Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia wodne i lądowe w leczeniu obrzęku limfatycznego po mastektomii

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hadaya Mosaad, Cairo University

Skuteczność ćwiczeń wodnych i lądowych w leczeniu obrzęku limfatycznego po mastektomii: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Pięćdziesiąt kwalifikujących się kobiet, które przeżyły raka piersi (mediana, 10 lat po operacji) z obrzękiem limfatycznym ramienia (mediana, 21% różnicy między kończynami) zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (grupa A, n = 25) lub kontrolnej (grupa B, n = 25). Grupa interwencyjna otrzymywała 60-minutowe ćwiczenia w wodzie w formie rozgrzewki przez 10 minut, następnie ćwiczenia wzmacniające przez 40 minut, a następnie 10 minut schładzania w formie ćwiczeń rozciągających i ruchowych, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, plus sesja ćwiczeń na lądzie przez 60 minut przez 8 tygodni w formie ćwiczeń rozgrzewających, wzmacniających i schładzających. Grupa kontrolna otrzymywała 60 minut ćwiczeń na lądzie, trzy razy w tygodniu, przez 8 tygodni. Objętość ramienia, zgięcie barku, zakres ruchu odwodzenia i ból za pomocą wizualnej skali analogowej oceniono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa A: 25 kobiet Pacjenci w wieku od 37 do 67 lat z BCRL, w Grupie A mieli do czynienia z ćwiczeniami wodnymi na basenie do hydroterapii dla Eden Healthcare, Kair, Basen ma wymiary 8 × 15 m i ma głębokość od 1 do 1,8 m, z dostępem po schodach. Interwencje przeprowadzano głównie w głębszej części basenu, więc uczestnicy zanurzali szyję w wodzie.

Grupa kontrolna, Grupa B: 25 kobiet Pacjenci w wieku od 37 do 67 lat z BCRL, w grupie kontrolnej zastosowano lądowy program ćwiczeń: Program nadzorowany składał się z 60-minutowych sesji, trzy razy w tygodniu, przez 8 tygodni . Program ćwiczeń składał się z pierwszych 10 minut na rozgrzewkę z małą piłką do softballu, fit-ball, ćwiczenia ruchowe i rozciągające. Następnie 30-40 minut na rozwój siły z różnymi materiałami i pozycjami, które wymagają większej kontroli ciała i zwiększenia ruchomości stawów. Następnie ostatnie 10 minut na schłodzenie na ćwiczenia rozciągające mięśnie ramion.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Cairo., Cairo, Egipt, 0025
        • Cairo university.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z jednostronnym wycięciem węzłów chłonnych pachowych.
  • Łagodny lub umiarkowany obrzęk limfatyczny (stadium I i II).
  • Obrzęk limfatyczny trwający co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót raka.
  • Trwające aktywne leczenie onkologiczne.
  • Zaburzenia funkcjonalne utrudniające udział w programach ćwiczeń.
  • Otwarta rana w dowolnej części ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ćwiczenia w wodzie przeprowadzono w basenie do hydroterapii dla Eden Heelth Care w Kairze. Basen ma wymiary 8 × 15 mi głębokość od 1 do 1,8 m, do którego prowadzą schody. Interwencje przeprowadzano głównie w głębszej części basenu, więc uczestnicy zanurzali szyję w wodzie. Termo neutralna temperatura wody, 30-32 ° C w temperaturze pokojowej. Samice zostały poinstruowane, aby dostosować głębokość wody całkowicie zakrywając obojczyki z pozycji stojącej. Oddychanie przeponowe podczas rutynowych ćwiczeń, aby pomóc w usuwaniu płynu limfatycznego. Ćwicz nieprzerwanie przez 40 do 45 minut Rozgrzewka całego ciała przez 10 minut i schładzanie przez 10 minut. Plus sesja ćwiczeń na lądzie przez 60 minut przez 8 tygodni w formie ćwiczeń rozgrzewających, wzmacniających i ochładzających.
Inny: ćwiczenia w wodzie.
ćwicz pod wodą z pacjentem stojącym w basenie przez 60 minut z wodą do szyi, a następnie przećwicz ćwiczenie ramion plus ćwiczenie oddychania przeponowego. Czas trwania programów ćwiczeń został wybrany na 60 minut, 3 dni w tygodniu dla 8-tygodniowej interwencji
Inny: ćwiczenia na lądzie.
sesja ćwiczeń na lądzie przez 60 minut przez 8 tygodni w formie ćwiczeń rozgrzewających, wzmacniających i ochładzających. Program ćwiczeń na lądzie: Nadzorowany program składał się z 60-minutowych sesji, trzy razy w tygodniu, przez 8 tygodni. Program ćwiczeń składał się z pierwszych 10 minut na rozgrzewkę z małą piłką do softballu, fit-ball, ćwiczenia ruchowe i rozciągające. Następnie 30-40 minut na rozwój siły z różnymi materiałami i pozycjami, które wymagają większej kontroli ciała i zwiększenia ruchomości stawów. Następnie ostatnie 10 minut na schłodzenie na ćwiczenia rozciągające mięśnie ramion [14]. Kobiety zostały poproszone o ciągłe ćwiczenia przez 60 minut, wykonując ćwiczenia ramion poprzez powtarzanie sesji, i poinstruowano je, aby ćwiczyły z umiarkowaną intensywnością.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń na lądzie: Nadzorowany program składał się z 60-minutowych sesji, trzy razy w tygodniu, przez 8 tygodni. Program ćwiczeń składał się z pierwszych 10 minut na rozgrzewkę z małą piłką do softballu, fit-ball, ćwiczenia ruchowe i rozciągające. Następnie 30-40 minut na rozwój siły z różnymi materiałami i pozycjami, które wymagają większej kontroli ciała i zwiększenia ruchomości stawów. Następnie ostatnie 10 minut na schłodzenie na ćwiczenia rozciągające mięśnie ramion
Inny: ćwiczenia na lądzie.
sesja ćwiczeń na lądzie przez 60 minut przez 8 tygodni w formie ćwiczeń rozgrzewających, wzmacniających i ochładzających. Program ćwiczeń na lądzie: Nadzorowany program składał się z 60-minutowych sesji, trzy razy w tygodniu, przez 8 tygodni. Program ćwiczeń składał się z pierwszych 10 minut na rozgrzewkę z małą piłką do softballu, fit-ball, ćwiczenia ruchowe i rozciągające. Następnie 30-40 minut na rozwój siły z różnymi materiałami i pozycjami, które wymagają większej kontroli ciała i zwiększenia ruchomości stawów. Następnie ostatnie 10 minut na schłodzenie na ćwiczenia rozciągające mięśnie ramion [14]. Kobiety zostały poproszone o ciągłe ćwiczenia przez 60 minut, wykonując ćwiczenia ramion poprzez powtarzanie sesji, i poinstruowano je, aby ćwiczyły z umiarkowaną intensywnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objętości kończyny:
Ramy czasowe: 8 tygodni.
pacjent w wygodnej pozycji siedzącej, standardowej 1 cm, wysuwanej, do pomiaru obwodu użyto taśmy mierniczej z włókna szklanego. Pomiaru dokonano 10, 20, 30 i 40 cm powyżej wyrostka rylcowatego kości łokciowej,
8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Aktywna ROM kończyny górnej dla zgięcia i odwodzenia barku została oceniona w pozycji stojącej przy użyciu standardowej metody goniometrycznej
8 tygodni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni.
linia pozioma (HVAS) lub pionowa (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Instrukcje, okres raportowania i werbalne kotwice deskryptorów różniły się znacznie w literaturze w zależności od zamierzonego zastosowania skali
8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khadra M Ali, Phd, Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki udostępnimy po 6 miesiącach od publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami