Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodní versus suchozemské cvičení na lymfedém po mastektomii

3. února 2020 aktualizováno: Hadaya Mosaad, Cairo University

Účinnost vodního versus pozemního cvičení u lymfatického edému po mastektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Bylo zahrnuto 50 způsobilých přeživších pacientů s rakovinou prsu (medián, 10 let po operaci) s lymfedémem paže (medián, 21% rozdíl mezi končetinami) a randomizováno do intervence (skupina A, n = 25) nebo kontroly (skupina B, n = 25). Intervenční skupina obdržela 60 minut vodního cvičení ve formě rozcvičky po dobu 10 minut, poté posilovacího cvičení po dobu 40 minut a následně 10 minut ochlazení ve formě protahování a pohybového cvičení, třikrát týdně po dobu 8 týdnů, plus pozemní cvičení po dobu 60 minut po dobu 8 týdnů ve formě zahřívacího, posilovacího a ochlazovacího cvičení. Kontrolní skupina dostávala 60 minut pozemního cvičení třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Objem paže, flexe ramene, abdukční rozsah pohybu a bolest pomocí vizuální analogové škály byly hodnoceny na začátku a po 8 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupina A: 25 pacientek ve věku od 37 do 67 let s BCRL, ve skupině A se zabývalo cvičením na vodní bázi bylo prováděno ve vodoléčebném bazénu pro Eden Health care, káhira, Bazén má rozměry 8 × 15 m a pohybuje se v hloubce od 1 do 1,8 m s přístupem po schodech. Zásahy byly prováděny převážně v hlubší části bazénu, takže účastníci ponořili krk do vody.

Kontrolní skupina, skupina B: 25 žen Pacienti ve věku od 37 do 67 let s BCRL, v kontrolní skupině se zabýval programem pozemního cvičení: Program pod dohledem sestával z 60minutových sezení třikrát týdně po dobu 8 týdnů . Cvičební program sestával z prvních 10 minut na zahřívací cvičení s malým softballem, fit-ball, pohyblivost a protahovací cvičení. Poté 30-40 minut na rozvoj síly s různými materiály a pozicemi, které vyžadují větší kontrolu těla a zvyšují pohyblivost kloubů. Pak posledních 10 minut na ochlazení na protahovací cvičení pro svaly paží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Cairo., Cairo, Egypt, 0025
        • Cairo university.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu s jednostrannou excizí axilární lymfatické uzliny.
  • Lymfedém mírného až středního stupně (stadium I a II).
  • Lymfedém s trváním minimálně 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva rakoviny.
  • Pokračující aktivní onkologická léčba.
  • Funkční poruchy bránící účasti na cvičebních programech.
  • Otevřená rána v jakékoli oblasti těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Cvičení na vodní bázi bylo prováděno ve vodoléčebném bazénu pro Eden Heelth Care, Káhira Bazén měří 8 × 15 ma sahá od 1 do 1,8 m hloubky s přístupem po schůdcích. Zásahy byly prováděny převážně v hlubší části bazénu, takže účastníci ponořili krk do vody. Termo neutrální teplota vody, 30-32 °C při pokojové teplotě. Samice byly instruovány, aby upravily hloubku vody zcela pokrývající klíční kosti ze stoje. Brániční dýchání během cvičení pomáhá s odstraňováním lymfatických tekutin. Cvičte nepřetržitě po dobu 40 až 45 minut Celotělové zahřívací cvičení po dobu 10 minut a ochlazení po dobu 10 minut. Plus pozemní cvičení po dobu 60 minut po dobu 8 týdnů ve formě zahřívacího, posilovacího a ochlazovacího cvičení.
Jiný: cvičení na vodní bázi.
Cvičte pod vodou s pacientem stojícím v bazénu po dobu 60 minut s vodou po krk a poté procvičte cvičení paží a brániční dýchání. Délka cvičebních programů byla zvolena na 60 minut, 3 dny v týdnu pro 8týdenní intervenci
Jiný: pozemní cvičení.
suchozemské cvičení po dobu 60 minut po dobu 8 týdnů ve formě zahřívacího, posilovacího a ochlazovacího cvičení. Pozemní cvičební program: Program pod dohledem sestával z 60minutových sezení třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Cvičební program sestával z prvních 10 minut na zahřívací cvičení s malým softballem, fit-ball, pohyblivost a protahovací cvičení. Poté 30-40 minut na rozvoj síly s různými materiály a pozicemi, které vyžadují větší kontrolu těla a zvyšují pohyblivost kloubů. Poté posledních 10 minut na ochlazení na protahovací cvičení pro svaly paží [14]. Ženy byly požádány, aby cvičily nepřetržitě po dobu 60 minut tím, že prováděly cvičení paží opakováním sezení, a byly instruovány, aby cvičily se střední intenzitou.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pozemní cvičební program: Program pod dohledem sestával z 60minutových sezení třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Cvičební program sestával z prvních 10 minut na zahřívací cvičení s malým softballem, fit-ball, pohyblivost a protahovací cvičení. Poté 30-40 minut na rozvoj síly s různými materiály a pozicemi, které vyžadují větší kontrolu těla a zvyšují pohyblivost kloubů. Pak posledních 10 minut na ochlazení na protahovací cvičení pro svaly paží
Jiný: pozemní cvičení.
suchozemské cvičení po dobu 60 minut po dobu 8 týdnů ve formě zahřívacího, posilovacího a ochlazovacího cvičení. Pozemní cvičební program: Program pod dohledem sestával z 60minutových sezení třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Cvičební program sestával z prvních 10 minut na zahřívací cvičení s malým softballem, fit-ball, pohyblivost a protahovací cvičení. Poté 30-40 minut na rozvoj síly s různými materiály a pozicemi, které vyžadují větší kontrolu těla a zvyšují pohyblivost kloubů. Poté posledních 10 minut na ochlazení na protahovací cvičení pro svaly paží [14]. Ženy byly požádány, aby cvičily nepřetržitě po dobu 60 minut tím, že prováděly cvičení paží opakováním sezení, a byly instruovány, aby cvičily se střední intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření objemu končetiny:
Časové okno: 8 týdnů.
pacient v pohodlné poloze vsedě, standardní jeden cm, zatahovací, k měření obvodu byl použit metr ze skelného vlákna. Měření bylo provedeno ve výšce 10, 20, 30 a 40 cm nad výběžkem ulnárního styloidu,
8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 8 týdnů.
Aktivní ROM horní končetiny pro flexi a abdukci ramene byly hodnoceny ve stoji pomocí standardní goniometrické metody
8 týdnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti
Časové okno: 8 týdnů.
horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čára, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku, ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Pokyny, časové období pro podávání zpráv a ukotvení verbálních deskriptorů se v literatuře značně lišily v závislosti na zamýšleném použití škály.
8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khadra M Ali, Phd, Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky sdělíme po 6 měsících od zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení