Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kuukauden kotiharjoittelu koko kehon tärinälaitteella (WBV) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Kolmen kuukauden kotiharjoittelu koko kehon tärinälaitteella potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (GALILEO-HFpEF-HOME)

Kokokehovärähtelyn (wbv) pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi HFpEF-potilailla potilaat saavat harjoituslaitteen, jota voi käyttää kotona 3 kuukauden ajan. Interventioryhmän potilaat esitellään koulutusohjelmassa wbv-laitteella opintokeskuksessa 3-4 kertaa ja perusparametrit kerätään ennen kotiopetuksen alkamista. Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkehaaraan, otetaan harjoitusohjelmaan interventiovarren mukaan, mutta eivät harjoituksia wbv-laitteella vaan lattialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta (päivä -21 - päivä -7): Koehenkilöt arvioidaan sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaan

Satunnaistaminen (päivä -7): Koehenkilöt satunnaistetaan joko interventioryhmään (koulutus wbv-alustalla) tai ei-interventioryhmään (koulutus ilman wbv:tä).

Johdanto Viikko -1(-7p-d1): Kaikki oppiaineet saavat johdannon koulutuksessaan

Kuukausi 1:

Päivä 1: Tästä päivästä lähtien koehenkilöiden on tarkoitus aloittaa harjoittelunsa protokollan mukaisesti

Päivä 2: Puhelinkäynti

Päivä 5: Puhelinkäynti

Päivä 7: Puhelinkäynti

Päivä 10: Puhelinkäynti

Päivä 13: Puhelinkäynti

Päivä 20: Puhelinkäynti

Päivä 27: Puhelinkäynti

Viikko 4, päivä 28: Opintokeskuksen käynti: 6MWD, QoL-Questionnaire, AE, uudelleenkoulutus

Kuukausi 2:

Viikko 5, päivä 34:

Viikko 6, päivä 41:

Viikko 7, päivä 48:

Viikko 8, päivä 55:

Kuukausi 3:

Viikko 9, päivä 62:

Viikko 10, päivä 69:

Viikko 11, päivä 76:

Viikko 12, päivä 83: Viimeinen käynti

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • stabiili (≥ 2 kuukautta) oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt
  • kohonnut NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II tai III
  • huippuVO2 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50 %

  • E/e' >15 tai 15 ≥E/e' >8 ja jokin seuraavista:

    • NT-proBNP >220 ng/L ar eteisvärinä

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • oireet ja sydämen vajaatoiminnan lääkitys nykyisten ohjeiden mukaisesti ja vakaa vähintään 4 viikkoa
  • yleinen henkinen ja fyysinen kyky suorittaa tutkimus
  • kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoimintaa muistuttavien oireiden ei-kardiaalinen alkuperä
  • normaali NTproBNP (< 125 ng/l)
  • relevantti krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ≥ GOLD Stadium III
  • merkittävä anemia (hemoglobiini < 11 mg/dl)
  • relevantti munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indeksoitu BSA:han)
  • merkittävä ääreisvaltimosairaus (Fontaine ≥ IIb)
  • liikuntakykyä heikentävä lihas- ja verisuonitauti
  • spesifinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi)
  • hemodynaamisesti merkitykselliset, korjaamattomat läppäsairaudet
  • relevantti sepelvaltimotauti (angina pectoris ≥ CCS II tai positiivinen toimintatesti, sydäninfarkti tai CABG viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • kyvyttömyys suorittaa harjoituksia (henkinen, fyysinen) tai kyvyttömyys antaa pyydettyjä tietoja (päiväkirja, elämänlaatu)
  • hallitsematon valtimoverenpaine (≥140/90 mmHg tai ≥160/100 mmHg kolmen verenpainetta alentavan aineen kanssa) tai leposyke ≥ 100 bpm.
  • kyvyttömyys suorittaa koulutusta suunnitellussa ajassa (suunniteltu loma)
  • Kuntoutusohjelma tai suunniteltu uusi koulutusohjelma 2 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimusvaiheessa
  • raskaus
  • akuutti tromboosi (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Hib-, polvi- tai selkärangan implantit (TEP)
  • uusi murtuma (3 kuukauden sisällä)
  • ei ole mahdollista suorittaa trianing (NYHA IV, liikkumattomuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 WBV - harjoitus wbv:n kanssa

Seulonta (päivä -21 - päivä -7): Koehenkilöt arvioidaan sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaan

Satunnaistaminen (päivä -7): Koehenkilöt satunnaistetaan joko interventioryhmään (koulutus wbv-alustalla) tai ei-interventioryhmään (koulutus ilman wbv:tä).

Johdanto Viikko -1(-7p-d1): Kaikki oppiaineet saavat johdannon koulutuksessaan

Kuukausi 1:

Päivä 1: Tästä päivästä lähtien koehenkilöiden on tarkoitus aloittaa harjoittelunsa protokollan mukaisesti

Päivä 2: Puhelinkäynti

Päivä 5: Puhelinkäynti

Päivä 7: Puhelinkäynti

Päivä 10: Puhelinkäynti

Päivä 13: Puhelinkäynti

Päivä 20: Puhelinkäynti

Päivä 27: Puhelinkäynti

Viikko 4, päivä 28: Opintokeskuksen käynti: 6MWD, QoL-Questionnaire, AE, uudelleenkoulutus

Kuukausi 2:

Viikko 5, päivä 34:

Viikko 6, päivä 41:

Viikko 7, päivä 48:

Viikko 8, päivä 55:

Kuukausi 3:

Viikko 9, päivä 62:

Viikko 10, päivä 69:

Viikko 11, päivä 76:

Viikko 12, päivä 83: Viimeinen käynti
Laite: Ryhmä 1 GALILEO WBV
3 kuukauden kotipohjainen WBV-koulutus
Muut: Ryhmä 2 ohjaus
Harjoittelu lattialla ilman WBV:tä
Muut: Ryhmä 2 Kontrolli - harjoittelu ilman WBV:tä

Seulonta (päivä -21 - päivä -7): Koehenkilöt arvioidaan sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaan

Satunnaistaminen (päivä -7): Koehenkilöt satunnaistetaan joko interventioryhmään (koulutus wbv-alustalla) tai ei-interventioryhmään (koulutus ilman wbv:tä).

Johdanto Viikko -1(-7p-d1): Kaikki oppiaineet saavat johdannon koulutuksessaan

Kuukausi 1:

Päivä 1: Tästä päivästä lähtien koehenkilöiden on tarkoitus aloittaa harjoittelunsa protokollan mukaisesti

Päivä 2: Puhelinkäynti

Päivä 5: Puhelinkäynti

Päivä 7: Puhelinkäynti

Päivä 10: Puhelinkäynti

Päivä 13: Puhelinkäynti

Päivä 20: Puhelinkäynti

Päivä 27: Puhelinkäynti

Viikko 4, päivä 28: Opintokeskuksen käynti: 6MWD, QoL-Questionnaire, AE, uudelleenkoulutus

Kuukausi 2:

Viikko 5, päivä 34:

Viikko 6, päivä 41:

Viikko 7, päivä 48:

Viikko 8, päivä 55:

Kuukausi 3:

Viikko 9, päivä 62:

Viikko 10, päivä 69:

Viikko 11, päivä 76:

Viikko 12, päivä 83: Viimeinen käynti
Laite: Ryhmä 1 GALILEO WBV
3 kuukauden kotipohjainen WBV-koulutus
Muut: Ryhmä 2 ohjaus
Harjoittelu lattialla ilman WBV:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos huippuhapenkulutuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Klinikum der Universität Köln

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GALILEO-HFpEF-Home

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia