Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza immunopatologiczna we francuskiej krajowej kohorcie nefropatii błoniastej (IHMN)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Analiza immunopatologiczna we francuskiej krajowej kohorcie nefropatii błoniastej (IHMN)

Krajowa kohorta wszystkich przypadków nefropatii błoniastej (MN) w okresie 1 roku we Francji, oparta na diagnostyce patologicznej i/lub serologicznej, zbierająca dane dotyczące:

  • częstość występowania MN
  • występowanie anty-PLA2R1 i anty-THSD7A
  • wynik kliniczny po roku od rozpoznania lub po nawrocie (całkowita remisja, częściowa remisja lub przetrwały zespół nerczycowy)
  • środowiskowe czynniki ryzyka wystąpienia MN
  • markery HLA
  • stan opieki nad pacjentem we Francji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nefropatia błoniasta jest rzadką chorobą autoimmunologiczną, ale główną przyczyną zespołu nerczycowego u dorosłych. Charakteryzuje się odkładaniem kompleksów antygen-przeciwciało na błonie podstawnej kłębuszków nerkowych, co prowadzi do zmniejszenia szybkości filtracji i ostatecznie do niewydolności nerek. Około jedna trzecia przypadków ma korzystny wynik bez żadnego leczenia, kolejna trzecia wymaga długotrwałego leczenia objawowego w celu opanowania objawów, a ostatnia trzecia pacjentów przechodzi w schyłkową niewydolność nerek, wymagającą dializy i przeszczepu nerki. MN może wiązać się z nowotworami, infekcjami, innymi chorobami autoimmunologicznymi oraz niektórymi lekami (wtórny MN), ale najczęściej ma charakter idiopatyczny. W tej ostatniej postaci zidentyfikowano dwa antygeny, PLA2R1 i THSD7A, z odpowiadającymi im autoprzeciwciałami odpowiednio u 70% i 2% pacjentów z MN. Badania GWAS zidentyfikowały kilka alleli związanych z wyższym ryzykiem rozwoju MN, jednak ponieważ są to powszechne warianty, nie mogą wyjaśnić początku MN w zdecydowanej większości przypadków. Ponieważ MN jest chorobą rzadką, liczba nowych zachorowań przypadająca na każdy ośrodek jest niska i potrzebne są ogólnokrajowe badania w celu prawidłowej oceny częstości występowania i czynników ryzyka wystąpienia MN, a także potwierdzenia wcześniej opublikowanych wyników badań monocentrycznych dotyczących wartość prognostyczna rozprzestrzeniania się epitopu PLA2R1 (immunizacja przeciwko wielu domenom PLA2R1).

Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie francuskiej krajowej kohorty wszystkich przypadków MN we Francji w okresie jednego roku. Włączenie będzie trwało rok z dodatkowym rokiem obserwacji, w sumie 2 lata. W pierwszym roku nefrolodzy z każdego ośrodka stowarzyszonego we Francji zaproponują badanie każdemu ze swoich pacjentów, u których zdiagnozowano MN. Ponadto zbierane będą informacje kliniczne, a także ankieta dotycząca nawyków związanych ze stylem życia pacjentów. Próbki surowicy zostaną przesłane do scentralizowanych analiz w Nicei.

Badanie to pomoże wyjaśnić wyniki badań w jednym ośrodku, takie jak wartość prognostyczna rozprzestrzeniania się epitopów. Uzyskane informacje na temat środowiskowych czynników ryzyka pomogą nam zrozumieć mechanizmy patofizjologiczne prowadzące do wystąpienia MN et, poprzez skojarzenie, z innymi chorobami autoimmunologicznymi. Dzięki tej wiedzy można by wprowadzić środki w celu ochrony zagrożonej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Biopsja natywnej nerki zgodna z MN i/lub dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-PLA2R1 i/lub anty-THSD7A w surowicy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Błąd diagnostyczny na podstawie barwienia biopsji nerki lub analiz serologicznych na obecność przeciwciał anty-PLA2R1 i/lub anty-THSD7A
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci wycofujący świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą musieli pobrać próbki krwi
Inny: Próbka krwi

Próbki surowicy zostaną przesłane do scentralizowanych analiz w Nicei.

Na tych próbkach zostaną przeprowadzone różne analizy:

  • przeciwciała anty-PLA2R1 i anty-THSD7A
  • epitopy anty-PLA2R1 i anty-THSD7A
  • Typowanie HLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania nefropatii błoniastej (MN) i jej ewolucji
Ramy czasowe: rok po włączeniu
jako całkowita remisja (UPCR < 0,3 g/g, albumina w surowicy > 35 g/l, eGFR > 60 ml/min/1,73 m²) lub częściowej remisji (UPCR < 3,5 g/g i zmniejszenie o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych, < 20% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych) lub przetrwałego zespołu nerczycowego (UPCR > 3,5 g/g, albuminy w surowicy < 30 g/g/ L)
rok po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania pierwotnych i wtórnych postaci MN
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Identyfikacja czynników środowiskowych związanych z wystąpieniem MN
Ramy czasowe: 24 miesiące

Dzięki specjalnej ankiecie zostaną zebrane dane dotyczące historii choroby, stylu życia, demografii oraz wykonywanego zawodu

  • Wywiad lekarski: wcześniejsze rozpoznanie jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, nowotworowej, infekcji lub innej, infekcja w miesiącu poprzedzającym rozpoznanie MN, zakrzepica, leki przyjmowane w momencie rozpoznania, alergie i rodzaj objawów
  • Stan emocjonalny: stan emocjonalny w momencie rozpoznania, stresujące lub destabilizujące wydarzenie w roku poprzedzającym rozpoznanie MN
24 miesiące
Opis standardu opieki nad chorymi na MN we Francji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostaną zebrane nazwy zabiegów i czas ich trwania (w tygodniach).
24 miesiące
wartość prognostyczna rozprzestrzeniania się epitopu u pacjentów z MN związanym z PLA2R1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Status rozprzestrzeniania się epitopów określa się przez pomiar dodatniego wyniku przeciwciał anty-CysR, anty-CTLD1 i CTLD7 w surowicy za pomocą testu ELISA i wyraża się jako RU/ml. Pacjentów z przeciwciałami ukierunkowanymi tylko na CysR uważa się za nie-rozsiewaczy, podczas gdy pacjentów dodatkowo ukierunkowanych na CTLD1 i/lub CTLD7 uważa się za rozsiewaczy. Status rozprzestrzeniania się epitopów (nie rozprzestrzeniający lub rozprzestrzeniający) będzie skorelowany z wynikiem klinicznym (całkowita remisja, częściowa remisja lub przetrwały zespół nerczycowy, jak zdefiniowano w podstawowych miarach wyników) po roku od włączenia.
24 miesiące
Charakterystyka typowania HLA pacjentów z MN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Izolacja DNA i genotypowanie zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem standardowych procedur sekwencjonowania nowej generacji
12 miesięcy
Wartość prognostyczna barwienia tkanek złogów kłębuszkowych PLA2R1, THSD7A oraz różnych podklas IgG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pozytywność w kierunku antygenów PLA2R1, THSD7A i NELL-1 zostanie określona za pomocą barwienia immunologicznego przeciwciałami przeciwko PLA2R1, THSD7A i NELL-1, a dodatniość w kierunku IgG1 Podklasy IgG2, IgG3 i IgG4 zostaną określone za pomocą barwienia immunologicznego za pomocą przeciwciał przeciwko IgG1 IgG2, IgG3 i IgG4 , odpowiednio, w kłębuszkach biopsji nerki przy włączeniu. Pozytywny wynik barwienia tkanek dla podklas PLA2R1, THSD7A i NELL-1 lub Ig będzie skorelowany z wynikiem klinicznym pacjenta po roku od włączenia (całkowita remisja, częściowa remisja lub przetrwały zespół nerczycowy, jak zdefiniowano w podstawowych miarach wyników).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-GIRCI-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami