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膜性腎症のフランス国立コホートにおける免疫病理学的分析 (IHMN)

2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

フランス国立膜性腎症コホート（IHMN）における免疫病理学的分析

フランスでの 1 年間の膜性腎症 (MN) のすべての症例の全国コホート。病理学的および/または血清学的診断に基づいており、次のデータを収集しています。

  • MNの発生率
  • 抗PLA2R1および抗THSD7Aの有病率
  • 診断後または再発後の1年後の臨床転帰（完全寛解、部分寛解または持続性ネフローゼ症候群）
  • MN発症の環境リスク要因
  • HLAマーカー
  • フランスにおける患者ケアの状況

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膜性腎症はまれな自己免疫疾患ですが、成人のネフローゼ症候群の主な原因です。 糸球体基底膜に抗原抗体複合体が沈着し、ろ過速度が低下し、最終的に腎不全に至ることを特徴としています。 症例の約 3 分の 1 は治療を行わなくても良好な結果が得られ、別の 3 分の 1 は症状を管理するために長期の対症療法が必要であり、患者の最後の 3 分の 1 は末期腎不全に進行し、透析と腎移植が必要になります。 MN は、がん、感染症、その他の自己免疫疾患、および特定の薬剤 (二次 MN) と関連している可能性がありますが、ほとんどの場合、特発性です。 後者の形態では、ＰＬＡ２Ｒ１およびＴＨＳＤ７Ａという２つの抗原が同定されており、ＭＮ患者のそれぞれ７０％および２％に対応する自己抗体がある。 GWAS 研究では、MN を発症するリスクが高いことに関連するいくつかの対立遺伝子が特定されましたが、これらは一般的なバリアントであるため、大多数のケースで MN の発症を説明することはできません。 MN はまれな疾患であるため、各センターあたりの新規症例数は少なく、その発生率と MN 発症の危険因子を正しく評価し、単一中心の研究で以前に発表された調査結果を検証するには、全国規模の研究が必要です。 PLA2R1エピトープ拡散の予後的価値（PLA2R1の複数ドメインに対する免疫）。

この研究は、フランスでの 1 年間のすべての MN 症例のフランス全国コホートを確立することを目的としています。 包含は 1 年間続き、さらに 1 年間の追跡調査が行われ、合計 2 年間になります。 最初の年に、フランスの各関連センターの腎臓専門医が、MN と診断された各患者に研究を提案します。 さらに、臨床情報を収集し、患者の生活習慣に関する調査も行います。 血清サンプルは、ニースで集中分析のために送られます。

この研究は、エピトープ拡散の予後的価値など、単一センター研究の結果を明らかにするのに役立ちます。 環境リスク要因について得られた情報は、関連して他の自己免疫疾患につながる MN et の発症につながる病態生理学的メカニズムを理解するのに役立ちます。 この知識があれば、危険にさらされている人々を保護するための対策を講じることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Alpes Maritime
      • Nice、Alpes Maritime、フランス、06200
        • 募集
        • CHU de Nice, Hopital de l'Archet
        • 主任研究者：
          • Barbara SEITZ-POLSKI
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Barbara SEITZ-POLSKI, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -MNおよび/または血清抗PLA2R1および/または抗THSD7A抗体の陽性と一致するネイティブ腎臓の生検
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -抗PLA2R1および/または抗THSD7A陽性の腎生検染色または血清学的分析に基づく診断エラー
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者
  • インフォームドコンセントを撤回する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コホート
含まれるすべての患者は、血液サンプルを採取する必要があります
他の：血液サンプル

血清サンプルは、ニースで集中分析のために送られます。

これらのサンプルでは、​​さまざまな分析が実行されます。

  • 抗PLA2R1および抗THSD7A抗体
  • 抗PLA2R1および抗THSD7Aエピトープ
  • HLAタイピング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膜性腎症（MN）の発生率とその進行を調べる
時間枠：収録から1年
完全寛解 (UPCR < 0.3 g/g、血清アルブミン > 35 g/L、eGFR > 60 ml/分/1.73 m²) または部分的寛解 (UPCR < 3.5 g/g およびベースラインからの少なくとも 50% の減少、ベースラインからの血清クレアチニンの < 20% 増加) または持続性ネフローゼ症候群 (UPCR > 3.5 g/g、血清アルブミン < 30 g/ L)
収録から1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNの一次および二次形態の発生率の決定
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
MNの発症に関連する環境要因の特定
時間枠：24ヶ月

病歴、ライフスタイル、人口統計、職業に関する特定のアンケートデータのおかげで収集されます

  • 病歴：自己免疫疾患、癌、感染症またはその他の以前の診断、MNの診断の前月の感染症、血栓症、診断時に服用した薬、アレルギーおよび症状の種類
  • 情緒的状態：診断時の情緒的状態、MN の診断前の 1 年間のストレスまたは不安定な出来事
24ヶ月
フランスにおける MN 患者の標準治療の説明
時間枠：24ヶ月
治療名とその期間（週単位）が収集されます
24ヶ月
PLA2R1関連MN患者におけるエピトープ拡散の予後的価値
時間枠：24ヶ月
エピトープ拡散状態は、血清中の抗ＣｙｓＲ、抗ＣＴＬＤ１およびＣＴＬＤ７抗体に対する陽性をＥＬＩＳＡによって測定し、ＲＵ／ｍＬとして表すことによって決定される。 ＣｙｓＲのみを標的とする抗体を有する患者は非スプレッダーとみなされ、さらにＣＴＬＤ１および／またはＣＴＬＤ７のいずれかを標的とする患者はスプレッダーとみなされる。 エピトープ拡散状態（非拡散者または拡散者）は、組み入れから1年後の臨床転帰（完全寛解、部分寛解または持続性ネフローゼ症候群、一次結果測定で定義）と相関します。
24ヶ月
MN患者のHLAタイピングの特徴付け
時間枠：12ヶ月
DNA の分離とジェノタイピングは、次世代シーケンシングの標準的な手順を使用して実行されます。
12ヶ月
PLA2R1、THSD7A、およびさまざまな IgG サブクラスの糸球体沈着物の組織染色の予後的価値
時間枠：12ヶ月
PLA2R1、THSD7A、および NELL-1 抗原に対する陽性は、PLA2R1、THSD7A、および NELL-1 に対する抗体を用いた免疫染色を使用して決定され、IgG1 IgG2、IgG3、および IgG4 サブクラスに対する陽性は、IgG1 IgG2、IgG3、および IgG4 に対する抗体を使用した免疫染色を使用して決定されます。 、それぞれ、包含時の腎生検の糸球体。 PLA2R1、THSD7A、および NELL-1 または Ig サブクラスの組織染色の陽性は、組み入れから 1 年後の患者の臨床転帰 (完全寛解、部分寛解、または持続性ネフローゼ症候群、一次転帰測定で定義) と相関します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Seitz-polski、Hopital de l'Archet laboratoire immunology, 151 route de sain-Antoine de Ginestière 06200 Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年6月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-GIRCI-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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