Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie di implementazione per il monitoraggio dell'aderenza in tempo reale (iSMART)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'obiettivo di questo progetto è identificare strategie efficaci per aiutare i pazienti con carcinoma polmonare a gestire gli effetti collaterali e ottenere un'aderenza ottimale alle terapie orali mirate. Per raggiungere questo obiettivo, valuteremo l'effetto di un nuovo agente conversazionale bidirezionale, rispetto alle cure abituali, sull'aderenza alle terapie mirate orali utilizzando uno studio controllato randomizzato a due bracci ed esploreremo come i fattori multilivello influenzino l'accettabilità e l'efficacia di questo strategia raccogliendo dati qualitativi e quantitativi da medici e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attingendo dalle intuizioni dell'economia comportamentale e della scienza dell'implementazione, l'obiettivo del nostro progetto è identificare strategie efficaci per migliorare gli esiti del cancro del polmone aiutando i pazienti a gestire meglio i sintomi e ad aderire alle terapie orali. Dato il rapido aumento delle terapie mirate approvate dalla FDA, la necessità di tali strategie continuerà a crescere. La nostra ipotesi centrale è che l'agente conversazionale migliorerà l'aderenza alle terapie orali prendendo di mira i determinanti del cambiamento comportamentale a livello del paziente. Gli obiettivi specifici sono: 1) Testare gli effetti di un intervento diretto dal paziente (agente conversazionale) per migliorare l'aderenza alle terapie orali mirate nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.; e 2) Utilizzare approcci di metodi misti con medici e pazienti per esplorare i fattori multilivello che modellano l'accettabilità, l'efficacia e la futura implementazione dell'intervento nella cura del cancro di routine. Gli esiti primari della sperimentazione (aderenza e persistenza) saranno misurati utilizzando i cappucci del sistema di monitoraggio microelettronico (MEMS). Gli esiti secondari saranno valutati utilizzando indagini longitudinali e dati delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età > 18 anni) con NSCLC presso l'UPHS che sta ricevendo una delle seguenti nove terapie orali: afatinib, erlotinib, dacomitinib, gefitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, crizotinib o lorlatinib.
  • Possesso del paziente di un dispositivo mobile in grado di inviare/ricevere SMS
  • Capacità di rispondere alle domande e interagire con "Penny" in inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Approvazione da parte dell'oncologo medico del paziente da contattare

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispondere alle domande e interagire con "Penny" in inglese
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Incapacità di interagire con la piattaforma di messaggistica di testo SMS
  • Iscrizione concomitante a una sperimentazione clinica terapeutica
  • Assunzione di più di una terapia mirata orale o chemioterapia concomitante durante la finestra dello studio
  • Mancanza di approvazione da parte dell'oncologo del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al braccio di intervento saranno monitorati e in grado di impegnarsi con l'intervento (agente conversazionale) sul proprio telefono cellulare per 12 settimane.
Dispositivo: Agente conversazionale/Chatbot
Tramite messaggi di testo, l'agente di conversazione bidirezionale fornisce istruzioni di dosaggio specifiche e promemoria motivazionali per promuovere l'aderenza alla terapia orale mirata e la gestione dei sintomi. I pazienti possono segnalare i sintomi in qualsiasi momento tramite messaggio di testo e sono anche invitati a segnalare i sintomi e l'aderenza ai farmaci a intervalli periodici. I sintomi riportati sono monitorati e gestiti algoritmicamente in base alla gravità. I sintomi di alto grado vengono assegnati direttamente al team di assistenza oncologica dei pazienti. I pazienti nel braccio di intervento utilizzeranno cappucci MEMS per consentire l'acquisizione dell'esito primario e chiesto di completare indagini longitudinali.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali, che includono l'educazione guidata dal medico sulla gestione dei farmaci e l'automonitoraggio dei sintomi.
Altro: Solita cura
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali, che includono la ricezione di informazioni sul dosaggio e sull'autosomministrazione della terapia orale e una guida preventiva per i pazienti in merito alla gestione degli effetti collaterali. I pazienti nel braccio di controllo utilizzeranno i cappucci MEMS per consentire l'acquisizione dell'esito primario e verrà chiesto di completare i sondaggi longitudinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dello studio o all'interruzione della terapia, a seconda di quale periodo sia più breve
Definito come numero di pazienti che hanno registrato un'aderenza pari o superiore al 95% dei giorni durante il periodo di studio in base alla dose prescritta. I dati sull'aderenza verranno valutati tramite tappi MEMS, che acquisiscono data e ora ogni volta che viene aperto il flacone della pillola.
12 settimane dopo l'inizio dello studio o all'interruzione della terapia, a seconda di quale periodo sia più breve

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dello studio o all'interruzione della terapia, a seconda di quale periodo sia più breve
Definito come il numero medio di giorni totali del regime prima dell'interruzione, misurato utilizzando i limiti MEMS tra i partecipanti
12 settimane dopo l'inizio dello studio o all'interruzione della terapia, a seconda di quale periodo sia più breve

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 20520
  • 834713 (Altro identificatore: UPenn IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni