Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akvatisk versus landbaseret øvelse på lymfødem efter mastektomi

3. februar 2020 opdateret af: Hadaya Mosaad, Cairo University

Effekten af ​​vandbaseret versus landbaseret træning ved lymfødem efter mastektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Halvtreds kvalificerede brystkræftoverlevere (median, 10 år efter operationen) med armlymfeødem (median, 21 % forskel mellem ekstremiteterne) blev inkluderet og randomiseret til interventionen (gruppe A, n = 25) eller kontrol (gruppe B, n = 25). Interventionsgruppen modtog 60 minutters vandbaseret træning i form af opvarmning i 10 minutter, derefter styrketræning i 40 minutter, efterfulgt af 10 minutters nedkøling i form af stræk- og mobilitetsøvelser, tre gange om ugen i 8 uger, plus landbaseret træningssession i 60 minutter i 8 uger i form af opvarmning, styrkende og nedkølende træning. Kontrolgruppen modtog 60 minutters træning på land, tre gange om ugen, i 8 uger. Armvolumen, skulderfleksion, abduktionsområde for bevægelse og smerte ved hjælp af en visuel analog skala blev vurderet ved baseline og efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A: 25 kvindelige patienter der var i alderen fra 37 til 67 år gamle med BCRL, i gruppe-A var blevet beskæftiget med vandbaseret motion blev udført i en hydroterapipool for Eden Health care, cairo. Puljen måler 8 × 15 m og spænder fra 1 til 1,8 m i dybden med adgang via trin. Interventioner blev overvejende udført i den dybere del af bassinet, så deltagerne nedsænkede deres hals i vand.

Kontrolgruppe, gruppe B: 25 kvindelige patienter i alderen fra 37 til 67 år med BCRL, i kontrolgruppen havde fået et landbaseret træningsprogram: Det superviserede program bestod af 60 minutters sessioner, tre gange om ugen, over 8 uger . Træningsprogrammet bestod af de første 10 minutter til opvarmningsøvelse med en lille softball-, fit-ball-, mobilitets- og strækøvelse. Derefter 30-40 minutter til styrkeudvikling med forskellige materialer og stillinger, som kræver mere kropskontrol og øger ledbevægelsen. Derefter de sidste 10 minutter til nedkøling til strækøvelse for armmusklerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Cairo., Cairo, Egypten, 0025
        • Cairo university.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft med unilateral aksillær lymfeknudeudskæring.
  • Mild-moderat grad af lymfødem (stadie I og II).
  • Lymfødem med en varighed på mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse af kræft.
  • Løbende aktiv onkologisk behandling.
  • Funktionelle lidelser, der hindrer deltagelse i træningsprogrammer.
  • Åbent sår på ethvert område af kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
vandbaseret træning blev udført ved et hydroterapibassin til Eden Heelth Care, Cairo. Poolen måler 8 × 15 m og varierer fra 1 til 1,8 m i dybden med adgang via trin. Interventioner blev overvejende udført i den dybere del af bassinet, så deltagerne nedsænkede deres hals i vand. Termo neutral vandtemperatur, 30-32 °C ved stuetemperatur. Hunnerne blev instrueret i at justere vanddybden, så de helt dækkede kravebenene fra stående stilling. Diafragmatisk vejrtrækning under træningsrutine for at hjælpe med lymfevæske clearance. Træn kontinuerligt i 40 til 45 minutter Opvarmningsøvelse for hele kroppen i 10 minutter og afkøling i 10 minutter. Plus landbaseret træningssession i 60 minutter i 8 uger i form af opvarmning, styrkende og nedkølende træning.
Andet: vandbaseret træning.
motion under vand med patienten stående i en swimmingpool, i 60 minutter med vand til nakken og øv derefter armøvelsen plus den diafragmatiske vejrtrækningsøvelse. Varigheden af ​​træningsprogrammerne blev valgt til at være 60 minutter, 3 dage om ugen for 8 ugers intervention
Andet: landbaseret træning.
landbaseret træningspas i 60 minutter i 8 uger i form af opvarmnings-, styrkende og nedkølingsøvelser. Landbaseret træningsprogram: Superviseret program bestod af 60-minutters sessioner, tre gange om ugen, over 8 uger. Træningsprogrammet bestod af de første 10 minutter til opvarmningsøvelse med en lille softball-, fit-ball-, mobilitets- og strækøvelse. Derefter 30-40 minutter til styrkeudvikling med forskellige materialer og stillinger, som kræver mere kropskontrol og øger ledbevægelsen. Derefter de sidste 10 minutter til nedkøling til strækøvelser for armmusklerne [14]. Kvinder blev bedt om at træne kontinuerligt i 60 minutter ved at udføre armøvelserne ved at gentage sessionen og blev instrueret i at træne med moderat intensitet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Landbaseret træningsprogram: Overvåget program bestod af 60-minutters sessioner, tre gange om ugen, over 8 uger. Træningsprogrammet bestod af de første 10 minutter til opvarmningsøvelse med en lille softball-, fit-ball-, mobilitets- og strækøvelse. Derefter 30-40 minutter til styrkeudvikling med forskellige materialer og stillinger, som kræver mere kropskontrol og øger ledbevægelsen. Derefter de sidste 10 minutter til nedkøling til strækøvelse for armmusklerne
Andet: landbaseret træning.
landbaseret træningspas i 60 minutter i 8 uger i form af opvarmnings-, styrkende og nedkølingsøvelser. Landbaseret træningsprogram: Superviseret program bestod af 60-minutters sessioner, tre gange om ugen, over 8 uger. Træningsprogrammet bestod af de første 10 minutter til opvarmningsøvelse med en lille softball-, fit-ball-, mobilitets- og strækøvelse. Derefter 30-40 minutter til styrkeudvikling med forskellige materialer og stillinger, som kræver mere kropskontrol og øger ledbevægelsen. Derefter de sidste 10 minutter til nedkøling til strækøvelser for armmusklerne [14]. Kvinder blev bedt om at træne kontinuerligt i 60 minutter ved at udføre armøvelserne ved at gentage sessionen og blev instrueret i at træne med moderat intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lemmervolumen:
Tidsramme: 8 uger.
patienten i en behagelig siddestilling, en standard en cm, tilbagetrækkelig, blev glasfiberbåndet brugt til at udføre omkredsmåling. Målingen blev foretaget ved 10, 20, 30 og 40 cm over ulnar styloid-processen,
8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger.
Øvre ekstremitets aktive ROM til skulderfleksion og abduktion blev vurderet i stående stilling ved hjælp af en standard goniometrisk metode
8 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala til smertevurdering
Tidsramme: 8 uger.
vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert ekstremt symptom. Instruktioner, tidsperioden for rapportering og verbale deskriptorankre har varieret meget i litteraturen afhængigt af den tilsigtede brug af skalaen
8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khadra M Ali, Phd, Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/002615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Vi deler resultaterne efter 6 måneder fra offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger