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乳房切除術後のリンパ浮腫に対する水中運動と陸上運動の比較

2020年2月3日 更新者：Hadaya Mosaad、Cairo University

乳房切除後のリンパ浮腫における水上ベースの運動と陸上ベースの運動の有効性：前向き無作為対照試験。

腕のリンパ浮腫 (中央値、肢間差 21%) を有する 50 人の適格な乳がん生存者 (中央値、手術後 10 年) が含まれ、介入 (グループ A、n = 25) または対照 (グループ B、n = 25）。 介入グループは、10 分間のウォームアップの形で 60 分間の水中運動を行い、その後 40 分間の強化運動、続いてストレッチングとモビリティ運動の形での 10 分間のクールダウンを週 3 回、8 週間受けました。さらに、ウォーミングアップ、強化、クールダウンの形で 60 分間の陸上エクササイズ セッションを 8 週間行います。 対照群は、60 分間の陸上基地運動を週 3 回、8 週間受けました。 腕のボリューム、肩の屈曲、外転可動域、ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みは、ベースライン時と 8 週間の治療後に評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ A: 37 歳から 67 歳の BCRL の女性患者 25 人。グループ A では、カイロのエデン ヘルスケアのハイドロセラピー プールで水ベースの運動を行っていました。プールのサイズは 8 × 15 です。 m で、深さ 1 ～ 1.8 m の範囲で、階段を介してアクセスできます。 介入は主にプールの深い部分で行われたため、参加者は首を水に浸しました。

コントロール グループ、グループ B: 37 歳から 67 歳までの BCRL の女性患者 25 人、コントロール グループでは治療を受けていました。 . 運動プログラムは、最初の 10 分間は、小さなソフトボールを使用したウォームアップ運動、フィット ボール、可動性、およびストレッチ運動で構成されていました。 その後、30 ～ 40 分間、さまざまな素材や体位で筋力を高めます。これには、より多くのボディ コントロールが必要であり、関節の動きが増加します。 最後の 10 分間は腕の筋肉を伸ばすためのクールダウンです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo
      • Cairo.、Cairo、エジプト、0025
        • Cairo university.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 片側腋窩リンパ節切除を伴う乳がん。
  • 軽度から中等度の程度のリンパ浮腫 (ステージ I および II) .
  • 1年以上続くリンパ浮腫。

除外基準:

  • がんの再発。
  • 進行中の積極的な腫瘍治療。
  • 運動プログラムへの参加を妨げる機能障害。
  • 体のどの部分にも開いた傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
水ベースのエクササイズは、カイロのエデン ヘルス ケアのハイドロセラピー プールで実施されました。 介入は主にプールの深い部分で行われたため、参加者は首を水に浸しました。 サーモニュートラルの水温、室温で 30 ～ 32 °C。 女性は、立位から鎖骨を完全に覆う水深を調整するように指示されました。 運動中の横隔膜呼吸により、リンパ液のクリアランスを助けます。 40 ～ 45 分間連続して運動する 10 分間の全身ウォームアップ運動と 10 分間のクールダウン。 加えて、ウォームアップ、強化、クールダウンの形で 60 分間の陸上運動セッションを 8 週間行います。
他の：水上ベースのエクササイズ。
患者がプールに立っている状態で水中で首まで水で60分間運動し、次に腕の運動と横隔膜呼吸の運動を練習します。 運動プログラムの期間は、8 週間の介入のために 60 分、週 3 日となるように選択されました。
他の：陸上練習。
ウォーミングアップ、強化、クールダウン運動の形で、60分間の陸上運動セッションを8週間行います。 運動プログラムは、最初の 10 分間は、小さなソフトボールを使用したウォームアップ運動、フィット ボール、可動性、およびストレッチ運動で構成されていました。 その後、30 ～ 40 分間、さまざまな素材や体位で筋力を高めます。これには、より多くのボディ コントロールが必要であり、関節の動きが増加します。 その後、最後の 10 分間は腕の筋肉を伸ばすためのクールダウンです [14]。 女性は、セッションを繰り返して腕のエクササイズを行うことにより、60分間継続的に運動するように求められ、適度な強度で運動するように指示されました.
アクティブコンパレータ：対照群
陸上での運動プログラム: 監視付きプログラムは、60 分間のセッションで構成され、週 3 回、8 週間にわたって行われました。 運動プログラムは、最初の 10 分間は、小さなソフトボールを使用したウォームアップ運動、フィット ボール、可動性、およびストレッチ運動で構成されていました。 その後、30 ～ 40 分間、さまざまな素材や体位で筋力を高めます。これには、より多くのボディ コントロールが必要であり、関節の動きが増加します。 最後の10分間は腕の筋肉のストレッチ運動のためのクールダウン
他の：陸上練習。
ウォーミングアップ、強化、クールダウン運動の形で、60分間の陸上運動セッションを8週間行います。 運動プログラムは、最初の 10 分間は、小さなソフトボールを使用したウォームアップ運動、フィット ボール、可動性、およびストレッチ運動で構成されていました。 その後、30 ～ 40 分間、さまざまな素材や体位で筋力を高めます。これには、より多くのボディ コントロールが必要であり、関節の動きが増加します。 その後、最後の 10 分間は腕の筋肉を伸ばすためのクールダウンです [14]。 女性は、セッションを繰り返して腕のエクササイズを行うことにより、60分間継続的に運動するように求められ、適度な強度で運動するように指示されました.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の体積測定:
時間枠：8週間。
患者は快適な座位、標準 1 cm、格納式、グラスファイバーの巻尺を使用して円周を測定しました。 測定は、尺骨茎状突起の 10、20、30、および 40 cm で行われました。
8週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠：8週間。
肩の屈曲と外転に対する上肢のアクティブ ROM は、標準的な角度測定法を使用して立位で評価されました。
8週間。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価のためのビジュアル アナログ スケール
時間枠：8週間。
水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) の線で、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) で、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。 指示、報告の期間、および口頭での記述子アンカーは、スケールの使用目的に応じて、文献で大きく異なります。
8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Khadra M Ali, Phd、Cairo University, Faculty of physical Therapy.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/002615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

発表から6か月後に結果を共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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