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Estrategias de Implementación para el Monitoreo de la Adherencia en Tiempo Real (iSMART)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El objetivo de este proyecto es identificar estrategias efectivas para ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón a controlar los efectos secundarios y lograr una adherencia óptima a las terapias orales dirigidas. Para lograr este objetivo, evaluaremos el efecto de un nuevo agente conversacional bidireccional, en comparación con la atención habitual, sobre la adherencia a las terapias orales dirigidas mediante un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, y exploraremos cómo los factores multinivel afectan la aceptabilidad y la eficacia de este estrategia mediante la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos de médicos y pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A partir de los conocimientos de la economía del comportamiento y la ciencia de la implementación, el objetivo de nuestro proyecto es identificar estrategias efectivas para mejorar los resultados del cáncer de pulmón al ayudar a los pacientes a controlar mejor los síntomas y adherirse a las terapias orales. Dado el rápido aumento de las terapias dirigidas aprobadas por la FDA, la necesidad de tales estrategias seguirá creciendo. Nuestra hipótesis central es que el agente conversacional mejorará la adherencia a las terapias orales al enfocarse en los determinantes del cambio de comportamiento a nivel del paciente. Los objetivos específicos son: 1) probar los efectos de una intervención dirigida al paciente (agente conversacional) para mejorar la adherencia a las terapias orales dirigidas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas; y 2) Usar enfoques de métodos mixtos con médicos y pacientes para explorar los factores multinivel que configuran la aceptabilidad, la eficacia y la implementación futura de la intervención en la atención oncológica de rutina. Los resultados primarios del ensayo (adherencia y persistencia) se medirán utilizando tapas del sistema de monitoreo microelectrónico (MEMS). Los resultados secundarios se evaluarán mediante encuestas longitudinales y datos de registros médicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (edad > 18 años) con NSCLC en UPHS que recibe una de las siguientes nueve terapias orales: afatinib, erlotinib, dacomitinib, gefitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, crizotinib o lorlatinib.
  • Posesión del paciente de un dispositivo móvil que puede enviar/recibir mensajes de texto SMS
  • Capacidad para responder preguntas e interactuar con "Penny" en inglés
  • Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Aprobación del oncólogo médico del paciente para ser abordado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para responder preguntas e interactuar con "Penny" en inglés
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Incapacidad para interactuar con la plataforma de mensajes de texto SMS
  • Inscripción simultánea en un ensayo clínico terapéutico
  • Tomar más de una terapia oral dirigida o quimioterapia concurrente durante la ventana del estudio
  • Falta de aprobación del oncólogo del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en el brazo de intervención serán rastreados y podrán interactuar con la intervención (agente conversacional) en su teléfono móvil durante 12 semanas.
Dispositivo: Agente conversacional/Chatbot
A través de mensajes de texto, el agente de conversación bidireccional proporciona instrucciones de dosificación específicas y recordatorios motivacionales para promover la adherencia a la terapia oral dirigida y el control de los síntomas. Los pacientes pueden informar los síntomas en cualquier momento a través de un mensaje de texto y también se les solicita que informen los síntomas y la adherencia a la medicación a intervalos periódicos. Los síntomas informados se controlan y gestionan algorítmicamente según la gravedad. Los síntomas de alto grado se clasifican directamente al equipo de atención del cáncer de los pacientes. Los pacientes en el brazo de intervención usarán tapas MEMS para permitir la captura del resultado primario y se les pedirá que completen encuestas longitudinales.
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual, que incluye educación dirigida por médicos sobre el manejo de medicamentos y el autocontrol de los síntomas.
Otro: Cuidado usual
Los pacientes del brazo de control recibirán la atención habitual, que incluye recibir información sobre la dosificación y la autoadministración de la terapia oral, y orientación anticipada para los pacientes sobre el manejo de los efectos secundarios. Los pacientes en el brazo de control usarán tapas MEMS para permitir la captura del resultado primario y se les pedirá que completen encuestas longitudinales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio o al momento de la interrupción del tratamiento, lo que sea más corto
Definido como el número de pacientes que tienen un 95 % o más de días de cumplimiento durante el período del estudio según la dosis prescrita. Los datos de adherencia se evaluarán mediante tapas MEMS, que capturan una fecha y hora cada vez que se abre el frasco de pastillas.
12 semanas después del inicio del estudio o al momento de la interrupción del tratamiento, lo que sea más corto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio o al momento de la interrupción del tratamiento, lo que sea más corto
Definido como el número promedio de días totales en el régimen antes de la interrupción medido utilizando límites MEMS entre los participantes
12 semanas después del inicio del estudio o al momento de la interrupción del tratamiento, lo que sea más corto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UPCC 20520
  • 834713 (Otro identificador: UPenn IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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