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3-monatiges Heimtraining mit Ganzkörpervibrationsgerät (WBV) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20. Januar 2020 aktualisiert von: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

3-monatiges Heimtraining mit Ganzkörper-Vibrationsgerät bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (GALILEO-HFpEF-HOME)

Um die Langzeiteffekte der Ganzkörpervibration (wbv) bei Patienten mit HFpEF zu bewerten, erhalten die Patienten ein Trainingsgerät, das sie 3 Monate lang zu Hause verwenden können. Patienten in der Interventionsgruppe werden 3-4 Mal in das Trainingsprogramm auf dem wbv-Gerät im Studienzentrum eingeführt und vor Beginn des Heimtrainings werden Basisparameter erhoben. Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, werden entsprechend dem Interventionsarm in das Trainingsprogramm eingeführt, führen die Übungen jedoch nicht auf dem WBV-Gerät, sondern auf dem Boden durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Screening (Tag -21 bis Tag -7): Die Probanden werden nach Ein- und Ausschlusskriterien bewertet

Randomisierung (Tag -7): Die Probanden werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Training auf der wbv-Plattform) oder einer Nicht-Interventionsgruppe (Training ohne wbv) zugeteilt.

Einführungswoche -1 (-7d-d1): Alle Fächer erhalten eine Einführung in ihre Ausbildung

Monat 1:

Tag 1: Ab diesem Tag sollen die Probanden protokollgemäß mit dem Training beginnen

Tag 2: Telefonbesuch

Tag 5: Telefonbesuch

Tag 7: Telefonbesuch

Tag 10: Telefonbesuch

Tag 13: Telefonbesuch

Tag 20: Telefonbesuch

Tag 27: Telefonbesuch

Woche 4, Tag 28: Besuch im Studienzentrum: 6MWD, QoL-Fragebogen, UEs, Umschulung

Monat 2:

Woche 5, Tag 34:

Woche 6, Tag 41:

Woche 7, Tag 48:

Woche 8, Tag 55:

Monat 3:

Woche 9, Tag 62:

Woche 10, Tag 69:

Woche 11, Tag 76:

Woche 12, Tag 83: Letzter Besuch

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile (≥ 2 Monate) symptomatische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
  • erhöhtes NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II oder III
  • Spitzen-VO2 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50 %

  • E/e' >15 oder 15 ≥E/e' >8 und einer der folgenden Punkte:

    • NT-proBNP >220 ng/l Vorhofflimmern

  • Alter ≥18 Jahre
  • Symptome und Herzinsuffizienz-Medikamente gemäß den aktuellen Leitlinien und mindestens 4 Wochen stabil
  • allgemeine geistige und körperliche Fähigkeit zur Durchführung der Studie
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zur Studie zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • nichtkardialer Ursprung von Symptomen, die einer Herzinsuffizienz ähneln
  • normales NTproBNP (< 125 ng/l)
  • relevante chronisch obstruktive Lungenerkrankung ≥ GOLD Stadium III
  • erhebliche Anämie (Hämoglobin < 11 mg/dl)
  • relevante Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indexiert auf BSA)
  • erhebliche periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine ≥ IIb)
  • Muskel-Skelett-Erkrankung, die die körperliche Betätigung beeinträchtigt
  • spezifische Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose)
  • hämodynamisch relevante, nicht reparierte Herzklappenerkrankungen
  • relevante koronare Herzkrankheit (Angina pectoris ≥ CCS II oder positiver Funktionstest, Myokardinfarkt oder CABG innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Unfähigkeit, Übungen (geistig, körperlich) durchzuführen oder angeforderte Informationen zu geben (Tagebuch, Lebensqualität)
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie (≥140/90 mmHg oder ≥160/100 mmHg mit 3 blutdrucksenkenden Substanzen) oder Ruheherzfrequenz ≥ 100 b.p.m.)
  • Unfähigkeit, die Schulung innerhalb der geplanten Zeit durchzuführen (geplanter Urlaub)
  • Rehabilitationsprogramm oder geplantes neues Trainingsprogramm 2 Monate vor dem Screening oder innerhalb der Studienphase
  • Schwangerschaft
  • akute Thrombose (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Implantate in Hüfte, Knie oder Wirbelsäule (TEP)
  • neuer Bruch (innerhalb von 3 Monaten)
  • Es ist nicht möglich, ein Trianing durchzuführen (NYHA IV, Immobilität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 WBV – Training mit wbv

Screening (Tag -21 bis Tag -7): Die Probanden werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien bewertet

Randomisierung (Tag -7): Die Probanden werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Training auf der wbv-Plattform) oder einer Nicht-Interventionsgruppe (Training ohne wbv) zugeteilt.

Einführungswoche -1 (-7d-d1): Alle Fächer erhalten eine Einführung in ihre Ausbildung

Monat 1:

Tag 1: Ab diesem Tag sollen die Probanden protokollgemäß mit dem Training beginnen

Tag 2: Telefonbesuch

Tag 5: Telefonbesuch

Tag 7: Telefonbesuch

Tag 10: Telefonbesuch

Tag 13: Telefonbesuch

Tag 20: Telefonbesuch

Tag 27: Telefonbesuch

Woche 4, Tag 28: Besuch im Studienzentrum: 6MWD, QoL-Fragebogen, UEs, Umschulung

Monat 2:

Woche 5, Tag 34:

Woche 6, Tag 41:

Woche 7, Tag 48:

Woche 8, Tag 55:

Monat 3:

Woche 9, Tag 62:

Woche 10, Tag 69:

Woche 11, Tag 76:

Woche 12, Tag 83: Letzter Besuch
Gerät: Gruppe 1 GALILEO WBV
3-monatiges WBV-Training zu Hause
Sonstiges: Gruppe 2-Steuerung
Training am Boden ohne WBV
Sonstiges: Gruppe 2 Kontrolle – Training ohne WBV

Screening (Tag -21 bis Tag -7): Die Probanden werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien bewertet

Randomisierung (Tag -7): Die Probanden werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Training auf der wbv-Plattform) oder einer Nicht-Interventionsgruppe (Training ohne wbv) zugeteilt.

Einführungswoche -1 (-7d-d1): Alle Fächer erhalten eine Einführung in ihre Ausbildung

Monat 1:

Tag 1: Ab diesem Tag sollen die Probanden protokollgemäß mit dem Training beginnen

Tag 2: Telefonbesuch

Tag 5: Telefonbesuch

Tag 7: Telefonbesuch

Tag 10: Telefonbesuch

Tag 13: Telefonbesuch

Tag 20: Telefonbesuch

Tag 27: Telefonbesuch

Woche 4, Tag 28: Besuch im Studienzentrum: 6MWD, QoL-Fragebogen, UEs, Umschulung

Monat 2:

Woche 5, Tag 34:

Woche 6, Tag 41:

Woche 7, Tag 48:

Woche 8, Tag 55:

Monat 3:

Woche 9, Tag 62:

Woche 10, Tag 69:

Woche 11, Tag 76:

Woche 12, Tag 83: Letzter Besuch
Gerät: Gruppe 1 GALILEO WBV
3-monatiges WBV-Training zu Hause
Sonstiges: Gruppe 2-Steuerung
Training am Boden ohne WBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klinikum der Universität Köln

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GALILEO-HFpEF-Home

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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