Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégias de implementação para monitorar a adesão em tempo real (iSMART)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
O objetivo deste projeto é identificar estratégias eficazes para ajudar os pacientes com câncer de pulmão a controlar os efeitos colaterais e alcançar a adesão ideal às terapias orais direcionadas. Para atingir esse objetivo, avaliaremos o efeito de um novo agente de conversação bidirecional, em comparação com os cuidados habituais, na adesão a terapias orais direcionadas usando um estudo controlado randomizado de dois braços e exploraremos como os fatores de vários níveis afetam a aceitabilidade e a eficácia deste estratégia coletando dados qualitativos e quantitativos de médicos e pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base em insights de economia comportamental e ciência da implementação, o objetivo do nosso projeto é identificar estratégias eficazes para melhorar os resultados do câncer de pulmão, ajudando os pacientes a gerenciar melhor os sintomas e aderir às terapias orais. Dado o rápido aumento nas terapias direcionadas aprovadas pela FDA, a necessidade de tais estratégias continuará a crescer. Nossa hipótese central é que o agente de conversação melhorará a adesão às terapias orais, visando os determinantes da mudança de comportamento no nível do paciente. Os objetivos específicos são: 1) Testar os efeitos de uma intervenção dirigida ao paciente (agente conversacional) para melhorar a adesão a terapias orais direcionadas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas; e 2) Usar abordagens de métodos mistos com médicos e pacientes para explorar fatores de vários níveis que moldam a aceitabilidade, eficácia e futura implementação da intervenção na rotina de tratamento do câncer. Os resultados primários do estudo (adesão e persistência) serão medidos usando limites do sistema de monitoramento microeletrônico (MEMS). Os resultados secundários serão avaliados por meio de pesquisas longitudinais e dados de prontuários médicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (idade > 18 anos) com NSCLC na UPHS que está recebendo uma das nove terapias orais a seguir: afatinibe, erlotinibe, dacomitinibe, gefitinibe, osimertinibe, alectinibe, brigatinibe, crizotinibe ou lorlatinibe.
  • Posse do paciente de um dispositivo móvel que pode enviar/receber textos SMS
  • Capacidade de responder a perguntas e interagir com "Penny" em inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Aprovação do médico oncologista do paciente a ser abordado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de responder a perguntas e interagir com "Penny" em inglês
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Incapacidade de interagir com a plataforma de mensagens de texto SMS
  • Inscrição simultânea em um ensaio clínico terapêutico
  • Tomar mais de uma terapia oral direcionada ou quimioterapia concomitante durante a janela do estudo
  • Falta de aprovação do oncologista do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes no braço de intervenção serão rastreados e poderão se envolver com a intervenção (agente de conversação) em seu telefone celular por 12 semanas.
Dispositivo: Agente de Conversação/Chatbot
Por meio de mensagens de texto, o agente de conversação bidirecional fornece instruções de dosagem específicas e lembretes motivacionais para promover a adesão à terapia oral direcionada e o gerenciamento de sintomas. Os pacientes podem relatar sintomas a qualquer momento via mensagem de texto e também são solicitados a relatar sintomas e adesão à medicação em intervalos periódicos. Os sintomas relatados são monitorados e gerenciados algoritmicamente de acordo com a gravidade. Os sintomas de alto grau são triados diretamente para a equipe de tratamento de câncer dos pacientes. Os pacientes no braço de intervenção usarão tampas de MEMS para permitir a captura do resultado primário e serão solicitados a preencher pesquisas longitudinais.
Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes do braço de controle receberão os cuidados habituais, que incluem educação orientada pelo médico sobre o gerenciamento de medicamentos e o automonitoramento dos sintomas.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de controle receberão os cuidados habituais, que incluem receber informações sobre a dosagem e autoadministração da terapia oral e orientação antecipada para os pacientes sobre o manejo dos efeitos colaterais. Os pacientes no braço de controle usarão tampas de MEMS para permitir a captura do resultado primário e serão solicitados a concluir pesquisas longitudinais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 12 semanas após o início do estudo ou na descontinuação da terapia, o que for mais curto
Definido como o número de pacientes que têm 95% ou mais dias de adesão durante o período do estudo com base na dose prescrita. Os dados de adesão serão avaliados por meio de tampas MEMS, que capturam um carimbo de data e hora cada vez que o frasco de comprimidos é aberto.
12 semanas após o início do estudo ou na descontinuação da terapia, o que for mais curto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência
Prazo: 12 semanas após o início do estudo ou na descontinuação da terapia, o que for mais curto
Definido como o número médio total de dias no regime antes da descontinuação, medido usando limites MEMS entre os participantes
12 semanas após o início do estudo ou na descontinuação da terapia, o que for mais curto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UPCC 20520
  • 834713 (Outro identificador: UPenn IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações