Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akvatisk versus landbasert trening på lymfødem etter mastektomi

3. februar 2020 oppdatert av: Hadaya Mosaad, Cairo University

Effekten av vannbasert versus landbasert trening i lymfødem etter mastektomi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse.

Femti kvalifiserte brystkreftoverlevere (median, 10 år etter operasjonen) med armlymfeødem (median, 21 % forskjell mellom ekstremiteter) ble inkludert og randomisert til intervensjon (gruppe A, n = 25) eller kontroll (gruppe B, n = 25). Intervensjonsgruppen fikk 60 minutter vannbasert trening i form av oppvarming i 10 minutter, deretter styrketrening i 40 minutter, etterfulgt av 10 minutter nedkjøling i form av tøyning og bevegelighetstrening, tre ganger i uken i 8 uker, pluss landbasert treningsøkt i 60 minutter i 8 uker i form av oppvarming, styrkende og nedkjølende trening. Kontrollgruppen fikk 60 minutter med trening på land, tre ganger i uken, i 8 uker. Armvolum, skulderfleksjon, abduksjonsbevegelser og smerte ved bruk av en visuell analog skala ble vurdert ved baseline og etter 8 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gruppe A: 25 kvinnelige pasienter der i alderen varierte fra 37 til 67 år gamle med BCRL, i gruppe-A hadde blitt behandlet med vannbasert trening ble utført ved et hydroterapibasseng for Eden Health Care, kairo. Bassenget måler 8 × 15 m og varierer fra 1 til 1,8 m dybde med adkomst via trinn. Intervensjoner ble utført hovedsakelig i den dypere delen av bassenget, slik at deltakerne senket nakken i vann.

Kontrollgruppe, gruppe B: 25 kvinnelige pasienter der i alderen varierte fra 37 til 67 år med BCRL, i kontrollgruppen hadde fått utdelt landbasert treningsprogram: Overvåket program besto av 60-minutters økter, tre ganger i uken, over 8 uker . Treningsprogrammet bestod av de første 10 minuttene for oppvarmingstrening med en liten softball-, fit-ball, mobilitets- og tøyningsøvelse. Deretter 30-40 minutter for styrkeutvikling med ulike materialer og stillinger, som krever mer kroppskontroll og øker leddbevegelsene. Deretter de siste 10 minuttene for nedkjøling for tøyningsøvelse for armmusklene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Cairo., Cairo, Egypt, 0025
        • Cairo university.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft med unilateral aksillær lymfeknuteeksisjon.
  • Mild-moderat gradert lymfødem (stadium I og II).
  • Lymfødem med en varighet på minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall av kreft.
  • Pågående aktiv onkologisk behandling.
  • Funksjonelle lidelser som hindrer deltakelse i treningsprogrammer.
  • Åpent sår på alle områder av kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
vannbasert trening ble utført ved et hydroterapibasseng for Eden Heelth Care, Cairo Bassenget måler 8 × 15 m og varierer fra 1 til 1,8 m dypt med tilgang via trinn. Intervensjoner ble utført hovedsakelig i den dypere delen av bassenget, slik at deltakerne senket nakken i vann. Termonøytral vanntemperatur, 30-32 °C ved romtemperatur. Hunnene ble bedt om å justere vanndybden og dekke kragebenene helt fra stående stilling. Diafragmatisk pusting under treningsrutine for å hjelpe til med lymfevæskeklaring. Tren kontinuerlig i 40 til 45 minutter Oppvarmingstrening for hele kroppen i 10 minutter og avkjøling i 10 minutter. Pluss landbasert treningsøkt i 60 minutter i 8 uker i form av oppvarming, styrkende og nedkjølende trening.
Annen: vannbasert trening.
tren under vann med pasienten stående i et svømmebasseng, i 60 minutter med vann til nakken og tren deretter armøvelsen pluss den diafragmatiske pusteøvelsen. Varigheten av treningsprogrammene ble valgt til å være 60 minutter, 3 dager per uke for 8 ukers intervensjon
Annen: landbasert trening.
landbasert treningsøkt i 60 minutter i 8 uker i form av oppvarming, styrking og nedkjølingstrening. Landbasert treningsprogram: Overvåket program besto av 60 minutter økter, tre ganger i uken, over 8 uker. Treningsprogrammet bestod av de første 10 minuttene for oppvarmingstrening med en liten softball-, fit-ball, mobilitets- og tøyningsøvelse. Deretter 30-40 minutter for styrkeutvikling med ulike materialer og stillinger, som krever mer kroppskontroll og øker leddbevegelsene. Deretter de siste 10 minuttene for nedkjøling for tøyningsøvelse for armmusklene [14]. Kvinner ble bedt om å trene kontinuerlig i 60 minutter ved å utføre armøvelsene ved å gjenta økten, og ble bedt om å trene med moderat intensitet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Landbasert treningsprogram: Overvåket program besto av økter på 60 minutter, tre ganger i uken, over 8 uker. Treningsprogrammet bestod av de første 10 minuttene for oppvarmingstrening med en liten softball-, fit-ball, mobilitets- og tøyningsøvelse. Deretter 30-40 minutter for styrkeutvikling med ulike materialer og stillinger, som krever mer kroppskontroll og øker leddbevegelsene. Deretter de siste 10 minuttene for nedkjøling for tøyningsøvelse for armmusklene
Annen: landbasert trening.
landbasert treningsøkt i 60 minutter i 8 uker i form av oppvarming, styrking og nedkjølingstrening. Landbasert treningsprogram: Overvåket program besto av 60 minutter økter, tre ganger i uken, over 8 uker. Treningsprogrammet bestod av de første 10 minuttene for oppvarmingstrening med en liten softball-, fit-ball, mobilitets- og tøyningsøvelse. Deretter 30-40 minutter for styrkeutvikling med ulike materialer og stillinger, som krever mer kroppskontroll og øker leddbevegelsene. Deretter de siste 10 minuttene for nedkjøling for tøyningsøvelse for armmusklene [14]. Kvinner ble bedt om å trene kontinuerlig i 60 minutter ved å utføre armøvelsene ved å gjenta økten, og ble bedt om å trene med moderat intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av lemmervolum:
Tidsramme: 8 uker.
pasienten i en komfortabel sittestilling, en standard én cm, uttrekkbar, glassfiberbåndet ble brukt til å utføre omkretsmåling. Målingen ble gjort ved 10, 20, 30 og 40 cm over ulnar styloid-prosessen,
8 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 8 uker.
Øvre ekstremitets aktiv ROM for skulderfleksjon og abduksjon ble vurdert i stående stilling ved bruk av en standard goniometrisk metode
8 uker.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smertevurdering
Tidsramme: 8 uker.
horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Instruksjoner, tidsperioden for rapportering og verbale deskriptorankre har variert mye i litteraturen avhengig av tiltenkt bruk av skalaen
8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Khadra M Ali, Phd, Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P.T.REC/012/002615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Vi deler resultater etter 6 måneder fra publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger