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Ejercicio acuático versus ejercicio en tierra sobre el linfedema posterior a la mastectomía

3 de febrero de 2020 actualizado por: Hadaya Mosaad, Cairo University

Eficacia del ejercicio acuático frente al ejercicio en tierra en el edema linfático posterior a la mastectomía: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado.

Cincuenta sobrevivientes elegibles de cáncer de mama (mediana, 10 años después de la cirugía) con linfedema en el brazo (mediana, 21% de diferencia entre las extremidades) fueron incluidas y aleatorizadas en la intervención (grupo A, n = 25) o control (Grupo B, n = 25). El grupo de intervención recibió 60 minutos de ejercicio acuático en forma de calentamiento durante 10 minutos, luego ejercicio de fortalecimiento durante 40 minutos, seguido de 10 minutos de enfriamiento en forma de ejercicios de estiramiento y movilidad, tres veces por semana durante 8 semanas. además de una sesión de ejercicios en tierra de 60 minutos durante 8 semanas en forma de ejercicios de calentamiento, fortalecimiento y enfriamiento. El grupo de control recibió 60 minutos de ejercicio en tierra, tres veces por semana, durante 8 semanas. El volumen del brazo, la flexión del hombro, la amplitud de movimiento de la abducción y el dolor mediante una escala analógica visual se evaluaron al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Grupo A: 25 pacientes mujeres con edades comprendidas entre 37 y 67 años con BCRL, en el grupo A que se habían tratado con ejercicios a base de agua se realizaron en una piscina de hidroterapia para Eden Health Care, El Cairo, La piscina mide 8 × 15 my oscila entre 1 y 1,8 m de profundidad con acceso a través de escalones. Las intervenciones se realizaron predominantemente en la sección más profunda de la piscina para que los participantes sumergieran el cuello en el agua.

Grupo de control, Grupo B: 25 pacientes mujeres con edades comprendidas entre 37 y 67 años con BCRL, en el grupo de control se les había tratado Programa de ejercicios en tierra: El programa supervisado consistió en sesiones de 60 minutos, tres veces por semana, durante 8 semanas . El programa de ejercicios consistió en los primeros 10 minutos de ejercicios de calentamiento con una pequeña pelota de softball, fit-ball, ejercicios de movilidad y estiramiento. Luego, de 30 a 40 minutos para el desarrollo de la fuerza con diferentes materiales y posiciones, que requieren más control del cuerpo y aumentan el movimiento de las articulaciones. Luego, los últimos 10 minutos para refrescarse y hacer ejercicios de estiramiento para los músculos de los brazos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo
      • Cairo., Cairo, Egipto, 0025
        • Cairo university.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama con escisión unilateral de ganglios linfáticos axilares.
  • Linfedema graduado leve-moderado (estadio I y II) .
  • Linfedema con una duración de al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia del cáncer.
  • Tratamiento oncológico activo en curso.
  • Trastornos funcionales que dificultan la participación en programas de ejercicio.
  • Herida abierta en cualquier parte del cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
El ejercicio a base de agua se llevó a cabo en una piscina de hidroterapia para Eden Heelth Care, El Cairo. La piscina mide 8 × 15 my varía de 1 a 1,8 m de profundidad con acceso a través de escalones. Las intervenciones se realizaron predominantemente en la sección más profunda de la piscina para que los participantes sumergieran el cuello en el agua. Temperatura del agua termoneutra, 30-32 °C a temperatura ambiente. Se instruyó a las hembras para que ajustaran la profundidad del agua cubriendo completamente las clavículas desde la posición de pie. Respiración diafragmática durante la rutina de ejercicios para ayudar con la eliminación del líquido linfático. Haga ejercicio continuamente durante 40 a 45 minutos Ejercicio de calentamiento de cuerpo completo durante 10 minutos y enfriamiento durante 10 minutos. Además de una sesión de ejercicios en tierra de 60 minutos durante 8 semanas en forma de ejercicios de calentamiento, fortalecimiento y enfriamiento.
Otro: ejercicio de base acuática.
ejercicio bajo el agua con el paciente de pie en una piscina, durante 60 minutos con agua hasta el cuello y luego practicar el ejercicio de brazos más el ejercicio de respiración diafragmática. La duración de los programas de ejercicio se seleccionó para que fuera de 60 minutos, 3 días a la semana para una intervención de 8 semanas.
Otro: ejercicio en tierra.
sesión de ejercicio en tierra durante 60 minutos durante 8 semanas en forma de ejercicio de calentamiento, fortalecimiento y enfriamiento. Programa de ejercicio en tierra: el programa supervisado consistió en sesiones de 60 minutos, tres veces por semana, durante 8 semanas. El programa de ejercicios consistió en los primeros 10 minutos de ejercicios de calentamiento con una pequeña pelota de softball, fit-ball, ejercicios de movilidad y estiramiento. Luego, de 30 a 40 minutos para el desarrollo de la fuerza con diferentes materiales y posiciones, que requieren más control del cuerpo y aumentan el movimiento de las articulaciones. Luego, los últimos 10 minutos para el enfriamiento para el ejercicio de estiramiento de los músculos del brazo [14]. Se pidió a las mujeres que hicieran ejercicio de forma continua durante 60 minutos, realizando los ejercicios de brazos repitiendo la sesión, y se les indicó que hicieran ejercicio a una intensidad moderada.
Comparador activo: Grupo de control
Programa de ejercicios en tierra: el programa supervisado consistió en sesiones de 60 minutos, tres veces por semana, durante 8 semanas. El programa de ejercicios consistió en los primeros 10 minutos de ejercicios de calentamiento con una pequeña pelota de softball, fit-ball, ejercicios de movilidad y estiramiento. Luego, de 30 a 40 minutos para el desarrollo de la fuerza con diferentes materiales y posiciones, que requieren más control del cuerpo y aumentan el movimiento de las articulaciones. Luego, los últimos 10 minutos para enfriar y estirar los músculos de los brazos.
Otro: ejercicio en tierra.
sesión de ejercicio en tierra durante 60 minutos durante 8 semanas en forma de ejercicio de calentamiento, fortalecimiento y enfriamiento. Programa de ejercicio en tierra: el programa supervisado consistió en sesiones de 60 minutos, tres veces por semana, durante 8 semanas. El programa de ejercicios consistió en los primeros 10 minutos de ejercicios de calentamiento con una pequeña pelota de softball, fit-ball, ejercicios de movilidad y estiramiento. Luego, de 30 a 40 minutos para el desarrollo de la fuerza con diferentes materiales y posiciones, que requieren más control del cuerpo y aumentan el movimiento de las articulaciones. Luego, los últimos 10 minutos para el enfriamiento para el ejercicio de estiramiento de los músculos del brazo [14]. Se pidió a las mujeres que hicieran ejercicio de forma continua durante 60 minutos, realizando los ejercicios de brazos repitiendo la sesión, y se les indicó que hicieran ejercicio a una intensidad moderada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del volumen de las extremidades:
Periodo de tiempo: 8 semanas.
el paciente en una posición sentada cómoda, estándar de un cm, retráctil, se utilizó la cinta métrica de fibra de vidrio para realizar la medición de la circunferencia. La medición se realizó a 10, 20, 30 y 40 cm por encima de la apófisis estiloides cubital,
8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas.
El ROM activo de la extremidad superior para la flexión y abducción del hombro se evaluó en posición de pie utilizando un método goniométrico estándar
8 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas.
línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Las instrucciones, el período de tiempo para el informe y los anclajes de descriptores verbales han variado ampliamente en la literatura según el uso previsto de la escala.
8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Khadra M Ali, Phd, Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P.T.REC/012/002615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Compartiremos los resultados después de 6 meses desde la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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