Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutusstrategiat noudattamisen seurantaan reaaliajassa (iSMART)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa tehokkaita strategioita, jotka auttavat keuhkosyöpäpotilaita hallitsemaan sivuvaikutuksia ja saavuttamaan optimaalisen sitoutumisen suun kautta annettaviin kohdennettuihin hoitoihin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi arvioimme uuden, kaksisuuntaisen keskusteluaineen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna oraalisten kohdennettujen hoitojen sitoutumiseen kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja tutkimme, kuinka monitasoiset tekijät vaikuttavat tämän hoidon hyväksyttävyyteen ja tehokkuuteen. strategiaa keräämällä laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja kliinikoilta ja potilailta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttäytymistalouden ja toteutustieteen näkemysten pohjalta projektimme tavoitteena on tunnistaa tehokkaita strategioita keuhkosyövän tulosten parantamiseksi auttamalla potilaita hallitsemaan paremmin oireita ja noudattamaan oraalisia hoitoja. FDA:n hyväksymien kohdennettujen hoitojen nopean lisääntymisen vuoksi tällaisten strategioiden tarve kasvaa edelleen. Keskeinen hypoteesimme on, että keskusteluagentti parantaa oraalisten hoitojen sitoutumista kohdistamalla potilastason käyttäytymisen muutoksen vaikuttaviin tekijöihin. Erityiset tavoitteet ovat: 1) Testaa potilasohjatun toimenpiteen (keskusteluväline) vaikutuksia, joilla parannetaan oraalisten kohdennettujen hoitojen sitoutumista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.; ja 2) käyttää sekamenetelmiä kliinikon ja potilaiden kanssa tutkiakseen monitasoisia tekijöitä, jotka muokkaavat interventioiden hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja tulevaa toteutusta rutiininomaisessa syövänhoidossa. Ensisijaiset kokeen tulokset (tarttuvuus ja pysyvyys) mitataan käyttämällä mikroelektronisen seurantajärjestelmän (MEMS) rajoituksia. Toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan käyttämällä pitkittäistutkimuksia ja sairauskertomustietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (ikä > 18 vuotta), jolla on NSCLC UPHS:ssä ja joka saa jotakin seuraavista yhdeksästä suun kautta otettavasta hoidosta: afatinibi, erlotinibi, dakomitinibi, gefitinibi, osimertinibi, alektinibi, brigatinibi, krisotinibi tai lorlatinibi.
  • Potilaalla on mobiililaite, joka voi lähettää/vastaanottaa tekstiviestejä
  • Kyky vastata kysymyksiin ja olla yhteydessä "Pennyn" kanssa englanniksi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Potilaan onkologin hyväksyntä on lähestyttävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys vastata kysymyksiin ja olla yhteydessä "Pennyyn" englanniksi
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
  • Kyvyttömyys ottaa yhteyttä SMS-tekstiviestialustaan
  • Samanaikainen ilmoittautuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Useamman kuin yhden suun kautta otettavan kohdennetun hoidon tai samanaikaisen kemoterapian ottaminen tutkimusikkunan aikana
  • Potilaan onkologin hyväksynnän puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventioryhmän osallistujia seurataan ja he voivat olla yhteydessä interventioon (keskusteluagentti) matkapuhelimellaan 12 viikon ajan.
Laite: Keskusteluagentti/Chatbot
Kaksisuuntainen keskusteluagentti tarjoaa tekstiviestien kautta erityisiä annostusohjeita ja motivoivia muistutuksia edistääkseen suun kautta kohdistetun hoidon noudattamista ja oireiden hallintaa. Potilaat voivat ilmoittaa oireista milloin tahansa tekstiviestillä, ja heitä kehotetaan myös ilmoittamaan oireista ja lääkityksen noudattamisesta määräajoin. Ilmoitettuja oireita seurataan ja hallitaan algoritmisesti vakavuuden mukaan. Korkealaatuiset oireet ohjataan suoraan potilaiden syöpähoitotiimille. Interventioryhmässä olevat potilaat käyttävät MEMS-suojuksia mahdollistaakseen ensisijaisen tuloksen tallentamisen, ja heitä pyydetään suorittamaan pitkittäistutkimukset.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu kliinikon ohjaama koulutus lääkityksen hallinnasta ja oireiden itseseurannasta.
Muut: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää tietoa suun kautta otettavan hoidon annostelusta ja itseannostelusta sekä ennakoivaa ohjausta potilaille sivuvaikutusten hallinnassa. Kontrolliryhmän potilaat käyttävät MEMS-suojuksia ensisijaisen tuloksen tallentamiseksi, ja heitä pyydetään suorittamaan pitkittäistutkimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi on lyhyempi
Määritelty potilaiden lukumääräksi, joilla on 95 % tai enemmän hoitopäiviä tutkimusjakson aikana heidän määrätyn annoksensa perusteella. Kiinnittymistiedot arvioidaan MEMS-korkkien avulla, jotka tallentavat päivämäärä- ja aikaleiman joka kerta, kun pilleripullo avataan.
12 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi on lyhyempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitkeys
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi on lyhyempi
Määritelty hoito-ohjelman päivien keskimääräisenä kokonaismääränä ennen lopettamista mitattuna MEMS-rajoilla osallistujien kesken.
12 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi on lyhyempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCC 20520
  • 834713 (Muu tunniste: UPenn IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia