходных с сердечной недостаточностью
  • нормальный NTproBNP (< 125 нг/л)
  • релевантное хроническое обструктивное заболевание легких ≥ GOLD Stadium III
  • выраженная анемия (гемоглобин < 11 мг/дл)
  • соответствующая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 с индексом BSA)
  • значительное заболевание периферических артерий (Фонтен ≥ IIb)
  • заболевание опорно-двигательного аппарата, нарушающее способность выполнять физические упражнения
  • специфическая кардиомиопатия (например, амилоидоз)
  • гемодинамически значимые, нелеченные пороки клапанов
  • соответствующее заболевание коронарной артерии (стенокардия ≥ CCS II или положительный функциональный тест, инфаркт миокарда или АКШ в течение последних 3 месяцев)
  • неспособность выполнять упражнения (умственные, физические) или неспособность предоставить запрашиваемую информацию (дневник, качество жизни)
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (≥140/90 мм рт.ст. или ≥160/100 мм рт.ст. с 3 антигипертензивными препаратами) или ЧСС в покое ≥100 ударов в минуту)
  • невозможность провести обучение в запланированное время (запланированный отпуск)
  • Программа реабилитации или запланированная новая программа обучения за 2 месяца до скрининга или на этапе исследования
  • беременность
  • острый тромбоз (в течение последних 3 месяцев)
  • Имплантаты в бедро, колено или позвоночник (ТЕР)
  • новый перелом (в течение 3 месяцев)
  • невозможно выполнить трианирование (NYHA IV, неподвижность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 WBV - тренировка с wbv

Скрининг (день -21 до дня -7): Субъекты будут оцениваться в соответствии с критериями включения и исключения.

Рандомизация (день -7): Субъекты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (обучение на платформе wbv), либо в группу без вмешательства (обучение без wbv).

Введение Неделя -1(-7д-д1): Все предметы получат введение в свое обучение.

Месяц 1:

День 1: С этого дня испытуемые должны начать обучение согласно протоколу.

День 2: визит по телефону

День 5: визит по телефону

День 7: визит по телефону

День 10: визит по телефону

День 13: Телефонный визит

День 20: Телефонный визит

День 27: Телефонный визит

Неделя 4, День 28: Посещение учебного центра: 6MWD, вопросник QoL, НЯ, переподготовка

Месяц 2:

Неделя 5, День 34:

Неделя 6, День 41:

Неделя 7, День 48:

Неделя 8, День 55:

Месяц 3:

Неделя 9, День 62:

Неделя 10, День 69:

Неделя 11, День 76:

Неделя 12, День 83: Последний визит
Устройство: Группа 1 ГАЛИЛЕО ВБВ
3 месяца домашнего обучения WBV
Другой: Группа 2 Контроль
Тренировка на полу без WBV
Другой: Группа 2 Контроль - тренировка без WBV

Скрининг (день -21 до дня -7): Субъекты будут оцениваться в соответствии с критериями включения и исключения.

Рандомизация (день -7): Субъекты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (обучение на платформе wbv), либо в группу без вмешательства (обучение без wbv).

Введение Неделя -1(-7д-д1): Все предметы получат введение в свое обучение.

Месяц 1:

День 1: С этого дня испытуемые должны начать обучение согласно протоколу.

День 2: визит по телефону

День 5: визит по телефону

День 7: визит по телефону

День 10: визит по телефону

День 13: Телефонный визит

День 20: Телефонный визит

День 27: Телефонный визит

Неделя 4, День 28: Посещение учебного центра: 6MWD, вопросник QoL, НЯ, переподготовка

Месяц 2:

Неделя 5, День 34:

Неделя 6, День 41:

Неделя 7, День 48:

Неделя 8, День 55:

Месяц 3:

Неделя 9, День 62:

Неделя 10, День 69:

Неделя 11, День 76:

Неделя 12, День 83: Последний визит
Устройство: Группа 1 ГАЛИЛЕО ВБВ
3 месяца домашнего обучения WBV
Другой: Группа 2 Контроль
Тренировка на полу без WBV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Klinikum der Universität Köln

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GALILEO-HFpEF-Home

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками