心不全および駆出率が保存された患者における全身振動 (WBV) デバイスを使用した 3 か月間自宅ベースのトレーニング (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)
心不全および駆出率が保存された患者に対する全身振動装置を使用した 3 か月間自宅ベースのトレーニング (GALILEO-HFpEF-HOME)
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング (-21 日目から -7 日目まで): 被験者は、対象基準および除外基準に従って評価されます。
ランダム化（-7日目）：被験者は介入グループ（wbvプラットフォームでのトレーニング）または非介入グループ（wbvなしのトレーニング）のいずれかにランダムに割り当てられます。
導入週 -1(-7d-d1): すべての被験者はトレーニングで導入を受けます。
1 か月目:
1日目: この日から被験者はプロトコルに従ってトレーニングを開始することになっています
2日目: 電話訪問
5日目: 電話訪問
7日目: 電話訪問
10日目: 電話訪問
13日目: 電話訪問
20日目: 電話訪問
27日目: 電話訪問
4 週目、28 日目: 研究センター訪問: 6MWD、QoL アンケート、AE、再トレーニング
2 か月目:
5週目、34日目:
6週目41日目:
7 週目、48 日目:
8週目、55日目:
3 か月目:
9週目、62日目:
10週目、69日目:
11週目、76日目:
12 週目 83 日目: 最終訪問
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定した（2か月以上）駆出率が維持された症候性心不全
- NTproBNP の上昇 (>= 125 ng/l)
- NYHA-WHO/FC II または III
- ピークVO2 <25 mL/kg/分
- LVEF ≥50%
E/e' >15 または 15 ≥E/e' >8 および次のいずれか:
• NT-proBNP >220 ng/心房細動
- 年齢≧18歳
- 現在のガイドラインに従って症状と心不全の治療薬があり、少なくとも4週間安定している
- 研究を遂行するための一般的な精神的および身体的能力
- 研究のインフォームドコンセントを理解し、署名する能力
除外基準:
- 心不全に似た症状の非心臓起源
- 正常なNTproBNP (< 125 ng/l)
- 関連する慢性閉塞性肺疾患 ≥ GOLD スタジアム III
- 著しい貧血（ヘモグロビン < 11 mg/dl）
- 関連する腎不全（eGFR <30 mL/min/1.73） BSA にインデックス付けされた m2)
- 重大な末梢動脈疾患（フォンテーヌ≧IIb）
- 運動能力を損なう筋硬化症
- 特定の心筋症（アミロイドーシスなど）
- 血行動態に関連するが修復されていない弁膜症
- 関連する冠動脈疾患（狭心症≧CCS IIまたは過去3か月以内の機能検査陽性、心筋梗塞またはCABG）
- 運動を行うことができない（精神的、肉体的）、または要求された情報を提供することができない（日記、生活の質）
- コントロールされていない動脈性高血圧（≧140/90 mmHg、または3種類の降圧物質で≧160/100 mmHg）、または安静時心拍数≧100 b.p.m.）
- 計画された時間内にトレーニングを実施できない（計画休暇）
- リハビリテーションプログラムまたは計画された新しいトレーニングプログラムをスクリーニングの2か月前または研究段階内に実施
- 妊娠
- 急性血栓症（過去3か月以内）
- 肋骨、膝、脊椎のインプラント (TEP)
- 新たな骨折（3か月以内）
- トライアンニングを実行するのは現実的ではありません（NYHA IV、不動）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 WBV - WBV を使用したトレーニング
スクリーニング (-21 日目から -7 日目まで): 被験者は、対象基準および除外基準に従って評価されます。 ランダム化（-7日目）：被験者は介入グループ（wbvプラットフォームでのトレーニング）または非介入グループ（wbvなしのトレーニング）のいずれかにランダムに割り当てられます。 導入週 -1(-7d-d1): すべての被験者はトレーニングで導入を受けます。 1 か月目: 1日目: この日から被験者はプロトコルに従ってトレーニングを開始することになっています 2日目: 電話訪問 5日目: 電話訪問 7日目: 電話訪問 10日目: 電話訪問 13日目: 電話訪問 20日目: 電話訪問 27日目: 電話訪問 4 週目、28 日目: 研究センター訪問: 6MWD、QoL アンケート、AE、再トレーニング 2 か月目: 5週目、34日目: 6週目41日目: 7 週目、48 日目: 8週目、55日目: 3 か月目: 9週目、62日目: 10週目、69日目: 11週目、76日目: 12 週目 83 日目: 最終訪問 |
3ヶ月の自宅ベースのWBVトレーニング
WBVを使用しないフロアでのトレーニング
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他の：グループ 2 コントロール - WBV を使用しないトレーニング
スクリーニング (-21 日目から -7 日目まで): 被験者は、対象基準および除外基準に従って評価されます。 ランダム化（-7日目）：被験者は介入グループ（wbvプラットフォームでのトレーニング）または非介入グループ（wbvなしのトレーニング）のいずれかにランダムに割り当てられます。 導入週 -1(-7d-d1): すべての被験者はトレーニングで導入を受けます。 1 か月目: 1日目: この日から被験者はプロトコルに従ってトレーニングを開始することになっています 2日目: 電話訪問 5日目: 電話訪問 7日目: 電話訪問 10日目: 電話訪問 13日目: 電話訪問 20日目: 電話訪問 27日目: 電話訪問 4 週目、28 日目: 研究センター訪問: 6MWD、QoL アンケート、AE、再トレーニング 2 か月目: 5週目、34日目: 6週目41日目: 7 週目、48 日目: 8週目、55日目: 3 か月目: 9週目、62日目: 10週目、69日目: 11週目、76日目: 12 週目 83 日目: 最終訪問 |
3ヶ月の自宅ベースのWBVトレーニング
WBVを使用しないフロアでのトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ 1 ガリレオ WBVの臨床試験
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Ludwig-Maximilians - University of MunichMedical University Innsbruckわからない姿勢制御 | 主観的な不安定性
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The Faculty Hospital Na Bulovce完了