Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-måneders hjemmebaseret træning med helkropsvibrationsanordning (WBV) hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20. januar 2020 opdateret af: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

3-måneders hjemmebaseret træning med helkropsvibrationsanordning hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (GALILEO-HFpEF-HOME)

For at evaluere langsigtede virkninger af helkropsvibrationer (wbv) hos patienter med HFpEF vil patienter få et træningsapparat til brug derhjemme i 3 måneder. Patienter i Interventionsgruppen vil blive introduceret i træningsprogrammet på wbv-enheden i studiecentret 3-4 gange, og baseline-parametre vil blive indsamlet før start af den hjemmebaserede træning. Patienter, der randomiseres i placeboarmen, introduceres i træningsprogrammet i henhold til interventionsarmen, men udfører ikke øvelserne på wbv-enheden, men på gulvet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøgspersoner vil blive evalueret i henhold til in- og eksklusionskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe (træning på wbv platform) eller ikke-interventionsgruppe (træning uden wbv).

Introduktion Uge -1(-7d-d1): Alle fag vil modtage introduktion i deres træning

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dag skal forsøgspersonerne starte deres træning i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøg

Dag 5: Telefonbesøg

Dag 7: Telefonbesøg

Dag 10: Telefonbesøg

Dag 13: Telefonbesøg

Dag 20: Telefonbesøg

Dag 27: Telefonbesøg

Uge 4, dag 28: Studiecenter Besøg: 6MWD, QoL-spørgeskema, AE'er, genoptræning

Måned 2:

Uge 5, dag 34:

Uge 6, dag 41:

Uge 7, dag 48:

Uge 8, dag 55:

Måned 3:

Uge 9, dag 62:

Uge 10, dag 69:

Uge 11, dag 76:

Uge 12, dag 83: Sidste besøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil (≥ 2 måneder) symptomatisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
  • forhøjet NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II eller III
  • peak VO2 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50 %

  • E/e' >15 eller 15 ≥E/e' >8 og en af ​​følgende:

    • NT-proBNP >220 ng/L ar atrieflimren

  • alder ≥18 år
  • symptomer og hjerteinsufficiensmedicin efter gældende retningslinjer og stabil i mindst 4 uger
  • generel mental og fysisk evne til at udføre undersøgelsen
  • evne til at forstå og underskrive informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-kardial oprindelse af symptomer, der ligner hjerteinsufficiens
  • normal NTproBNP (< 125 ng/l)
  • relevant kronisk obstruktiv lungesygdom ≥ GOLD Stadium III
  • signifikant anæmi (hæmoglobin < 11 mg/dl)
  • relevant nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indekseret til BSA)
  • signifikant perifer arteriesygdom (Fontaine ≥ IIb)
  • muskel- og muskelsygdomme, der kompromitterer evnen til at træne
  • specifik kardiomyopati (f.eks. amyloidose)
  • hæmodynamisk relevante, ikke reparerede klapsygdomme
  • relevant koronararteriesygdom (angina pectoris ≥ CCS II eller positiv funktionstest, myokardieinfarkt eller CABG inden for de sidste 3 måneder)
  • manglende evne til at udføre øvelser (mental, fysisk) eller ude af stand til at give den ønskede information (dagbog, livskvalitet)
  • ukontrolleret arteriel hypertension (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med 3 antihypertensive stoffer) eller hvilepuls ≥ 100 b.p.m.)
  • manglende evne til at udføre træning inden for den planlagte tid (planlagt ferie)
  • Rehabiliteringsprogram eller planlagt nyt træningsprogram 2 måneder før screening eller inden for studiefasen
  • graviditet
  • akut trombose (inden for de sidste 3 måneder)
  • Implantater i hofte, knæ eller rygsøjle (TEP)
  • nyt brud (inden for 3 måneder)
  • ikke muligt at udføre trianing (NYHA IV, immobilitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 WBV - træning med wbv

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøgspersoner vil blive evalueret i henhold til in- og eksklusionskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe (træning på wbv platform) eller ikke-interventionsgruppe (træning uden wbv).

Introduktion Uge -1(-7d-d1): Alle fag vil modtage introduktion i deres træning

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dag skal forsøgspersonerne starte deres træning i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøg

Dag 5: Telefonbesøg

Dag 7: Telefonbesøg

Dag 10: Telefonbesøg

Dag 13: Telefonbesøg

Dag 20: Telefonbesøg

Dag 27: Telefonbesøg

Uge 4, dag 28: Studiecenter Besøg: 6MWD, QoL-spørgeskema, AE'er, genoptræning

Måned 2:

Uge 5, dag 34:

Uge 6, dag 41:

Uge 7, dag 48:

Uge 8, dag 55:

Måned 3:

Uge 9, dag 62:

Uge 10, dag 69:

Uge 11, dag 76:

Uge 12, dag 83: Sidste besøg
Enhed: Gruppe 1 GALILEO WBV
3 måneders hjemmebaseret WBV træning
Andet: Gruppe 2 kontrol
Træning på gulvet uden WBV
Andet: Gruppe 2 Kontrol - træning uden WBV

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøgspersoner vil blive evalueret i henhold til in- og eksklusionskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe (træning på wbv platform) eller ikke-interventionsgruppe (træning uden wbv).

Introduktion Uge -1(-7d-d1): Alle fag vil modtage introduktion i deres træning

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dag skal forsøgspersonerne starte deres træning i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøg

Dag 5: Telefonbesøg

Dag 7: Telefonbesøg

Dag 10: Telefonbesøg

Dag 13: Telefonbesøg

Dag 20: Telefonbesøg

Dag 27: Telefonbesøg

Uge 4, dag 28: Studiecenter Besøg: 6MWD, QoL-spørgeskema, AE'er, genoptræning

Måned 2:

Uge 5, dag 34:

Uge 6, dag 41:

Uge 7, dag 48:

Uge 8, dag 55:

Måned 3:

Uge 9, dag 62:

Uge 10, dag 69:

Uge 11, dag 76:

Uge 12, dag 83: Sidste besøg
Enhed: Gruppe 1 GALILEO WBV
3 måneders hjemmebaseret WBV træning
Andet: Gruppe 2 kontrol
Træning på gulvet uden WBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Peak Oxygenforbrug
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klinikum der Universität Köln

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GALILEO-HFpEF-Home

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger