Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementační strategie pro monitorování dodržování v reálném čase (iSMART)

12. února 2026 aktualizováno: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cílem tohoto projektu je identifikovat účinné strategie, které pomohou pacientům s rakovinou plic zvládat vedlejší účinky a dosáhnout optimální adherence k perorálním cíleným terapiím. Abychom tohoto cíle dosáhli, vyhodnotíme účinek nového, obousměrného konverzačního prostředku ve srovnání s obvyklou péčí na dodržování orálních cílených terapií pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie a prozkoumáme, jak víceúrovňové faktory ovlivňují přijatelnost a účinnost této léčby. strategie sběrem kvalitativních a kvantitativních dat od lékařů a pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě poznatků behaviorální ekonomie a implementační vědy je cílem našeho projektu identifikovat účinné strategie pro zlepšení výsledků rakoviny plic tím, že pacientům pomůžeme lépe zvládat symptomy a dodržovat orální terapie. Vzhledem k rychlému nárůstu cílených terapií schválených FDA bude potřeba takových strategií nadále narůstat. Naší ústřední hypotézou je, že konverzační prostředek zlepší adherenci k perorálním terapiím tím, že se zaměří na determinanty změny chování na úrovni pacienta. Konkrétní cíle jsou: 1) Otestovat účinky intervence zaměřené na pacienta (konverzační agent) ke zlepšení adherence k perorálním cíleným terapiím u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic; a 2) Používat přístupy smíšených metod s klinickými lékaři a pacienty k prozkoumání víceúrovňových faktorů formujících přijatelnost, účinnost a budoucí implementaci intervence do běžné onkologické péče. Výsledky primárních zkoušek (adherence a perzistence) budou měřeny pomocí uzávěrů mikroelektronického monitorovacího systému (MEMS). Sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí longitudinálních průzkumů a údajů z lékařské dokumentace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk > 18 let) s NSCLC na UPHS, který dostává jednu z následujících devíti perorálních terapií: afatinib, erlotinib, dacomitinib, gefitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, krizotinib nebo lorlatinib.
  • Držení mobilního zařízení pacientem, které může odesílat/přijímat SMS zprávy
  • Schopnost odpovídat na otázky a komunikovat s "Penny" v angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Je třeba se obrátit na souhlas ošetřujícího onkologa pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost odpovídat na otázky a komunikovat s „Penny“ v angličtině
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Neschopnost zapojit se do platformy pro textové zprávy SMS
  • Souběžné zařazení do terapeutické klinické studie
  • Užívání více než jedné perorální cílené terapie nebo souběžné chemoterapie během období studie
  • Nedostatek souhlasu onkologa pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervence budou sledováni a schopni se zapojit do intervence (konverzační agent) na svém mobilním telefonu po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Konverzační agent/chatbot
Prostřednictvím textových zpráv poskytuje obousměrný konverzační agent specifické pokyny k dávkování a motivační připomínky k podpoře dodržování orální cílené terapie a zvládání symptomů. Pacienti mohou hlásit příznaky kdykoli prostřednictvím textové zprávy a jsou také vyzváni, aby v pravidelných intervalech hlásili příznaky a dodržování léků. Hlášené příznaky jsou monitorovány a řízeny algoritmicky podle závažnosti. Symptomy vysokého stupně jsou tříděny přímo do týmu péče o pacienty s rakovinou. Pacienti v intervenční větvi budou používat MEMS čepice, aby umožnili zachycení primárního výsledku a byli požádáni o dokončení longitudinálních průzkumů.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni dostanou obvyklou péči, která zahrnuje edukaci řízenou klinickými lékaři o řízení medikace a sebemonitorování symptomů.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní větvi obdrží obvyklou péči, která zahrnuje získání informací o dávkování a samostatném podávání perorální terapie a předběžné pokyny pro pacienty ohledně zvládání nežádoucích účinků. Pacienti v kontrolní větvi budou používat uzávěry MEMS k umožnění zachycení primárního výsledku a budou požádáni o dokončení longitudinálních průzkumů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie nebo při přerušení léčby, podle toho, co je kratší
Definováno jako počet pacientů, kteří mají 95 % nebo více dnů adherence během období studie na základě jejich předepsané dávky. Údaje o přilnavosti budou vyhodnoceny pomocí uzávěrů MEMS, které zachycují datum a čas při každém otevření lahvičky s pilulkami.
12 týdnů po zahájení studie nebo při přerušení léčby, podle toho, co je kratší

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie nebo při přerušení léčby, podle toho, co je kratší
Definováno jako průměrný celkový počet dní v režimu před přerušením měřený pomocí limitů MEMS mezi účastníky
12 týdnů po zahájení studie nebo při přerušení léčby, podle toho, co je kratší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 20520
  • 834713 (Jiný identifikátor: UPenn IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení