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Esercizio acquatico contro terra sul linfedema post mastectomia

3 febbraio 2020 aggiornato da: Hadaya Mosaad, Cairo University

Efficacia dell'esercizio acquatico rispetto a quello terrestre nell'edema linfatico post-mastectomia: uno studio prospettico randomizzato controllato.

Cinquanta sopravvissute al cancro al seno ammissibili (mediana, 10 anni dopo l'intervento chirurgico) con linfedema del braccio (mediana, 21% di differenza tra gli arti) sono state incluse e randomizzate nell'intervento (gruppo A, n = 25) o nel controllo (gruppo B, n = 25). Il gruppo di intervento ha ricevuto 60 minuti di esercizio acquatico sotto forma di riscaldamento per 10 minuti, quindi esercizio di rafforzamento per 40 minuti, seguito da 10 minuti di raffreddamento sotto forma di esercizio di stretching e mobilità, tre volte a settimana per 8 settimane, più una sessione di esercizi a terra per 60 minuti per 8 settimane sotto forma di esercizio di riscaldamento, rafforzamento e defaticamento. Il gruppo di controllo ha ricevuto 60 minuti di esercizio a terra, tre volte alla settimana, per 8 settimane. Il volume del braccio, la flessione della spalla, il range di movimento dell'abduzione e il dolore sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva al basale e dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppo A: 25 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 37 e 67 anni con BCRL, nel gruppo A era stato affrontato un esercizio a base d'acqua condotto in una piscina per l'idroterapia per l'Eden Health care, cairo, La piscina misura 8 × 15 m e va da 1 a 1,8 m di profondità con accesso tramite gradini. Gli interventi sono stati condotti prevalentemente nella sezione più profonda della piscina in modo che i partecipanti immergano il collo nell'acqua.

Gruppo di controllo, Gruppo B: 25 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 37 e 67 anni con BCRL, nel gruppo di controllo era stato trattato Programma di esercizi a terra: il programma supervisionato consisteva in sessioni di 60 minuti, tre volte a settimana, per 8 settimane . Il programma di esercizi consisteva nei primi 10 minuti di esercizio di riscaldamento con un piccolo softball, fit-ball, esercizi di mobilità e stretching. Quindi 30-40 minuti per lo sviluppo della forza con diversi materiali e posizioni, che richiedono un maggiore controllo del corpo e aumentano il movimento articolare. Poi gli ultimi 10 minuti per il defaticamento per l'esercizio di stretching per i muscoli delle braccia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Cairo., Cairo, Egitto, 0025
        • Cairo university.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno con escissione linfonodale ascellare unilaterale.
  • Linfedema di grado lieve-moderato (stadio I e II).
  • Linfedema con una durata di almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Ricorrenza del cancro.
  • Trattamento oncologico attivo in corso.
  • Disturbi funzionali che ostacolano la partecipazione a programmi di esercizio.
  • Ferita aperta in qualsiasi area del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'esercizio a base d'acqua è stato condotto in una piscina per l'idroterapia per l'Eden Heelth Care, Cairo. La piscina misura 8 × 15 me ha una profondità compresa tra 1 e 1,8 m con accesso tramite gradini. Gli interventi sono stati condotti prevalentemente nella sezione più profonda della piscina in modo che i partecipanti immergano il collo nell'acqua. Temperatura dell'acqua termoneutra, 30-32 °C a temperatura ambiente. Le femmine sono state istruite a regolare la profondità dell'acqua coprendo completamente le clavicole dalla posizione eretta. Respirazione diaframmatica durante la routine di esercizio per favorire la rimozione del fluido linfatico. Esercizio continuo per 40-45 minuti Esercizio di riscaldamento per tutto il corpo per 10 minuti e raffreddamento per 10 minuti. Inoltre sessione di esercizi a terra per 60 minuti per 8 settimane sotto forma di esercizio di riscaldamento, rafforzamento e defaticamento.
Altro: esercizio a base acquatica.
esercizio sott'acqua con il paziente in piedi in una piscina, per 60 minuti con l'acqua fino al collo e poi pratica l'esercizio per le braccia più l'esercizio di respirazione diaframmatica. La durata dei programmi di esercizio è stata selezionata per essere di 60 minuti, 3 giorni alla settimana per un intervento di 8 settimane
Altro: esercizio a terra.
Sessione di esercizi a terra per 60 minuti per 8 settimane sotto forma di esercizi di riscaldamento, rafforzamento e defaticamento. Programma di esercizi a terra: il programma supervisionato consisteva in sessioni di 60 minuti, tre volte a settimana, per 8 settimane. Il programma di esercizi consisteva nei primi 10 minuti di esercizio di riscaldamento con un piccolo softball, fit-ball, esercizi di mobilità e stretching. Quindi 30-40 minuti per lo sviluppo della forza con diversi materiali e posizioni, che richiedono un maggiore controllo del corpo e aumentano il movimento articolare. Quindi gli ultimi 10 minuti per il defaticamento per l'esercizio di stretching per i muscoli delle braccia [14]. Alle donne è stato chiesto di esercitarsi ininterrottamente per 60 minuti, eseguendo gli esercizi per le braccia ripetendo la sessione, e le è stato chiesto di esercitarsi a intensità moderata.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma di esercizi a terra: il programma supervisionato consisteva in sessioni di 60 minuti, tre volte a settimana, per 8 settimane. Il programma di esercizi consisteva nei primi 10 minuti di esercizio di riscaldamento con un piccolo softball, fit-ball, esercizi di mobilità e stretching. Quindi 30-40 minuti per lo sviluppo della forza con diversi materiali e posizioni, che richiedono un maggiore controllo del corpo e aumentano il movimento articolare. Quindi gli ultimi 10 minuti per il defaticamento per l'esercizio di stretching per i muscoli delle braccia
Altro: esercizio a terra.
Sessione di esercizi a terra per 60 minuti per 8 settimane sotto forma di esercizi di riscaldamento, rafforzamento e defaticamento. Programma di esercizi a terra: il programma supervisionato consisteva in sessioni di 60 minuti, tre volte a settimana, per 8 settimane. Il programma di esercizi consisteva nei primi 10 minuti di esercizio di riscaldamento con un piccolo softball, fit-ball, esercizi di mobilità e stretching. Quindi 30-40 minuti per lo sviluppo della forza con diversi materiali e posizioni, che richiedono un maggiore controllo del corpo e aumentano il movimento articolare. Quindi gli ultimi 10 minuti per il defaticamento per l'esercizio di stretching per i muscoli delle braccia [14]. Alle donne è stato chiesto di esercitarsi ininterrottamente per 60 minuti, eseguendo gli esercizi per le braccia ripetendo la sessione, e le è stato chiesto di esercitarsi a intensità moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume degli arti:
Lasso di tempo: 8 settimane.
il paziente in una comoda posizione seduta, standard da un cm, retrattile, è stato utilizzato il metro in fibra di vetro per eseguire la misurazione della circonferenza. La misurazione è stata effettuata a 10, 20, 30 e 40 cm sopra il processo stiloideo ulnare,
8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 8 settimane.
Il ROM attivo dell'arto superiore per la flessione e l'abduzione della spalla è stato valutato in posizione eretta utilizzando un metodo goniometrico standard
8 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane.
linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Le istruzioni, il periodo di tempo per la segnalazione e le ancore descrittive verbali hanno variato ampiamente nella letteratura a seconda dell'uso previsto della scala
8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khadra M Ali, Phd, Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i risultati dopo 6 mesi dalla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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