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Formazione domiciliare di 3 mesi con dispositivo a vibrazione corporea totale (WBV) in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20 gennaio 2020 aggiornato da: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Formazione domiciliare di 3 mesi con dispositivo di vibrazione per tutto il corpo in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (GALILEO-HFpEF-HOME)

Al fine di valutare gli effetti a lungo termine della vibrazione del corpo intero (wbv) nei pazienti con HFpEF, i pazienti riceveranno un dispositivo di allenamento da utilizzare a casa per 3 mesi. I pazienti nel gruppo di intervento verranno introdotti nel programma di formazione sul dispositivo wbv nel centro studi 3-4 volte e i parametri di base saranno raccolti prima dell'inizio della formazione domiciliare. I pazienti randomizzati nel braccio placebo sono stati introdotti nel programma di allenamento secondo il braccio interventistico ma non eseguendo gli esercizi sul dispositivo wbv ma sul pavimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Screening (dal giorno -21 al giorno -7): i soggetti saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione

Randomizzazione (giorno -7): i soggetti saranno randomizzati al gruppo di intervento (formazione sulla piattaforma wbv) o al gruppo di non intervento (formazione senza wbv).

Introduzione Settimana -1 (-7d-d1): tutti i soggetti riceveranno un'introduzione nella loro formazione

Mese 1:

Giorno 1: Da questo giorno i soggetti dovrebbero iniziare la loro formazione secondo il protocollo

Giorno 2: Visita telefonica

5° giorno: Visita telefonica

Giorno 7: Visita telefonica

Giorno 10: Visita telefonica

Giorno 13: Visita telefonica

Giorno 20: Visita telefonica

Giorno 27: Visita telefonica

Settimana 4, giorno 28: Visita al centro studi: 6MWD, questionario QoL, eventi avversi, riqualificazione

Mese 2:

Settimana 5, Giorno 34:

Settimana 6, Giorno 41:

Settimana 7, Giorno 48:

Settimana 8, giorno 55:

Mese 3:

Settimana 9, Giorno 62:

Settimana 10, Giorno 69:

Settimana 11, giorno 76:

Settimana 12, Giorno 83: Visita finale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca sintomatica stabile (≥ 2 mesi) con frazione di eiezione conservata
  • elevato NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-OMS/FC II o III
  • piccoVO2 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50%

  • E/e' >15 o 15 ≥E/e' >8 e uno dei seguenti:

    • NT-proBNP >220 ng/L fibrillazione atriale

  • età ≥18 anni
  • sintomi e farmaci per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida attuali e stabili per almeno 4 settimane
  • capacità mentale e fisica generale per eseguire lo studio
  • capacità di comprendere e firmare il consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  • origine non cardiaca di sintomi simili all'insufficienza cardiaca
  • normale NTproBNP (< 125 ng/l)
  • malattia polmonare ostruttiva cronica rilevante ≥ GOLD Stadium III
  • anemia significativa (emoglobina < 11 mg/dl)
  • insufficienza renale rilevante (eGFR <30 mL/min/1,73 m2 indicizzati a BSA)
  • malattia arteriosa periferica significativa (Fontaine ≥ IIb)
  • malattia muscoloscheletrica che compromette la capacità di esercizio
  • cardiomiopatia specifica (es. amiloidosi)
  • malattie valvolari emodinamiche rilevanti, non riparate
  • malattia coronarica rilevante (angina pectoris ≥ CCS II o test funzionale positivo, infarto del miocardio o CABG negli ultimi 3 mesi)
  • incapacità di eseguire esercizi (mentali, fisici) o incapacità di fornire informazioni richieste (diario, qualità della vita)
  • ipertensione arteriosa non controllata (≥140/90 mmHg o ≥160/100 mmHg con 3 farmaci antiipertensivi) o frequenza cardiaca a riposo ≥ 100 b.p.m.)
  • incapacità di svolgere la formazione entro il tempo pianificato (vacanze pianificate)
  • Programma di riabilitazione o nuovo programma di formazione pianificato 2 mesi prima dello screening o durante la fase di studio
  • gravidanza
  • trombosi acuta (negli ultimi 3 mesi)
  • Impianti all'anca, al ginocchio o alla colonna vertebrale (TEP)
  • nuova frattura (entro 3 mesi)
  • non fattibile per eseguire trianing (NYHA IV, immobilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 WBV - allenamento con wbv

Screening (dal giorno -21 al giorno -7): i soggetti saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione

Randomizzazione (giorno -7): i soggetti saranno randomizzati al gruppo di intervento (formazione sulla piattaforma wbv) o al gruppo di non intervento (formazione senza wbv).

Introduzione Settimana -1 (-7d-d1): tutti i soggetti riceveranno un'introduzione nella loro formazione

Mese 1:

Giorno 1: Da questo giorno i soggetti dovrebbero iniziare la loro formazione secondo il protocollo

Giorno 2: Visita telefonica

5° giorno: Visita telefonica

Giorno 7: Visita telefonica

Giorno 10: Visita telefonica

Giorno 13: Visita telefonica

Giorno 20: Visita telefonica

Giorno 27: Visita telefonica

Settimana 4, giorno 28: Visita al centro studi: 6MWD, questionario QoL, eventi avversi, riqualificazione

Mese 2:

Settimana 5, Giorno 34:

Settimana 6, Giorno 41:

Settimana 7, Giorno 48:

Settimana 8, giorno 55:

Mese 3:

Settimana 9, Giorno 62:

Settimana 10, Giorno 69:

Settimana 11, giorno 76:

Settimana 12, Giorno 83: Visita finale
Dispositivo: Gruppo 1 GALILEO WBV
3 mesi di formazione WBV domiciliare
Altro: Controllo del gruppo 2
Allenamento sul pavimento senza WBV
Altro: Gruppo 2 Controllo - allenamento senza WBV

Screening (dal giorno -21 al giorno -7): i soggetti saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione

Randomizzazione (giorno -7): i soggetti saranno randomizzati al gruppo di intervento (formazione sulla piattaforma wbv) o al gruppo di non intervento (formazione senza wbv).

Introduzione Settimana -1 (-7d-d1): tutti i soggetti riceveranno un'introduzione nella loro formazione

Mese 1:

Giorno 1: Da questo giorno i soggetti dovrebbero iniziare la loro formazione secondo il protocollo

Giorno 2: Visita telefonica

5° giorno: Visita telefonica

Giorno 7: Visita telefonica

Giorno 10: Visita telefonica

Giorno 13: Visita telefonica

Giorno 20: Visita telefonica

Giorno 27: Visita telefonica

Settimana 4, giorno 28: Visita al centro studi: 6MWD, questionario QoL, eventi avversi, riqualificazione

Mese 2:

Settimana 5, Giorno 34:

Settimana 6, Giorno 41:

Settimana 7, Giorno 48:

Settimana 8, giorno 55:

Mese 3:

Settimana 9, Giorno 62:

Settimana 10, Giorno 69:

Settimana 11, giorno 76:

Settimana 12, Giorno 83: Visita finale
Dispositivo: Gruppo 1 GALILEO WBV
3 mesi di formazione WBV domiciliare
Altro: Controllo del gruppo 2
Allenamento sul pavimento senza WBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del consumo di picco di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klinikum der Universität Köln

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GALILEO-HFpEF-Home

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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