Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunopatologisk analyse i en fransk national kohorte af membranøs nefropati (IHMN)

3. april 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Immunopatologisk analyse i en fransk national kohorte af membranøs nefropati (IHMN)

National kohorte af alle tilfælde af membranøs nefropati (MN) i løbet af en 1-årig periode i Frankrig, baseret på en patologisk og/eller serologisk diagnostik, der indsamler data om:

  • forekomst af MN
  • prævalens af anti-PLA2R1 og anti-THSD7A
  • klinisk udfald et år efter diagnosen eller efter tilbagefald (komplet remission, delvis remission eller persisterende nefrotisk syndrom)
  • miljømæssige risikofaktorer for debut af MN
  • HLA markører
  • patientplejestatus i Frankrig

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Membranøs nefropati er en sjælden autoimmun sygdom, men alligevel en væsentlig årsag til nefrotisk syndrom hos voksne. Det er karakteriseret ved aflejring af antigen-antistofkomplekser på den glomerulære basalmembran, hvilket fører til en nedsat filtrationshastighed og til sidst nyresvigt. Omkring en tredjedel af tilfældene har et gunstigt resultat uden nogen form for behandling, en anden tredjedel kræver en langvarig symptomatisk behandling for at håndtere deres symptomer, og den sidste tredjedel af patienterne går videre til slutstadiet af nyresvigt, der kræver dialyse og nyretransplantation. MN kan være forbundet med kræft, infektioner, andre autoimmune sygdomme og med visse lægemidler (sekundær MN), men oftest er det idiopatisk. I sidstnævnte form er to antigener blevet identificeret, PLA2R1 og THSD7A, med tilsvarende autoantistoffer i henholdsvis 70 % og 2 % af MN-patienterne. GWAS-undersøgelser identificerede flere alleler forbundet med en højere risiko for at udvikle MN, men da disse er almindelige varianter, kan de ikke forklare starten af ​​MN i langt de fleste tilfælde. Da MN er en sjælden sygdom, er antallet af nye tilfælde pr. hvert center lavt, og der er behov for landsdækkende undersøgelser for korrekt at evaluere dens forekomst og risikofaktorer for debut af MN, samt validere tidligere publicerede resultater i monocentriske undersøgelser vedr. den prognostiske værdi af PLA2R1-epitopspredning (immunisering mod flere domæner af PLA2R1).

Denne undersøgelse sigter mod at etablere en fransk national kohorte af alle tilfælde af MN i en etårig periode i Frankrig. Inklusionen varer et år med yderligere et års opfølgning, i alt 2 år. I det første år vil nefrologer fra hvert associeret center i Frankrig foreslå undersøgelsen til hver af deres patienter diagnosticeret med MN. Derudover vil der blive indsamlet klinisk information, samt en undersøgelse af patienters livsstilsvaner. Serumprøver vil blive sendt til centraliserede analyser i Nice.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at klarlægge resultaterne fra enkeltcenterstudier, såsom den prognostiske værdi af epitopspredning. Den indsamlede information om miljømæssige risikofaktorer vil hjælpe os med at forstå de patofysiologiske mekanismer, der fører til opståen af ​​MN et, ved association, til andre autoimmune sygdomme. Med denne viden kunne der iværksættes foranstaltninger til at beskytte den udsatte befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere
  • Biopsi på en naturlig nyre i overensstemmelse med MN og/eller positivitet for serum anti-PLA2R1 og/eller anti-THSD7A antistoffer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosefejl baseret på nyrebiopsifarvningen eller på serologiske analyser for positiviteten for anti-PLA2R1 og/eller anti-THSD7A
  • Patienter, der ikke kan give et informeret samtykke
  • Patienter, der trækker et informeret samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohorte
Alle inkluderede patienter skal tages blodprøver
Andet: Blodprøve

Serumprøver vil blive sendt til centraliserede analyser i Nice.

På disse prøver vil der blive udført forskellige analyser:

  • anti-PLA2R1 og anti-THSD7A antistoffer
  • anti-PLA2R1 og anti-THSD7A epitoper
  • HLA-tastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme forekomsten af ​​membranøs nefropati (MN) og dens udvikling
Tidsramme: et år efter optagelsen
som enten fuldstændig remission (UPCR < 0,3 g/g, serumalbumin > 35 g/L, eGFR > 60 ml/min/1,73 m²) eller delvis remission (UPCR < 3,5 g/g og reduktion på mindst 50 % fra baseline, < 20 % stigning af serumkreatinin fra baseline) eller persisterende nefrotisk syndrom (UPCR > 3,5 g/g, serumalbumin < 30 g/ L)
et år efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af forekomst af primære og sekundære former for MN
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Identifikation af miljøfaktorer forbundet med debut af MN
Tidsramme: 24 måneder

Takket være et specifikt spørgeskema vil data om sygehistorie, livsstil, demografi og profession blive indsamlet

  • Sygehistorie: forudgående diagnose af enhver autoimmun sygdom, cancer, infektion eller andet, infektion i måneden før diagnosen MN, trombose, medicin taget på diagnoseøjeblikket, allergier og type symptomer
  • Følelsestilstand: følelsesmæssig tilstand ved diagnose, stressende eller destabiliserende begivenhed i året før diagnosen MN
24 måneder
Beskrivelse af standarden for pleje for patienter med MN i Frankrig
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsnavne og deres varighed (i uger) vil blive indsamlet
24 måneder
den prognostiske værdi af epitopspredning hos patienter med PLA2R1-associeret MN
Tidsramme: 24 måneder
Epitopspredningsstatus bestemmes ved at måle positiviteten over for anti-CysR, anti-CTLD1 og CTLD7 antistoffer i serumet ved hjælp af ELISA og udtrykt som RU/ml. Patienter med antistoffer, der kun målretter CysR, betragtes som ikke-spredere, mens patienter, der yderligere målretter mod enten CTLD1 og/eller CTLD7, betragtes som spredere. Epitopspredningsstatus (ikke-spreder eller spreder) vil være korreleret til klinisk udfald (komplet remission, delvis remission eller persisterende nefrotisk syndrom, som defineret under primære resultatmål) et år efter inklusion.
24 måneder
Karakterisering af HLA-typning af MN-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Isolering af DNA og genotypebestemmelse vil blive udført ved brug af standardprocedurer for Next Generation Sequencing
12 måneder
Prognostisk værdi af vævsfarvning for glomerulær aflejring af PLA2R1, THSD7A såvel som af forskellige IgG-underklasser
Tidsramme: 12 måneder
Positivitet for PLA2R1, THSD7A og NELL-1 antigener vil blive bestemt ved hjælp af immunfarvning med antistoffer mod PLA2R1, THSD7A og NELL-1, og positivitet for IgG1 IgG2, IgG3 og IgG4 underklasser vil blive bestemt ved hjælp af immunfarvning med antistoffer mod IgG1, Ig3G og IgG1 Ig3 henholdsvis i glomeruli af nyrebiopsi ved inklusion. Positiviteten af ​​vævsfarvning for PLA2R1, THSD7A og NELL-1 eller Ig underklasser vil være korreleret til patientens kliniske resultat et år efter inklusion (komplet remission, delvis remission eller persisterende nefrotisk syndrom, som defineret under primære resultatmål).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-GIRCI-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger