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リアルタイムで遵守を監視するための実装戦略 (iSMART)

2026年2月12日 更新者：Katharine Rendle、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
このプロジェクトの目的は、肺がん患者が副作用を管理し、経口標的療法の最適な遵守を達成するのに役立つ効果的な戦略を特定することです。 この目的を達成するために、我々は、二群ランダム化対照試験を使用して、経口標的療法のアドヒアランスに対する、通常のケアと比較した新規双方向会話エージェントの効果を評価し、マルチレベルの要因がこの治療の受容性と有効性にどのような影響を与えるかを調査します。臨床医と患者から定性的および定量的データを収集することによって戦略を立てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

行動経済学と実装科学の洞察に基づいて、私たちのプロジェクトの目標は、患者がより適切に症状を管理し、経口療法を遵守できるよう支援することで、肺がんの転帰を改善するための効果的な戦略を特定することです。 FDA が承認した標的療法が急速に増加していることを考えると、そのような戦略の必要性は今後も高まり続けるでしょう。 私たちの中心的な仮説は、会話型エージェントが患者レベルの行動変化の決定要因をターゲットにすることで、経口療法のアドヒアランスを向上させるというものです。 具体的な目的は次のとおりです: 1) 非小細胞肺がん患者における経口標的療法のアドヒアランスを改善するための患者主導型介入 (会話エージェント) の効果をテストする。 2) 臨床医と患者との混合方法アプローチを使用して、日常的ながん治療への介入の受け入れ可能性、有効性、および将来の実施を形成する複数のレベルの要因を調査します。 主要な試験結果 (アドヒアランスと持続性) は、マイクロ電子モニタリング システム (MEMS) キャップを使用して測定されます。 二次アウトカムは縦断的調査と医療記録データを使用して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • UPHSでNSCLCの成人患者（18歳以上）で、次の9つの経口療法のうちの1つを受けている：アファチニブ、エルロチニブ、ダコミチニブ、ゲフィチニブ、オシメルチニブ、アレクチニブ、ブリガチニブ、クリゾチニブ、またはロルラチニブ。
  • SMS テキストを送受信できるモバイル デバイスを患者が所有していること
  • 英語で質問に答え、「ペニー」と対話する能力
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力
  • 患者の腫瘍内科医からの連絡の承認

除外基準:

  • 英語で質問に答えたり、「ペニー」と会話したりすることができない
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • SMS テキスト メッセージング プラットフォームに接続できない
  • 治療臨床試験への同時登録
  • 研究期間中に複数の経口標的療法または同時化学療法を受けている
  • 患者の腫瘍医からの承認が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
介入アームの参加者は追跡され、携帯電話で介入 (会話エージェント) に 12 週間参加できます。
デバイス：会話エージェント/チャットボット
テキストメッセージを介して、双方向の会話エージェントは、経口標的療法のアドヒアランスと症状管理を促進するために、具体的な投与指示と動機付けのリマインダーを提供します。 患者はテキスト メッセージでいつでも症状を報告でき、定期的に症状と服薬遵守を報告するよう促されます。 報告された症状は、重症度に応じてアルゴリズムによって監視および管理されます。 重度の症状は患者のがん治療チームに直接トリアージされます。 介入群の患者は、主要転帰の把握を可能にするために MEMS キャップを使用し、縦断的調査を完了するよう求められます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群の患者は、投薬管理や症状の自己モニタリングに関する臨床医主導の教育を含む通常のケアを受けることになる。
他の：普段のお手入れ
対照群の患者は、経口治療の用量と自己投与に関する情報の受け取り、副作用の管理に関する患者への事前の指導など、通常のケアを受けることになる。 対照群の患者は、主要転帰の把握を可能にするために MEMS キャップを使用し、縦断的調査を完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：研究開始後または治療中止後12週間のいずれか短い方
処方された用量に基づいて、研究期間全体で95%以上のアドヒアランス日数を有する患者の数として定義されます。 服薬遵守データは、薬瓶を開けるたびに日付と時刻のスタンプを取得する MEMS キャップを介して評価されます。
研究開始後または治療中止後12週間のいずれか短い方

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性
時間枠：研究開始後または治療中止後12週間のいずれか短い方
参加者全体でMEMSキャップを使用して測定された、中止までのレジメンの合計日数の平均として定義されます。
研究開始後または治療中止後12週間のいずれか短い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samuel U Takvorian, MD, MSHP、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPCC 20520
  • 834713 (その他の識別子：UPenn IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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